Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponering for organiske klorforurensninger og innvirkning på utviklingen i den peripubertale tidsalderen i Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
I sammenheng med miljøforurensning av de franske vestindia med klordekon og spørsmål om helsekonsekvenser, er overvåking i peripubertal alder av barn født i live i TIMOUN-kohorten rettferdiggjort på flere måter: - eksistensen av en allerede etablert mor-barn-kohort som lever. -fødte barn vil nå peripubertal alder i løpet av perioden 2020-2022; - mulighet til å verifisere hypoteser fremsatt på grunnlag av toksikologiske data innhentet fra laboratoriedyr og de hormonelle egenskapene til klordekon (hormonforstyrrende); - sterk samfunnsmessig etterspørsel etter at slik forskning skal utføres på grunn av bekymringer om barns og unges følsomhet for virkningene av miljøfremmede midler, spesielt på seksuell utvikling og pubertetsalder; - anbefaling fra Scientific Council Chlordecone Inserm - InVS; spesifikk handling i den nasjonale planen Chlordecone IV.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De franske vestindia er permanent forurenset av klordekon. Det er et organoklorinsektmiddel brukt fra 1973 til 1993 i Guadeloupe og Martinique for å kontrollere bananrotborere. Dens fysisk-kjemiske egenskaper gir den stor stabilitet og er årsaken til dens utholdenhet i miljøet. Jord-, flora- og dyrelivsforurensning fra klordekon i Karibia ble først dokumentert kort tid etter introduksjonen i 1973. Det var imidlertid ikke før i 1999 at denne forurensningen ble utvidet til vann beregnet på konsum og til ulike lokale, vegetabilske og animalske, land- og akvatiske matvarer. Befolkningen er også påvirket, som bekreftet av impregneringsstudier, med eksponering som i dag hovedsakelig skjer gjennom inntak av forurenset mat. Forurensning av de franske vestindia-befolkningen med dette insektmiddelet reiser mange spørsmål om dets mulige helsekonsekvenser. For å vurdere effekten av klordekoneksponering på barns utvikling hos Guadeloupiske barn, ble det igangsatt en longitudinell og prospektiv studie, Timoun mor-barn-kohorten. Mellom 2004 og 2007 ble kvinner i andre trimester av svangerskapet som planla å føde på de offentlige sykehusene i Grande-Terre og Basse-Terre (som står for 70 % av alle fødselene i Guadeloupe) invitert til å delta i studien. Barn født av disse inkluderte kvinner har vært påmeldt flere oppfølginger i løpet av de siste årene (3, 7, 18 måneder og 7 år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bli født av en mor hvis graviditet var inkludert i Timoun-kohorten (2004 - 2007)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bli født av en mor hvis graviditet var inkludert i Timoun-kohorten (2004 - 2007) og hvis foreldre gikk med på å bli kontaktet senere.
  • Bosatt i Guadeloupe i peripubertal alder
  • Tilknytning til trygdeordning
  • Enighet om å delta i studien og informert samtykke signert av den mindreårige
  • Studiedeltakelsesavtale og informert samtykke signert av foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
peripubertale barn
Barn født fra en mor hvis graviditet var inkludert i Timoun-kohorten (2004 -2007).
Annen: Klinisk undersøkelse
For formålet med denne studien vil vi følge opp barn som er født levende i TIMOUN-kohorten i peripubertal alder. Det vil bli gitt spørreskjema til foreldre om barnets helse og livsstil. Antropometriske og kardiodynamiske målinger av barnet vil bli oppnådd. Poeng på tre kognitive tester vil bli oppnådd. Videre vil steroidhormoner og klordekon i barnets perifere blod bli bestemt.
Andre navn:
  • Blodsamling,
  • kognitive tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng fra kognitive utviklingstester som estimerer verbal forståelse verbal forståelse, perseptuell resonnement og arbeidsminne
Tidsramme: Ved starten av studien (inkluderingsbesøk)
: Kognitive tester (25 min for 3 Wechsler Intelligence Scale for Children V underskalaer). Wechsler Intelligence Scale for Children-V er den mest vitenskapelig gyldige intelligenstesten for barn og ungdom. Den kan brukes til å bestemme et barns eller tenårings intelligenskvotient (IQ), for å få deres fullstendige kognitive profil og nivået til de 5 hovedkomponentene i kognitiv intelligens
Ved starten av studien (inkluderingsbesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved begynnelse av pubertetsutvikling (begynnelse av akselerert vekstakselerasjon av veksthastighet, modellert på vekstkurver)
Tidsramme: Ved studiestart (inkluderingsbesøk).
Samle av alderen der barn og ungdom begynner å utvikle voksne fysiske egenskaper, som bryster eller kjønnshår, og blir i stand til å formere seg.
Ved studiestart (inkluderingsbesøk).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved etablert pubertet (periode for jenter, molting for gutter)
Tidsramme: Ved studiestart (inkluderingsbesøk) eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år, for jenter som har fått mensen og gutter smeltet.
Samle av alderen da jenter fikk mensen og gutter smeltet
Ved studiestart (inkluderingsbesøk) eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år, for jenter som har fått mensen og gutter smeltet.
Plasmakonsentrasjoner av steroidhormoner
Tidsramme: Ved studiestart (inkluderingsbesøk).
Blodprøvetaking for dosering av hormonelle og klororganiske forurensninger.
Ved studiestart (inkluderingsbesøk).
Blodtrykk
Tidsramme: Ved studiestart (inkluderingsbesøk).
Sittende blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk tensiometer og automatisk blodtrykksmåler, med to målinger atskilt med 15 til 30 minutter.
Ved studiestart (inkluderingsbesøk).
hjertefrekvens
Tidsramme: Ved studiestart (inkluderingsbesøk).
hjertefrekvensen vil bli målt ved hjelp av et automatisk tensiometer og automatisk blodtrykksmåler, med to målinger atskilt med 15 til 30 minutter.
Ved studiestart (inkluderingsbesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAP_RI2_2019/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere