Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení se dvěma úkoly k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých žijících v komunitě: pilotní pragmatická RCT

3. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Trénink se dvěma úkoly k prevenci kognitivního úpadku u starších dospělých žijících v komunitě: pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijetí skupinového dvojúkolového školení pro prevenci kognitivního poklesu v pragmatickém prostředí pro starší dospělé žijící v komunitě.

Primárním cílem je zhodnotit míru náboru, míru docházky, míru udržení a míru spokojenosti účastníků.

Design studie a účastníci:

Toto je pilotní pragmatická RCT s kontrolou pořadníku. Za prvé, bude přijat společný designový přístup k rozvoji intervence se staršími dospělými. Poté asi šest zúčastněných komunitních center nominuje zaměstnance nebo dobrovolníky, kteří projdou školením, aby vedli intervenci. Od účastníků bude požadován informovaný souhlas a bude provedeno základní hodnocení. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace s různou velikostí bloku. Na konci studie bude jeden zástupce každého zúčastněného centra pozván, aby poskytl kvalitativní zpětnou vazbu.

Rozměry:

Primárními výsledky jsou výsledky proveditelnosti, konkrétně míra náboru, míra docházky, míra udržení a míra spokojenosti účastníků. Sekundární výsledky zahrnují míru dokončení intervenčního pracovníka, čas potřebný k náboru cílové velikosti vzorku, faktory ovlivňující rozhodnutí starších dospělých zúčastnit se a personál komunitního centra organizovat aktivitu, subjektivní potíže s pamětí, pracovní paměť, výkonné funkce a kognitivní stav účastníků. . Ke sběru kvantitativních výsledků souvisejících s účinky a spokojeností bude použit strukturovaný dotazník. Kvalitativní zpětná vazba od zástupců komunitních center pro seniory bude shromažďována podle průvodce polostrukturovaným rozhovorem.

Očekávané výsledky: Intervence je proveditelná a vysoce akceptována účastníky a zaměstnanci komunitních center. Je třeba prokázat potenciální výsledky související s účinkem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pui Hing Chau, PhD
  • Telefonní číslo: 3917 6626
  • E-mail: phpchau@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Community centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

i) ve věku 65 let a více,

(ii) způsobilý se zapsat do aktivit organizovaných komunitními centry,

(iii) žádné problémy s komunikací,

(iv) schopen porozumět pokynům a dodržovat je,

(v) schopen číst a psát čínsky.

Kritéria vyloučení:

kontraindikace cviků na židli nebo krokování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přidělený zásah
Intervenční skupina zahájí 6týdenní dvouúlohový vynález bezprostředně po výchozím stavu.
Jiný: Dvouúkolový trénink
Účastníci absolvují jednohodinové skupinové skupinové dvouúkolové školení tváří v tvář dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Školení zahrnovalo kognitivní složky a fyzické složky, které měly být prováděny současně.
Jiný: Přidělená kontrola pořadníku
Kontrolní skupina zahájí 6týdenní dvouúlohový vynález po následném hodnocení 6 týdnů po výchozí hodnotě.
Jiný: Dvouúkolový trénink
Účastníci absolvují jednohodinové skupinové skupinové dvouúkolové školení tváří v tvář dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Školení zahrnovalo kognitivní složky a fyzické složky, které měly být prováděny současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po základní linii, před randomizací
Míra náboru je definována jako počet účastníků, kteří souhlasili se zapojením do studie před randomizací, dělený počtem potenciálních účastníků, kteří absolvovali náborový briefing.
Po základní linii, před randomizací
Míra návštěvnosti
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 12 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Míra docházky je definována jako počet navštívených intervenčních sezení shromážděných v docházkovém protokolu dělený počtem plánovaných intervenčních sezení.
6 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 12 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Míra retence
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 12 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Míra udržení je definována jako počet účastníků, kteří dokončili hodnocení po intervenci, dělený počtem účastníků na začátku.
6 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 12 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Míra spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 12 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.
Spokojenost s projektem bude měřena otázkou pomocí 5bodové Likertovy škály (velmi uspokojivé až velmi neuspokojivé). Míra spokojenosti je definována jako počet účastníků, kteří ohodnotili intervenci skóre ≥4 z 5, děleno počtem účastníků, kteří intervenci zahájili.
6 týdnů po výchozí hodnotě pro intervenční skupinu, 12 týdnů po výchozí hodnotě pro kontrolní skupinu na pořadníku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení intervence
Časové okno: Ukončení studia, do 2 let
Počet nominovaných zaměstnanců/dobrovolníků považovaných za dokončení projektu vydělený celkovým počtem nominovaných zaměstnanců/dobrovolníků
Ukončení studia, do 2 let
Čas na nábor cílové velikosti vzorku
Časové okno: Před základní linií
Čas potřebný k náboru cílové velikosti vzorku je definován jako čas potřebný k náboru požadované velikosti vzorku v každém středisku.
Před základní linií
Faktory ovlivňující rozhodnutí starších osob zúčastnit se a pracovníci komunitního centra zorganizovat aktivitu
Časové okno: Na konci náborového briefingu, před základní linií
Důvody, proč se starší dospělí a zaměstnanci komunitních center připojili nebo nezapojili do studie
Na konci náborového briefingu, před základní linií
Změna od výchozích stížností na subjektivní paměť po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Subjektivní stížnosti na paměť budou měřeny pomocí 27-položkového inventáře paměti v čínštině (Lui et al., 2006). Odpovědi účastníků na frekvenci stížností souvisejících s každodenním životem v posledním měsíci pomocí 0 (žádné) až 4 (nepřetržitě). Stupnice se pohybuje od 0 do 108, vyšší skóre znamená více stížností na paměť.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Změna od výchozích stížností na subjektivní paměť ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Subjektivní stížnosti na paměť budou měřeny pomocí 27-položkového inventáře paměti v čínštině (Lui et al., 2006). Odpovědi účastníků na frekvenci stížností souvisejících s každodenním životem v posledním měsíci pomocí 0 (žádné) až 4 (nepřetržitě). Stupnice se pohybuje od 0 do 108, vyšší skóre znamená více stížností na paměť.
12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Změna od základní pracovní paměti po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Pracovní paměť bude měřena pomocí Digit Span Test (Leung et al., 2011). Účastníci budou opakovat číselné řady, které se postupně prodlužují. V testu dopředu i dozadu platí, že čím delší série, tím lepší stav.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Změna od základní pracovní paměti po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Pracovní paměť bude měřena pomocí Digit Span Test (Leung et al., 2011). Účastníci budou opakovat číselné řady, které se postupně prodlužují. V testu dopředu i dozadu platí, že čím delší série, tím lepší stav.
12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Změna od výchozí výkonné funkce po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Výkonná funkce bude měřena čínskou verzí testu Victoria Stroop (Lee a Chan, 2000). Bude zaznamenán čas dokončení a počet chyb, kterých se účastníci dopustili při pojmenování barvy za přítomnosti různých podnětů (počet teček, slova nesouvisející s barvou, slova související s barvou), přičemž více času a chyb jako horší stav.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Změna od výchozí výkonné funkce po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Výkonná funkce bude měřena čínskou verzí testu Victoria Stroop (Lee a Chan, 2000). Bude zaznamenán čas dokončení a počet chyb, kterých se účastníci dopustili při pojmenování barvy za přítomnosti různých podnětů (počet teček, slova nesouvisející s barvou, slova související s barvou), přičemž více času a chyb jako horší stav.
12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Změna od výchozího kognitivního stavu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po výchozí hodnotě
Kognitivní stav bude měřen protokolem Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min). Validovaný hodnotící test pokrývá čtyři oblasti: pozornost, výkonné funkce/jazyk, orientace a paměť (Yeung et al., 2014). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
6 týdnů po výchozí hodnotě
Změna od výchozího kognitivního stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Kognitivní stav bude měřen protokolem Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hong Kong Version) (HK-MoCA 5-Min). Validovaný hodnotící test pokrývá čtyři oblasti: pozornost, výkonné funkce/jazyk, orientace a paměť (Yeung et al., 2014). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní stav.
12 týdnů po výchozím stavu, pouze pro kontrolní skupinu na pořadníku
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: Na konci studia až 2 roky
Kvalitativní zpětná vazba o facilitátorech a překážkách organizace aktivity bude shromážděna od jednoho zástupce každého zúčastněného centra prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru.
Na konci studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Health and Medical Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 23-575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouúkolový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit