地域在住の高齢者の認知機能低下を防ぐためのデュアルタスクトレーニング: パイロット的な実践的な RCT
2024年12月3日 更新者：Dr. Pui-Hing Chau、The University of Hong Kong
地域在住の高齢者の認知機能低下を防ぐためのデュアルタスクトレーニング:パイロットの実用的なランダム化対照試験
目的:
この研究は、地域在住の高齢者を対象に、実用的な環境で認知機能低下を予防するためのグループベースのデュアルタスクトレーニングの実現可能性と受け入れられ方を探ることを目的としています。
主な目的は、参加者の採用率、出席率、定着率、満足度を評価することです。
研究デザインと参加者:
これは、待機リスト制御を備えたパイロットの実用的な RCT です。 まず、高齢者との介入を開発するために、共同設計アプローチが採用されます。 その後、参加している約 6 つのコミュニティ センターが、介入を主導するためにトレーニングを受けるスタッフまたはボランティアを指名します。 参加者にインフォームドコンセントが求められ、ベースライン評価が実施されます。 参加者は、さまざまなブロック サイズによるブロックのランダム化を使用して、1:1 の比率で介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 研究の終了時に、各参加センターの代表者 1 名が定性的なフィードバックを提供するよう招待されます。
測定値:
主な成果は実現可能性の成果、つまり参加者の採用率、出席率、維持率、満足度です。 副次的結果には、介入者の完了率、目標サンプルサイズを募集するまでの時間、高齢者の参加決定と活動を組織するコミュニティセンターのスタッフに影響を与える要因、主観的記憶の訴え、作業記憶、実行機能、参加者の認知状態が含まれます。 。 構造化されたアンケートにより、効果や満足度に関する定量的な結果を収集します。 高齢者コミュニティセンターの代表者からの定性的フィードバックは、半構造化されたインタビューガイドに従って収集されます。
期待される結果: この介入は実行可能であり、参加者とコミュニティ センターのスタッフに高く評価されています。 潜在的な効果に関連した結果が実証される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pui Hing Chau, PhD
- 電話番号：3917 6626
- メール：phpchau@hku.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Community centre
-
コンタクト：
- Pui Hing Chau
- 電話番号：3917 6626
- メール：phpchau@hku.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
(i) 65 歳以上の者、
(ii) コミュニティセンターが主催する活動に登録する資格があること。
(iii) 通信に問題がないこと。
(iv) 指示を理解し、従うことができる。
(v) 中国語の読み書きができること。
除外基準:
椅子を使った運動や足踏み運動は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：割り当てられた介入
介入グループは、ベースライン直後に 6 週間のデュアルタスク発明を開始します。
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参加者は、1 時間の対面グループベースのデュアルタスク トレーニング セッションを週に 2 回、6 週間受けます。
トレーニングには、認知コンポーネントと身体コンポーネントが同時に実行されることが含まれていました。
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他の：割り当てられた待機リスト制御
対照群は、ベースラインから 6 週間後の追跡評価の後、6 週間のデュアルタスク発明を開始します。
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参加者は、1 時間の対面グループベースのデュアルタスク トレーニング セッションを週に 2 回、6 週間受けます。
トレーニングには、認知コンポーネントと身体コンポーネントが同時に実行されることが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：ベースライン後、ランダム化前
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採用率は、無作為化前に研究への参加に同意した参加者の数を、採用説明会を完了した潜在的な参加者の数で割ったものとして定義されます。
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ベースライン後、ランダム化前
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出席率
時間枠：介入グループではベースラインから 6 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 12 週間後。
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出席率は、出席ログに収集された出席した介入セッションの数を計画された介入セッションの数で割ったものとして定義されます。
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介入グループではベースラインから 6 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 12 週間後。
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定着率
時間枠：介入グループではベースラインから 6 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 12 週間後。
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維持率は、介入後の評価を完了した参加者の数をベースラインの参加者の数で割ったものとして定義されます。
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介入グループではベースラインから 6 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 12 週間後。
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満足度
時間枠：介入グループではベースラインから 6 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 12 週間後。
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プロジェクトへの満足度は、5 段階のリッカート スケール (非常に満足〜非常に不満) を使用した質問によって測定されます。
満足度は、介入を 5 点満点中 4 点以上のスコアで評価した参加者の数を、介入を開始した参加者の数で割ったものとして定義されます。
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介入グループではベースラインから 6 週間後、待機リスト対照グループではベースラインから 12 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入者の完了率
時間枠：学業終了後、最長2年間
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プロジェクトを完了したと見なされる指名されたスタッフ/ボランティアの数を、指名されたスタッフ/ボランティアの総数で割ったもの
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学業終了後、最長2年間
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目標サンプルサイズを募集する時間
時間枠：ベースライン前
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目標サンプルサイズを募集するのに必要な時間は、各センターで必要なサンプルサイズを募集するのにかかる時間として定義されます。
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ベースライン前
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高齢者の参加決定と活動を組織するコミュニティセンターのスタッフに影響を与える要因
時間枠：採用説明会終了時、ベースライン前
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高齢者と公民館職員が研究に参加した理由、または参加しなかった理由
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採用説明会終了時、ベースライン前
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6週間後のベースラインの主観的記憶障害からの変化
時間枠：ベースラインから6週間後
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主観的な記憶障害は、中国語の 27 項目の記憶目録によって測定されます (Lui et al., 2006)。
参加者は、過去 1 か月間における日常生活に関する苦情の頻度を 0 (なし) ～ 4 (継続的) で回答します。
スケールの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほどメモリに関する問題が多いことを示します。
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ベースラインから6週間後
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12週間時点でのベースラインの主観的記憶障害からの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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主観的な記憶障害は、中国語の 27 項目の記憶目録によって測定されます (Lui et al., 2006)。
参加者は、過去 1 か月間における日常生活に関する苦情の頻度を 0 (なし) ～ 4 (継続的) で回答します。
スケールの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほどメモリに関する問題が多いことを示します。
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ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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6週間後のベースライン作業記憶からの変化
時間枠：ベースラインから6週間後
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作業記憶は、デジット スパン テスト (Leung et al., 2011) によって測定されます。
参加者は、徐々に長くなる一連の数字を繰り返します。
前方テストと後方テストの両方で、シリーズが長いほど状態は良くなります。
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ベースラインから6週間後
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12週間後のベースライン作業記憶からの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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作業記憶は、デジット スパン テスト (Leung et al., 2011) によって測定されます。
参加者は、徐々に長くなる一連の数字を繰り返します。
前方テストと後方テストの両方で、シリーズが長いほど状態は良くなります。
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ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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6週間後のベースライン実行機能からの変化
時間枠：ベースラインから6週間後
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実行機能は、中国語版のビクトリア・ストループ・テストによって測定されます (Lee と Chan、2000)。
参加者がさまざまな刺激（数字の点、色に関係のない単語、色に関連する単語）の存在下で色の名前を付ける際に犯した完了時間とエラーの数が記録され、時間とエラーが多いほど悪い状態になります。
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ベースラインから6週間後
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12週間時点でのベースラインの実行機能からの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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実行機能は、中国語版のビクトリア・ストループ・テストによって測定されます (Lee と Chan、2000)。
参加者がさまざまな刺激（数字の点、色に関係のない単語、色に関連する単語）の存在下で色の名前を付ける際に犯した完了時間とエラーの数が記録され、時間とエラーが多いほど悪い状態になります。
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ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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6週間後のベースライン認知状態からの変化
時間枠：ベースラインから6週間後
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認知状態は、モントリオール認知評価 5 分 (香港版) (HK-MoCA 5 分) プロトコルによって測定されます。
検証された評価テストは、注意、実行機能/言語、見当識、記憶の 4 つの領域をカバーしています (Yeung et al., 2014)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、認知状態が良好であることを示します。
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ベースラインから6週間後
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12週間後のベースライン認知状態からの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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認知状態は、モントリオール認知評価 5 分 (香港版) (HK-MoCA 5 分) プロトコルによって測定されます。
検証された評価テストは、注意、実行機能/言語、見当識、記憶の 4 つの領域をカバーしています (Yeung et al., 2014)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが高いほど、認知状態が良好であることを示します。
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ベースラインから 12 週間後、待機リストの対照グループのみ
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定性的フィードバック
時間枠：研究終了時、最長2年間
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ファシリテーターおよび活動を組織する上での障壁に関する定性的フィードバックは、半構造化インタビューによって各参加センターの代表者 1 名から収集されます。
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研究終了時、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pui Hing Chau, PhD、School of Nursing, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月16日
最初の投稿 (実際)
2024年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュアルタスクトレーニングの臨床試験
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Medical University of ViennaMedical University of Grazまだ募集していません
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavezわからない
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs University完了
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Sorin Group Canada完了-デュアルチャンバーペースメーカーを移植する包含基準を満たす患者は、ACC / AHAガイドラインに従って研究に含まれる可能性がありますカナダ