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Dual-Task-Training zur Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben: ein pragmatisches Pilot-RCT

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

Dual-Task-Training zur Verhinderung kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Ziele:

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines gruppenbasierten Dual-Task-Trainings zur Prävention von kognitivem Verfall in einem pragmatischen Umfeld für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die Rekrutierungsrate, Anwesenheitsrate, Bindungsrate und Zufriedenheitsrate der Teilnehmer zu bewerten.

Studiendesign und Teilnehmer:

Dies ist ein pragmatisches RCT-Pilotprojekt mit Wartelistenkontrolle. Zunächst wird ein Co-Design-Ansatz verfolgt, um die Intervention mit den älteren Erwachsenen zu entwickeln. Anschließend benennen etwa sechs teilnehmende Gemeindezentren Mitarbeiter oder Freiwillige, die an der Schulung teilnehmen, um die Intervention zu leiten. Die Einverständniserklärung der Teilnehmer wird eingeholt und eine Basisbewertung durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 per Block-Randomisierung mit unterschiedlicher Blockgröße zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Am Ende der Studie wird ein Vertreter jedes teilnehmenden Zentrums eingeladen, qualitatives Feedback zu geben.

Maße:

Die primären Ergebnisse sind die Machbarkeitsergebnisse, nämlich die Rekrutierungsrate, die Anwesenheitsrate, die Bindungsrate und die Zufriedenheitsrate der Teilnehmer. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Abschlussquote des Interventionisten, die Zeit bis zur Rekrutierung der Zielstichprobengröße, Faktoren, die die Entscheidung älterer Erwachsener zur Teilnahme beeinflussen, und Mitarbeiter des Gemeindezentrums, die die Aktivität organisieren, subjektive Gedächtnisbeschwerden, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und kognitiver Status der Teilnehmer . Mithilfe eines strukturierten Fragebogens werden quantitative Ergebnisse in Bezug auf Wirkung und Zufriedenheit erhoben. Qualitatives Feedback von Vertretern der Senioren-Gemeindezentren wird anhand eines halbstrukturierten Interviewleitfadens eingeholt.

Erwartete Ergebnisse: Die Intervention ist machbar und wird von den Teilnehmern und Mitarbeitern der Gemeindezentren sehr gut angenommen. Mögliche wirkungsbezogene Ergebnisse sind aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pui Hing Chau, PhD
  • Telefonnummer: 3917 6626
  • E-Mail: phpchau@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Community centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) 65 Jahre und älter,

(ii) berechtigt, sich an den von den Gemeindezentren organisierten Aktivitäten anzumelden,

(iii) keine Kommunikationsprobleme,

(iv) in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen,

(v) in der Lage, Chinesisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für Stuhl- oder Schrittübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zugewiesener Eingriff
Die Interventionsgruppe beginnt unmittelbar nach Studienbeginn mit der 6-wöchigen Dual-Task-Erfindung.
Sonstiges: Dual-Task-Training
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich ein einstündiges, gruppenbasiertes Dual-Task-Training. Das Training umfasste kognitive und physische Komponenten, die gleichzeitig durchgeführt werden mussten.
Sonstiges: Zugewiesene Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe beginnt mit der 6-wöchigen Dual-Task-Erfindung nach der Nachuntersuchung 6 Wochen nach Studienbeginn.
Sonstiges: Dual-Task-Training
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich ein einstündiges, gruppenbasiertes Dual-Task-Training. Das Training umfasste kognitive und physische Komponenten, die gleichzeitig durchgeführt werden mussten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Nach dem Ausgangswert, vor der Randomisierung
Die Rekrutierungsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die sich vor der Randomisierung bereit erklärt hatten, an der Studie teilzunehmen, geteilt durch die Anzahl potenzieller Teilnehmer, die das Rekrutierungsbriefing abgeschlossen haben.
Nach dem Ausgangswert, vor der Randomisierung
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 12 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Anwesenheitsquote ist definiert als die Anzahl der im Anwesenheitsprotokoll erfassten besuchten Interventionssitzungen geteilt durch die Anzahl der geplanten Interventionssitzungen.
6 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 12 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 12 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Retentionsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung nach der Intervention abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer zu Studienbeginn.
6 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 12 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 12 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die Zufriedenheit mit dem Projekt wird anhand einer Frage anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufriedenstellend bis sehr unbefriedigend) gemessen. Die Zufriedenheitsrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention mit einer Punktzahl von ≥4 von 5 bewerten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention begonnen haben.
6 Wochen nach Studienbeginn für die Interventionsgruppe, 12 Wochen nach Studienbeginn für die Wartelisten-Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des Interventionisten
Zeitfenster: Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der nominierten Mitarbeiter/Freiwilligen, von denen angenommen wird, dass sie das Projekt abschließen, geteilt durch die Gesamtzahl der nominierten Mitarbeiter/Freiwilligen
Ende des Studiums, bis zu 2 Jahre
Zeit, eine Zielstichprobengröße zu rekrutieren
Zeitfenster: Vor der Grundlinie
Die zur Rekrutierung der Zielstichprobengröße erforderliche Zeit ist definiert als die Zeit, die zur Rekrutierung der erforderlichen Stichprobengröße in jedem Zentrum benötigt wird.
Vor der Grundlinie
Faktoren, die die Entscheidung älterer Erwachsener zur Teilnahme beeinflussen, und Mitarbeiter des Gemeindezentrums bei der Organisation der Aktivität
Zeitfenster: Am Ende des Rekrutierungsbriefings, vor der Baseline
Gründe der älteren Erwachsenen und Mitarbeiter der Gemeindezentren für die Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Studie
Am Ende des Rekrutierungsbriefings, vor der Baseline
Veränderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Subjektive Gedächtnisbeschwerden werden anhand des 27-Punkte-Gedächtnisinventars auf Chinesisch gemessen (Lui et al., 2006). Antwort der Teilnehmer auf die Häufigkeit von Beschwerden im Zusammenhang mit dem täglichen Leben im letzten Monat, mit einer Skala von 0 (keine) bis 4 (kontinuierlich). Die Skala reicht von 0 bis 108, ein höherer Wert weist auf mehr Gedächtnisbeschwerden hin.
6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung der subjektiven Gedächtnisbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Subjektive Gedächtnisbeschwerden werden anhand des 27-Punkte-Gedächtnisinventars auf Chinesisch gemessen (Lui et al., 2006). Antwort der Teilnehmer auf die Häufigkeit von Beschwerden im Zusammenhang mit dem täglichen Leben im letzten Monat, mit einer Skala von 0 (keine) bis 4 (kontinuierlich). Die Skala reicht von 0 bis 108, ein höherer Wert weist auf mehr Gedächtnisbeschwerden hin.
12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Veränderung gegenüber dem Ausgangsarbeitsgedächtnis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Das Arbeitsgedächtnis wird durch den Digit Span Test gemessen (Leung et al., 2011). Die Teilnehmer wiederholen die Ziffernreihen, die nach und nach länger werden. Sowohl beim Vorwärts- als auch beim Rückwärtstest gilt: Je länger die Serie, desto besser ist der Zustand.
6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangsarbeitsgedächtnis nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Das Arbeitsgedächtnis wird durch den Digit Span Test gemessen (Leung et al., 2011). Die Teilnehmer wiederholen die Ziffernreihen, die nach und nach länger werden. Sowohl beim Vorwärts- als auch beim Rückwärtstest gilt: Je länger die Serie, desto besser ist der Zustand.
12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Änderung der ursprünglichen Führungsfunktion nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Die exekutive Funktion wird mit der chinesischen Version des Victoria Stroop Tests gemessen (Lee und Chan, 2000). Die Fertigstellungszeit und die Anzahl der Fehler, die die Teilnehmer bei der Benennung der Farbe in Gegenwart verschiedener Reize (Zahlenpunkte, Wörter ohne Bezug zur Farbe, Wörter mit Bezug zur Farbe) gemacht haben, werden aufgezeichnet, wobei mehr Zeit und Fehler als schlechtere Bedingung gelten.
6 Wochen nach Studienbeginn
Änderung der ursprünglichen Führungsfunktion nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Die exekutive Funktion wird mit der chinesischen Version des Victoria Stroop Tests gemessen (Lee und Chan, 2000). Die Fertigstellungszeit und die Anzahl der Fehler, die die Teilnehmer bei der Benennung der Farbe in Gegenwart verschiedener Reize (Zahlenpunkte, Wörter ohne Bezug zur Farbe, Wörter mit Bezug zur Farbe) gemacht haben, werden aufgezeichnet, wobei mehr Zeit und Fehler als schlechtere Bedingung gelten.
12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Änderung des kognitiven Ausgangsstatus nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der kognitive Status wird anhand des Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hongkong-Version) (HK-MoCA 5-Minuten)-Protokolls gemessen. Der validierte Beurteilungstest deckt vier Bereiche ab: Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen/Sprache, Orientierung und Gedächtnis (Yeung et al., 2014). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Status hin.
6 Wochen nach Studienbeginn
Veränderung gegenüber dem kognitiven Ausgangsstatus nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Der kognitive Status wird anhand des Montreal Cognitive Assessment 5-Minutes (Hongkong-Version) (HK-MoCA 5-Minuten)-Protokolls gemessen. Der validierte Beurteilungstest deckt vier Bereiche ab: Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen/Sprache, Orientierung und Gedächtnis (Yeung et al., 2014). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; Ein höherer Wert weist auf einen besseren kognitiven Status hin.
12 Wochen nach Studienbeginn, nur für die Kontrollgruppe auf der Warteliste
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 2 Jahre
Qualitatives Feedback zu Moderatoren und Hindernissen bei der Organisation der Aktivität wird von einem Vertreter jedes teilnehmenden Zentrums durch halbstrukturierte Interviews eingeholt.
Am Ende des Studiums bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Health and Medical Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 23-575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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