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지역사회에 거주하는 노인의 인지 저하를 예방하기 위한 이중 작업 교육: 파일럿 실용적 RCT

2024년 12월 3일 업데이트: Dr. Pui-Hing Chau, The University of Hong Kong

지역사회에 거주하는 노인의 인지 저하를 예방하기 위한 이중 작업 교육: 파일럿 실용적 무작위 대조 시험

목표:

본 연구는 지역사회에 거주하는 노인을 위한 실용적인 환경에서 인지 저하를 예방하기 위한 그룹 기반 이중 작업 훈련의 타당성과 수용성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 참가자의 모집률, 출석률, 유지율 및 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 설계 및 참가자:

이는 대기자 명단 제어 기능을 갖춘 실용적인 파일럿 RCT입니다. 첫째, 노인과의 개입을 개발하기 위해 공동 설계 접근 방식을 채택할 것입니다. 그러면 약 6개의 참여 커뮤니티 센터가 중재를 주도하기 위해 훈련을 받을 직원이나 자원봉사자를 지명할 것입니다. 참가자로부터 사전 동의를 구하고 기본 평가가 수행됩니다. 참가자는 다양한 블록 크기의 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 중재 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 연구가 끝나면 각 참여 센터의 대표자 한 명을 초청하여 질적 피드백을 제공하게 됩니다.

측정:

주요 결과는 타당성 결과, 즉 모집률, 출석률, 유지율, 참가자 만족도입니다. 이차 결과에는 중재자의 완료율, 대상 표본 크기 모집 시간, 노인의 참여 결정에 영향을 미치는 요인 및 활동을 조직하는 커뮤니티 센터 직원, 주관적 기억 불만, 작업 기억, 실행 기능 및 참가자의 인지 상태가 포함됩니다. . 구조화된 설문지를 사용하여 효과 및 만족도와 관련된 정량적 결과를 수집합니다. 반구조화된 인터뷰 가이드에 따라 노인 커뮤니티 센터 대표자들로부터 질적 피드백을 수집합니다.

예상 결과: 개입이 실현 가능하며 커뮤니티 센터의 참가자와 직원이 크게 수용합니다. 잠재적인 효과 관련 결과를 입증해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pui Hing Chau, PhD
  • 전화번호: 3917 6626
  • 이메일: phpchau@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Community centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

(i) 65세 이상,

(ii) 커뮤니티 센터가 주관하는 활동에 등록할 자격이 있으며,

(iii) 의사소통 문제가 없으며,

(iv) 지시사항을 이해하고 따를 수 있고,

(v) 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

의자 기반 운동 또는 스테핑 운동에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 할당된 개입
개입 그룹은 기준선 직후에 6주간의 이중 작업 발명을 시작합니다.
다른: 이중 작업 교육
참가자들은 6주 동안 주 2회 1시간씩 대면 그룹 기반 이중 작업 교육 세션을 받게 됩니다. 훈련에는 인지적 구성요소와 물리적 구성요소가 동시에 수행되도록 포함되었습니다.
다른: 할당된 대기자 명단 관리
대조군은 기준 6주 후 후속 평가 후 6주간 이중 작업 발명을 시작합니다.
다른: 이중 작업 교육
참가자들은 6주 동안 주 2회 1시간씩 대면 그룹 기반 이중 작업 교육 세션을 받게 됩니다. 훈련에는 인지적 구성요소와 물리적 구성요소가 동시에 수행되도록 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 기준선 이후, 무작위화 전
모집률은 무작위 배정 전에 연구에 참여하기로 동의한 참가자 수를 모집 브리핑을 완료한 잠재적 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
기준선 이후, 무작위화 전
출석률
기간: 중재 그룹의 경우 기준 후 6주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 12주입니다.
출석률은 출석 로그에 수집된 참석 중재 세션 수를 계획된 중재 세션 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
중재 그룹의 경우 기준 후 6주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 12주입니다.
유지율
기간: 중재 그룹의 경우 기준 후 6주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 12주입니다.
유지율은 개입 후 평가를 완료한 참가자 수를 기준선 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
중재 그룹의 경우 기준 후 6주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 12주입니다.
만족도
기간: 중재 그룹의 경우 기준 후 6주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 12주입니다.
프로젝트에 대한 만족도는 5점 Likert 척도(매우 만족~매우 불만족)를 사용하는 질문으로 측정됩니다. 만족도는 중재를 5점 만점에 4점 이상으로 평가한 참가자 수를 중재를 시작한 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
중재 그룹의 경우 기준 후 6주, 대기자 명단 통제 그룹의 경우 기준 후 12주입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재자의 완료율
기간: 학업 종료, 최대 2년
프로젝트를 완료한 것으로 간주되는 지명된 직원/자원봉사자 수를 지명된 직원/자원봉사자의 총 수로 나눈 값입니다.
학업 종료, 최대 2년
목표 표본 크기를 모집하는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 이전
목표 표본 크기를 모집하는 데 필요한 시간은 각 센터에서 필요한 표본 크기를 모집하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
기준선 이전
노인의 참여 결정에 영향을 미치는 요인과 활동을 조직하는 커뮤니티 센터 직원
기간: 채용 설명회가 끝난 후, 기준선 이전
노인과 주민센터 직원이 연구에 참여하거나 참여하지 않는 이유
채용 설명회가 끝난 후, 기준선 이전
6주차 기준 주관적 기억 불만의 변화
기간: 기준일로부터 6주 후
주관적인 기억 불만은 중국어로 된 27개 항목의 기억 목록으로 측정됩니다(Lui et al., 2006). 참가자들은 지난 한 달 동안 일상생활과 관련된 불만의 빈도에 대해 0(없음)부터 4(계속)를 사용하여 응답합니다. 척도 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 메모리 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준일로부터 6주 후
12주차 기준 주관적 기억 불만의 변화
기간: 기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
주관적인 기억 불만은 중국어로 된 27개 항목의 기억 목록으로 측정됩니다(Lui et al., 2006). 참가자들은 지난 한 달 동안 일상생활과 관련된 불만의 빈도에 대해 0(없음)부터 4(계속)를 사용하여 응답합니다. 척도 범위는 0부터 108까지이며, 점수가 높을수록 메모리 불만이 더 많다는 것을 의미합니다.
기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
6주차 기준 작업 기억의 변화
기간: 기준일로부터 6주 후
작업 기억은 Digit Span Test로 측정됩니다(Leung et al., 2011). 참가자들은 점차 길어지는 숫자 시리즈를 반복하게 됩니다. 순방향 및 역방향 테스트 모두 시리즈가 길수록 상태가 좋습니다.
기준일로부터 6주 후
12주차 기준 작업 기억의 변화
기간: 기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
작업 기억은 Digit Span Test로 측정됩니다(Leung et al., 2011). 참가자들은 점차 길어지는 숫자 시리즈를 반복하게 됩니다. 순방향 및 역방향 테스트 모두 시리즈가 길수록 상태가 좋습니다.
기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
6주차 기준 집행 기능의 변화
기간: 기준일로부터 6주 후
실행 기능은 Victoria Stroop Test의 중국어 버전으로 측정됩니다(Lee and Chan, 2000). 참가자가 다양한 자극(숫자 점, 색상과 관련 없는 단어, 색상과 관련된 단어)이 있는 상태에서 색상 이름을 지정하는 데 소요된 완료 시간과 오류 횟수가 기록되며, 시간이 오래 걸리고 오류가 있는 경우 나쁜 상태일수록 기록됩니다.
기준일로부터 6주 후
12주차 기준 실행 기능의 변화
기간: 기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
실행 기능은 Victoria Stroop Test의 중국어 버전으로 측정됩니다(Lee and Chan, 2000). 참가자가 다양한 자극(숫자 점, 색상과 관련 없는 단어, 색상과 관련된 단어)이 있는 상태에서 색상 이름을 지정하는 데 소요된 완료 시간과 오류 횟수가 기록되며, 시간이 오래 걸리고 오류가 있는 경우 나쁜 상태일수록 기록됩니다.
기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
6주차 기준 인지 상태의 변화
기간: 기준일로부터 6주 후
인지 상태는 몬트리올 인지 평가 5분(홍콩 버전)(HK-MoCA 5분) 프로토콜에 의해 측정됩니다. 검증된 평가 테스트는 주의력, 실행 기능/언어, 방향성 및 기억력의 네 가지 영역을 다룹니다(Yeung et al., 2014). 총점의 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 인지 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준일로부터 6주 후
12주차 기준 인지 상태의 변화
기간: 기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
인지 상태는 몬트리올 인지 평가 5분(홍콩 버전)(HK-MoCA 5분) 프로토콜에 의해 측정됩니다. 검증된 평가 테스트는 주의력, 실행 기능/언어, 방향성 및 기억력의 네 가지 영역을 다룹니다(Yeung et al., 2014). 총점의 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 인지 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
기준일로부터 12주 후, 대기자 명단 통제 그룹에만 해당
질적 피드백
기간: 연구가 끝나면 최대 2년
진행자 및 활동 조직의 장벽에 대한 정성적 피드백은 반구조화된 인터뷰를 통해 각 참여 센터의 대표 한 명으로부터 수집됩니다.
연구가 끝나면 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Health and Medical Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Pui Hing Chau, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 23-575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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