Training met twee taken om cognitieve achteruitgang bij thuiswonende ouderen te voorkomen: een pilot-pragmatische RCT
Training met twee taken om cognitieve achteruitgang bij thuiswonende ouderen te voorkomen: een pragmatisch, gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek
Doelstellingen:
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en acceptatie te onderzoeken van groepsgebaseerde dual-task training voor de preventie van cognitieve achteruitgang in een pragmatische setting voor thuiswonende oudere volwassenen.
Het primaire doel is het beoordelen van de rekruteringsgraad, het aanwezigheidspercentage, het retentiepercentage en de tevredenheidsgraad van de deelnemers.
Studieontwerp en deelnemers:
Dit is een pragmatische pilot-RCT met wachtlijstcontrole. Ten eerste zal een co-designaanpak worden gevolgd om de interventie samen met oudere volwassenen te ontwikkelen. Vervolgens zullen ongeveer zes deelnemende gemeenschapscentra personeel of vrijwilligers nomineren om de training te ontvangen om de interventie te leiden. Er zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd aan de deelnemers en er zal een nulmeting worden uitgevoerd. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie met variërende blokgrootte. Aan het einde van het onderzoek wordt één vertegenwoordiger van elk deelnemend centrum uitgenodigd om kwalitatieve feedback te geven.
Afmetingen:
De primaire uitkomsten zijn de haalbaarheidsresultaten, namelijk het rekruteringspercentage, het aanwezigheidspercentage, het retentiepercentage en het tevredenheidspercentage van deelnemers. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het voltooiingspercentage van de interventionist, de tijd om de beoogde steekproefgrootte te rekruteren, factoren die van invloed zijn op de beslissing van oudere volwassenen om deel te nemen en personeel van het gemeenschapscentrum om de activiteit te organiseren, subjectieve geheugenklachten, werkgeheugen, uitvoerende functie en cognitieve status van deelnemers . Er zal een gestructureerde vragenlijst worden gebruikt om kwantitatieve resultaten met betrekking tot effecten en tevredenheid te verzamelen. Kwalitatieve feedback van vertegenwoordigers van de ouderengemeenschapscentra zal worden verzameld volgens een semi-gestructureerde interviewgids.
Verwachte resultaten: De interventie is haalbaar en wordt zeer geaccepteerd door de deelnemers en medewerkers van de gemeenschapscentra. Potentiële effectgerelateerde uitkomsten moeten worden aangetoond.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pui Hing Chau, PhD
- Telefoonnummer: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Community centre
-
Contact:
- Pui Hing Chau
- Telefoonnummer: 3917 6626
- E-mail: phpchau@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) 65 jaar en ouder zijn,
(ii) die in aanmerking komen voor deelname aan activiteiten georganiseerd door de gemeenschapscentra,
(iii) geen communicatieproblemen,
(iv) in staat zijn instructies te begrijpen en op te volgen,
(v) Chinees kunnen lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
contra-indicaties voor stoel- of stapoefeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Toegewezen interventie
De interventiegroep zal onmiddellijk na de basislijn beginnen met het uitvinden van twee taken gedurende zes weken.
|
Deelnemers krijgen twee keer per week gedurende zes weken een face-to-face groepstraining van één uur met twee taken.
De training omvatte cognitieve componenten en fysieke componenten die gelijktijdig moesten worden uitgevoerd.
|
|
Ander: Toegewezen wachtlijstcontrole
De controlegroep zal na de follow-upbeoordeling, 6 weken na de basislijn, beginnen met de 6 weken durende dubbeltaakuitvinding.
|
Deelnemers krijgen twee keer per week gedurende zes weken een face-to-face groepstraining van één uur met twee taken.
De training omvatte cognitieve componenten en fysieke componenten die gelijktijdig moesten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Na baseline, vóór randomisatie
|
Het rekruteringspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat vóór de randomisatie heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, gedeeld door het aantal potentiële deelnemers dat de rekruteringsbriefing heeft voltooid.
|
Na baseline, vóór randomisatie
|
|
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na baseline voor de interventiegroep, 12 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Het aanwezigheidspercentage wordt gedefinieerd als het aantal bijgewoonde interventiesessies verzameld in het aanwezigheidslogboek, gedeeld door het aantal geplande interventiesessies.
|
6 weken na baseline voor de interventiegroep, 12 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken na baseline voor de interventiegroep, 12 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers bij aanvang.
|
6 weken na baseline voor de interventiegroep, 12 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
|
Tevredenheidsgraad
Tijdsspanne: 6 weken na baseline voor de interventiegroep, 12 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
De tevredenheid over het project wordt gemeten aan de hand van een vraag op een 5-punts Likertschaal (zeer bevredigend tot zeer onbevredigend).
Het tevredenheidspercentage wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat de interventie een score van ≥ 4 op 5 geeft, gedeeld door het aantal deelnemers dat met de interventie is begonnen.
|
6 weken na baseline voor de interventiegroep, 12 weken na baseline voor de wachtlijstcontrolegroep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van de interventionist
Tijdsspanne: Einde studie, maximaal 2 jaar
|
Het aantal genomineerde medewerkers/vrijwilligers waarvan wordt aangenomen dat ze het project hebben voltooid, gedeeld door het totale aantal genomineerde medewerkers/vrijwilligers
|
Einde studie, maximaal 2 jaar
|
|
Tijd om de beoogde steekproefomvang te rekruteren
Tijdsspanne: Vóór de basislijn
|
De tijd die nodig is om de beoogde steekproefomvang te rekruteren, wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de vereiste steekproefomvang in elk centrum te rekruteren.
|
Vóór de basislijn
|
|
Factoren die van invloed zijn op de beslissing van ouderen om deel te nemen en het personeel van het gemeenschapscentrum dat de activiteit organiseert
Tijdsspanne: Aan het einde van de wervingsbriefing, vóór de basislijn
|
Redenen van ouderen en medewerkers van de gemeenschapscentra om wel of niet mee te doen aan het onderzoek
|
Aan het einde van de wervingsbriefing, vóór de basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve geheugenklachten na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na basislijn
|
Subjectieve geheugenklachten zullen worden gemeten aan de hand van de 27-item Memory Inventory in het Chinees (Lui et al., 2006).
Deelnemers antwoorden op de frequentie van klachten gerelateerd aan het dagelijks leven in de afgelopen maand, waarbij ze 0 (geen) tot 4 (continu) gebruiken.
De schaal loopt van 0 tot 108, een hogere score duidt op meer geheugenklachten.
|
6 weken na basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve geheugenklachten na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
Subjectieve geheugenklachten zullen worden gemeten aan de hand van de 27-item Memory Inventory in het Chinees (Lui et al., 2006).
Deelnemers antwoorden op de frequentie van klachten gerelateerd aan het dagelijks leven in de afgelopen maand, waarbij ze 0 (geen) tot 4 (continu) gebruiken.
De schaal loopt van 0 tot 108, een hogere score duidt op meer geheugenklachten.
|
12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
|
Verandering ten opzichte van het basiswerkgeheugen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na basislijn
|
Het werkgeheugen zal worden gemeten met de Digit Span Test (Leung et al., 2011).
De deelnemers herhalen de cijferreeksen die geleidelijk langer worden.
Bij zowel de voorwaartse als de achterwaartse test geldt: hoe langer de serie, hoe beter de conditie.
|
6 weken na basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van het basiswerkgeheugen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
Het werkgeheugen zal worden gemeten met de Digit Span Test (Leung et al., 2011).
De deelnemers herhalen de cijferreeksen die geleidelijk langer worden.
Bij zowel de voorwaartse als de achterwaartse test geldt: hoe langer de serie, hoe beter de conditie.
|
12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsfunctie van de executieve functies na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na basislijn
|
De executieve functie zal worden gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Victoria Stroop Test (Lee en Chan, 2000).
De voltooiingstijd en het aantal fouten dat de deelnemers hebben gemaakt bij het benoemen van de kleur in de aanwezigheid van verschillende stimuli (cijferpunten, woorden die geen verband houden met kleur, woorden die verband houden met kleur) worden geregistreerd, met meer tijd en fouten als een slechtere toestand.
|
6 weken na basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsfunctie van de executieve functies na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
De executieve functie zal worden gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Victoria Stroop Test (Lee en Chan, 2000).
De voltooiingstijd en het aantal fouten dat de deelnemers hebben gemaakt bij het benoemen van de kleur in de aanwezigheid van verschillende stimuli (cijferpunten, woorden die geen verband houden met kleur, woorden die verband houden met kleur) worden geregistreerd, met meer tijd en fouten als een slechtere toestand.
|
12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve status bij baseline na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na basislijn
|
De cognitieve status wordt gemeten volgens het Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min) protocol.
De gevalideerde beoordelingstest bestrijkt vier domeinen: aandacht, executieve functies/taal, oriëntatie en geheugen (Yeung et al., 2014).
De totaalscore varieert van 0 tot 30; een hogere score duidt op een betere cognitieve status.
|
6 weken na basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de cognitieve status bij baseline na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
De cognitieve status wordt gemeten volgens het Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min) protocol.
De gevalideerde beoordelingstest bestrijkt vier domeinen: aandacht, executieve functies/taal, oriëntatie en geheugen (Yeung et al., 2014).
De totaalscore varieert van 0 tot 30; een hogere score duidt op een betere cognitieve status.
|
12 weken na baseline, alleen voor de wachtlijstcontrolegroep
|
|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, maximaal 2 jaar
|
Kwalitatieve feedback over facilitators en barrières bij het organiseren van de activiteit zal worden verzameld van één vertegenwoordiger van elk deelnemend centrum door middel van semi-gestructureerde interviews.
|
Aan het einde van de studie, maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .