Обучение двойным задачам для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей, проживающих в сообществе: пилотное прагматическое РКИ
3 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong
Обучение двойным задачам для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей, проживающих в сообществе: пилотное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Цели:
Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости группового обучения с выполнением двух задач для предотвращения снижения когнитивных функций в прагматичных условиях для пожилых людей, проживающих в сообществе.
Основная цель - оценить уровень набора, уровень посещаемости, уровень удержания и уровень удовлетворенности участников.
Дизайн исследования и участники:
Это пилотное прагматичное РКИ с контролем списка ожидания. Во-первых, будет принят подход совместного проектирования для разработки мер вмешательства с участием пожилых людей. Затем около шести участвующих общественных центров назначат сотрудников или волонтеров для прохождения обучения, чтобы возглавить мероприятие. У участников будет запрошено информированное согласие, и будет проведена базовая оценка. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 с использованием рандомизации блоков с различным размером блока. В конце исследования по одному представителю каждого участвующего центра будет предложено предоставить качественную обратную связь.
Размеры:
Основными результатами являются результаты осуществимости, а именно уровень набора, уровень посещаемости, уровень удержания и уровень удовлетворенности участников. Вторичные результаты включают в себя степень завершения интервенциониста, время для набора целевого размера выборки, факторы, влияющие на решение пожилых людей об участии и персонал общественного центра для организации мероприятия, субъективные жалобы на память, рабочую память, исполнительные функции и когнитивный статус участников. . Структурированный вопросник будет использоваться для сбора количественных результатов, связанных с эффектами и удовлетворенностью. Качественная обратная связь от представителей общественных центров для пожилых людей будет собираться по полуструктурированному шаблону интервью.
Ожидаемые результаты: Вмешательство осуществимо и высоко одобрено участниками и персоналом общественных центров. Должны быть продемонстрированы потенциальные результаты, связанные с эффектом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pui Hing Chau, PhD
- Номер телефона: 3917 6626
- Электронная почта: phpchau@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Community centre
-
Контакт:
- Pui Hing Chau
- Номер телефона: 3917 6626
- Электронная почта: phpchau@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
(i) в возрасте 65 лет и старше,
(ii) имеют право участвовать в мероприятиях, организованных общественными центрами,
(iii) нет проблем со связью,
(iv) способен понимать и следовать инструкциям,
(v) умеет читать и писать по-китайски.
Критерии исключения:
Противопоказания к упражнениям на стуле или шагающим упражнениям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Назначенное вмешательство
Группа вмешательства начнет 6-недельное изобретение двойной задачи сразу после базового уровня.
|
Участники будут проходить одночасовые очные групповые занятия по выполнению двух задач два раза в неделю в течение 6 недель.
Обучение включало когнитивные компоненты и физические компоненты, которые должны были проводиться одновременно.
|
|
Другой: Назначенный контроль списка ожидания
Контрольная группа начнет 6-недельное изобретение двойной задачи после последующей оценки через 6 недель после исходного уровня.
|
Участники будут проходить одночасовые очные групповые занятия по выполнению двух задач два раза в неделю в течение 6 недель.
Обучение включало когнитивные компоненты и физические компоненты, которые должны были проводиться одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: После исходного уровня, до рандомизации
|
Коэффициент набора определяется как количество участников, согласившихся присоединиться к исследованию до рандомизации, деленное на количество потенциальных участников, прошедших инструктаж по набору участников.
|
После исходного уровня, до рандомизации
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 12 недель после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Посещаемость определяется как количество посещенных сеансов вмешательства, зафиксированное в журнале посещаемости, деленное на количество запланированных сеансов вмешательства.
|
Через 6 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 12 недель после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
|
Уровень удержания
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 12 недель после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Коэффициент удержания определяется как количество участников, прошедших оценку после вмешательства, деленное на количество участников на исходном уровне.
|
Через 6 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 12 недель после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Через 6 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 12 недель после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Удовлетворенность проектом будет измеряться с помощью вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта (от очень удовлетворительного до очень неудовлетворительного).
Уровень удовлетворенности определяется как количество участников, оценивших вмешательство на балл ≥4 из 5, разделенное на количество участников, начавших вмешательство.
|
Через 6 недель после исходного уровня для группы вмешательства, через 12 недель после исходного уровня для контрольной группы из списка ожидания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения интервенциониста
Временное ограничение: Окончание обучения, до 2 лет
|
Число назначенных сотрудников/добровольцев, считающихся завершающими проект, разделенное на общее количество назначенных сотрудников/добровольцев.
|
Окончание обучения, до 2 лет
|
|
Время набрать целевой размер выборки
Временное ограничение: До базового уровня
|
Время, необходимое для набора целевого размера выборки, определяется как время, необходимое для набора необходимого размера выборки в каждом центре.
|
До базового уровня
|
|
Факторы, влияющие на решение пожилых людей об участии и сотрудников общественного центра по организации мероприятия
Временное ограничение: В конце брифинга по набору персонала, перед базовым уровнем
|
Причины участия или неучастия пожилых людей и сотрудников общественных центров в исследовании
|
В конце брифинга по набору персонала, перед базовым уровнем
|
|
Изменение по сравнению с исходными субъективными жалобами на память через 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Субъективные жалобы на память будут измеряться с помощью опросника памяти из 27 пунктов на китайском языке (Lui et al., 2006).
Ответы участников о частоте жалоб, связанных с повседневной жизнью, в прошлом месяце, используя от 0 (нет) до 4 (постоянно).
Шкала варьируется от 0 до 108, более высокий балл указывает на большее количество жалоб на память.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходными субъективными жалобами на память через 12 недель.
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
Субъективные жалобы на память будут измеряться с помощью опросника памяти из 27 пунктов на китайском языке (Lui et al., 2006).
Ответы участников о частоте жалоб, связанных с повседневной жизнью, в прошлом месяце, используя от 0 (нет) до 4 (постоянно).
Шкала варьируется от 0 до 108, более высокий балл указывает на большее количество жалоб на память.
|
Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
|
Изменение базовой рабочей памяти через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Рабочая память будет измеряться с помощью Digit Span Test (Leung et al., 2011).
Участники повторяют серии цифр, которые постепенно становятся длиннее.
Как в прямом, так и в обратном тесте, чем длиннее серия, тем лучше состояние.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Изменение базовой рабочей памяти через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
Рабочая память будет измеряться с помощью Digit Span Test (Leung et al., 2011).
Участники повторяют серии цифр, которые постепенно становятся длиннее.
Как в прямом, так и в обратном тесте, чем длиннее серия, тем лучше состояние.
|
Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
|
Изменение управляющей функции по сравнению с исходным через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Исполнительные функции будут измеряться с помощью китайской версии теста Виктории Струпа (Ли и Чан, 2000).
Будут записываться время завершения и количество ошибок, допущенных участниками при названии цвета в присутствии различных стимулов (числовых точек, слов, не связанных с цветом, слов, связанных с цветом), причем большее количество времени и ошибок будет зависеть от худшего состояния.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Изменение управляющей функции по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
Исполнительные функции будут измеряться с помощью китайской версии теста Виктории Струпа (Ли и Чан, 2000).
Будут записываться время завершения и количество ошибок, допущенных участниками при названии цвета в присутствии различных стимулов (числовых точек, слов, не связанных с цветом, слов, связанных с цветом), причем большее количество времени и ошибок будет зависеть от худшего состояния.
|
Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
|
Изменение по сравнению с исходным когнитивным статусом через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после исходного уровня
|
Когнитивный статус будет измеряться с помощью протокола Монреальской когнитивной оценки за 5 минут (версия для Гонконга) (HK-MoCA 5-Min).
Валидированный оценочный тест охватывает четыре области: внимание, исполнительные функции/язык, ориентация и память (Yeung et al., 2014).
Общий балл варьируется от 0 до 30; более высокий балл указывает на лучший когнитивный статус.
|
6 недель после исходного уровня
|
|
Изменение по сравнению с исходным когнитивным статусом через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
Когнитивный статус будет измеряться с помощью протокола Монреальской когнитивной оценки за 5 минут (версия для Гонконга) (HK-MoCA 5-Min).
Валидированный оценочный тест охватывает четыре области: внимание, исполнительные функции/язык, ориентация и память (Yeung et al., 2014).
Общий балл варьируется от 0 до 30; более высокий балл указывает на лучший когнитивный статус.
|
Через 12 недель после исходного уровня, только для контрольной группы списка ожидания
|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: По окончании обучения до 2 лет
|
Качественная обратная связь о фасилитаторах и барьерах в организации мероприятия будет собрана у одного представителя каждого участвующего центра посредством полуструктурированного интервью.
|
По окончании обучения до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .