- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648707
Capacitación de doble tarea para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores que viven en la comunidad: un ECA piloto pragmático
Entrenamiento de doble tarea para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo piloto controlado, aleatorizado y pragmático
Objetivos:
Este estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y aceptación del entrenamiento grupal de doble tarea para la prevención del deterioro cognitivo en un entorno pragmático para adultos mayores que viven en la comunidad.
El objetivo principal es evaluar la tasa de reclutamiento, la tasa de asistencia, la tasa de retención y la tasa de satisfacción de los participantes.
Diseño del estudio y participantes:
Este es un ECA piloto pragmático con control de lista de espera. Primero, se adoptará un enfoque de codiseño para desarrollar la intervención con los adultos mayores. Luego, alrededor de seis centros comunitarios participantes nominarán personal o voluntarios para recibir la capacitación con el fin de liderar la intervención. Se buscará el consentimiento informado de los participantes y se realizará una evaluación inicial. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control en una proporción de 1: 1 mediante asignación al azar en bloques con tamaños de bloques variables. Al final del estudio, se invitará a un representante de cada centro participante a brindar comentarios cualitativos.
Medidas:
Los resultados primarios son los resultados de viabilidad, es decir, la tasa de reclutamiento, la tasa de asistencia, la tasa de retención y la tasa de satisfacción de los participantes. Los resultados secundarios incluyen la tasa de finalización del intervencionista, el tiempo para reclutar el tamaño de muestra objetivo, los factores que influyen en la decisión de los adultos mayores de participar y el personal del centro comunitario para organizar la actividad, quejas subjetivas de memoria, memoria de trabajo, función ejecutiva y estado cognitivo de los participantes. . Se utilizará un cuestionario estructurado para recopilar resultados cuantitativos relacionados con los efectos y la satisfacción. Se recopilarán comentarios cualitativos de representantes de los centros comunitarios para personas mayores de acuerdo con una guía de entrevista semiestructurada.
Resultados esperados: La intervención es factible y altamente aceptada por los participantes y el personal de los centros comunitarios. Se deben demostrar los posibles resultados relacionados con los efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Hing Chau, PhD
- Número de teléfono: 3917 6626
- Correo electrónico: phpchau@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Community centre
-
Contacto:
- Pui Hing Chau
- Número de teléfono: 3917 6626
- Correo electrónico: phpchau@hku.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) mayores de 65 años,
(ii) elegible para inscribirse en actividades organizadas por los centros comunitarios,
(iii) no hay problemas de comunicación,
(iv) capaz de comprender y seguir instrucciones,
(v) capaz de leer y escribir chino.
Criterios de exclusión:
contraindicaciones para ejercicios en silla o con step.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención asignada
El grupo de intervención comenzará la invención de doble tarea durante 6 semanas inmediatamente después del inicio.
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Los participantes recibirán una sesión de capacitación de doble tarea grupal cara a cara de una hora dos veces por semana durante 6 semanas.
El entrenamiento incluyó componentes cognitivos y componentes físicos que se realizaron simultáneamente.
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Otro: Control de lista de espera asignada
El grupo de control comenzará la invención de doble tarea 6 semanas después de la evaluación de seguimiento 6 semanas después del inicio.
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Los participantes recibirán una sesión de capacitación de doble tarea grupal cara a cara de una hora dos veces por semana durante 6 semanas.
El entrenamiento incluyó componentes cognitivos y componentes físicos que se realizaron simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Después del inicio, antes de la aleatorización
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La tasa de reclutamiento se define como el número de participantes que aceptaron unirse al estudio antes de la aleatorización dividido por el número de participantes potenciales que completaron la sesión informativa de reclutamiento.
|
Después del inicio, antes de la aleatorización
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 12 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
|
La tasa de asistencia se define como el número de sesiones de intervención asistidas recopiladas en el registro de asistencia dividido por el número de sesiones de intervención planificadas.
|
6 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 12 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 12 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
|
La tasa de retención se define como el número de participantes que completaron la evaluación posterior a la intervención dividido por el número de participantes al inicio.
|
6 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 12 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
|
|
Tasa de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 12 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
|
La satisfacción con el proyecto se medirá mediante una pregunta que utiliza una escala Likert de 5 puntos (de muy satisfactorio a muy insatisfactorio).
La tasa de satisfacción se define como el número de participantes que calificaron la intervención con una puntuación ≥4 sobre 5 dividido por el número de participantes que iniciaron la intervención.
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6 semanas después del inicio para el grupo de intervención, 12 semanas después del inicio para el grupo de control en lista de espera.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del intervencionista
Periodo de tiempo: Fin de estudios, hasta 2 años.
|
El número de personal/voluntarios nominados que se considera que completaron el proyecto dividido por el número total de personal/voluntarios nominados.
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Fin de estudios, hasta 2 años.
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|
Es hora de reclutar el tamaño de muestra objetivo
Periodo de tiempo: Antes del inicio
|
El tiempo necesario para reclutar el tamaño de muestra objetivo se define como el tiempo necesario para reclutar el tamaño de muestra requerido en cada centro.
|
Antes del inicio
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Factores que influyen en la decisión de los adultos mayores de participar y del personal del centro comunitario para organizar la actividad.
Periodo de tiempo: Al final de la sesión informativa de reclutamiento, antes de la línea de base
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Razones de los adultos mayores y del personal de los centros comunitarios para incorporarse o no al estudio
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Al final de la sesión informativa de reclutamiento, antes de la línea de base
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Cambio desde las quejas de memoria subjetiva iniciales a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio
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Las quejas subjetivas de memoria se medirán mediante el Inventario de memoria de 27 ítems en chino (Lui et al., 2006).
Los participantes responden sobre la frecuencia de quejas relacionadas con la vida diaria en el último mes, utilizando de 0 (ninguno) a 4 (continuamente).
La escala va de 0 a 108; una puntuación más alta indica más problemas de memoria.
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6 semanas después del inicio
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Cambio desde las quejas de memoria subjetiva iniciales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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Las quejas subjetivas de memoria se medirán mediante el Inventario de memoria de 27 ítems en chino (Lui et al., 2006).
Los participantes responden sobre la frecuencia de quejas relacionadas con la vida diaria en el último mes, utilizando de 0 (ninguno) a 4 (continuamente).
La escala va de 0 a 108; una puntuación más alta indica más problemas de memoria.
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12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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Cambio desde la memoria de trabajo inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio
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La memoria de trabajo se medirá mediante la prueba de amplitud de dígitos (Leung et al., 2011).
Los participantes repetirán las series de dígitos que poco a poco van siendo más largas.
Tanto en la prueba hacia adelante como hacia atrás, cuanto más larga sea la serie, mejor será la condición.
|
6 semanas después del inicio
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Cambio desde la memoria de trabajo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
|
La memoria de trabajo se medirá mediante la prueba de amplitud de dígitos (Leung et al., 2011).
Los participantes repetirán las series de dígitos que poco a poco van siendo más largas.
Tanto en la prueba hacia adelante como hacia atrás, cuanto más larga sea la serie, mejor será la condición.
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12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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Cambio desde la función ejecutiva inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio
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La función ejecutiva se medirá mediante la versión china de la prueba Victoria Stroop (Lee y Chan, 2000).
Se registrará el tiempo de finalización y el número de errores que cometieron los participantes al nombrar el color en presencia de diferentes estímulos (puntos numéricos, palabras ajenas al color, palabras relacionadas con el color), siendo mayor tiempo y errores peor condición.
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6 semanas después del inicio
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Cambio desde la función ejecutiva inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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La función ejecutiva se medirá mediante la versión china de la prueba Victoria Stroop (Lee y Chan, 2000).
Se registrará el tiempo de finalización y el número de errores que cometieron los participantes al nombrar el color en presencia de diferentes estímulos (puntos numéricos, palabras ajenas al color, palabras relacionadas con el color), siendo mayor tiempo y errores peor condición.
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12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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Cambio desde el estado cognitivo inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio
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El estado cognitivo se medirá mediante el protocolo de evaluación cognitiva de Montreal de 5 minutos (versión de Hong Kong) (HK-MoCA 5-Min).
La prueba de evaluación validada cubre cuatro dominios: atención, funciones ejecutivas/lenguaje, orientación y memoria (Yeung et al., 2014).
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
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6 semanas después del inicio
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Cambio desde el estado cognitivo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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El estado cognitivo se medirá mediante el protocolo de evaluación cognitiva de Montreal de 5 minutos (versión de Hong Kong) (HK-MoCA 5-Min).
La prueba de evaluación validada cubre cuatro dominios: atención, funciones ejecutivas/lenguaje, orientación y memoria (Yeung et al., 2014).
La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mejor estado cognitivo.
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12 semanas después del inicio, solo para el grupo de control en lista de espera
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 2 años.
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Se recopilarán comentarios cualitativos sobre los facilitadores y las barreras para organizar la actividad de un representante de cada centro participante mediante una entrevista semiestructurada.
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Al final del estudio, hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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