Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exposição a poluentes organoclorados e impacto no desenvolvimento na era peripuberal em Guadalupe (TIMOUNPUBERTY)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
No contexto da poluição ambiental das Índias Ocidentais Francesas pela clordecona e das questões sobre as consequências para a saúde, a monitorização na idade peripuberal das crianças nascidas vivas na coorte TIMOUN justifica-se em vários aspectos: - existência de uma coorte mãe-filho já estabelecida, cujos as crianças nascidas atingirão a idade peripuberal durante o período 2020-2022; - oportunidade de verificar hipóteses levantadas com base em dados toxicológicos adquiridos em animais de laboratório e nas características hormonais da clordecona (desregulador endócrino); - uma forte exigência da sociedade para que tal investigação seja realizada devido a preocupações sobre a sensibilidade das crianças e adolescentes aos efeitos dos xenobióticos ambientais, em particular no desenvolvimento sexual e na idade da puberdade; - recomendação do Conselho Científico Clordecona Inserm – InVS; ação específica do Plano Nacional Clordecona IV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As Índias Ocidentais Francesas estão permanentemente poluídas pela clordecona. É um inseticida organoclorado usado de 1973 a 1993 em Guadalupe e Martinica para controlar a broca da raiz da bananeira. As suas propriedades físico-químicas conferem-lhe grande estabilidade e estão na origem da sua persistência no meio ambiente. A poluição do solo, da flora e da vida selvagem causada pela clordecona no Caribe foi documentada pela primeira vez logo após sua introdução em 1973. No entanto, só em 1999 é que esta poluição se estendeu às águas destinadas ao consumo humano e a diversos alimentos locais, vegetais e animais, terrestres e aquáticos. A população também é afetada, conforme confirmado por estudos de impregnação, sendo que a exposição hoje em dia ocorre principalmente através do consumo de alimentos contaminados. A contaminação das populações das Índias Ocidentais Francesas por este insecticida levanta muitas questões sobre as suas possíveis consequências para a saúde. A fim de avaliar os efeitos da exposição à clordecona no desenvolvimento infantil em crianças da Guadalupe, foi iniciado um estudo longitudinal e prospectivo, a coorte mãe-filho de Timoun. Entre 2004 e 2007, mulheres no segundo trimestre de gravidez que planeavam dar à luz nos hospitais públicos de Grande-Terre e Basse-Terre (representando 70% de todos os partos em Guadalupe) foram convidadas a participar no estudo. As crianças nascidas destas mulheres incluídas foram matriculadas em vários acompanhamentos durante os últimos anos (3, 7, 18 meses e 7 anos de idade).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

650

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nascer de mãe cuja gravidez foi incluída na coorte Timoun (2004 - 2007)

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Nascer de mãe cuja gravidez foi incluída na coorte Timoun (2004 - 2007) e cujos pais concordaram em ser contatados posteriormente.
  • Residir em Guadalupe na idade peripuberal
  • Afiliação a um regime de segurança social
  • Acordo de participação no estudo e consentimento informado assinado pelo menor
  • Acordo de participação no estudo e consentimento informado assinado pelos pais

Critérios de exclusão:

  • Recusa em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças peripúberes
Crianças nascidas de mãe cuja gravidez foi incluída na coorte Timoun (2004-2007).
Outro: Exame clínico
Para o objetivo do presente estudo, acompanharemos crianças nascidas vivas na coorte TIMOUN em idade peripuberal. Serão aplicados questionários aos pais sobre a saúde e estilo de vida da criança. Serão obtidas medidas antropométricas e cardiodinâmicas de peso e estatura da criança. Serão obtidas pontuações em três testes cognitivos. Além disso, serão determinados hormônios esteróides e clordecona no sangue periférico da criança.
Outros nomes:
  • Coleta de sangue,
  • testes cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de testes de desenvolvimento cognitivo que estimam a compreensão verbal, compreensão verbal, raciocínio perceptivo e memória de trabalho
Prazo: No início do estudo (visita de inclusão)
: Testes cognitivos (25 min para as 3 subescalas da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças V). A Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-V é o teste de inteligência mais cientificamente válido para crianças e adolescentes. Pode ser usado para determinar o quociente de inteligência (QI) de uma criança ou adolescente, para obter seu perfil cognitivo completo e o nível dos 5 principais componentes da inteligência cognitiva
No início do estudo (visita de inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade de início do desenvolvimento puberal (início do crescimento acelerado aceleração da taxa de crescimento, modelado em curvas de crescimento)
Prazo: No início do estudo (visita de inclusão).
Coletar a idade em que crianças e adolescentes começam a desenvolver características físicas adultas, como seios ou pelos pubianos, e se tornam capazes de procriar.
No início do estudo (visita de inclusão).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade na puberdade estabelecida (período para meninas, muda para meninos)
Prazo: No início do estudo (visita de inclusão) ou até a conclusão do estudo, em média dois anos, para meninas que menstruaram e meninos que fizeram muda.
Coletar a idade em que as meninas menstruaram e os meninos fizeram a muda
No início do estudo (visita de inclusão) ou até a conclusão do estudo, em média dois anos, para meninas que menstruaram e meninos que fizeram muda.
Concentrações plasmáticas de hormônios esteróides
Prazo: No início do estudo (visita de inclusão).
Coleta de sangue para dosagem de poluentes hormonais e organoclorados.
No início do estudo (visita de inclusão).
Pressão arterial
Prazo: No início do estudo (visita de inclusão).
A pressão arterial em repouso sentado será medida por meio de um tensiômetro automático e monitor automático de pressão arterial, com duas medidas separadas por 15 a 30 minutos.
No início do estudo (visita de inclusão).
frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo (visita de inclusão).
a frequência cardíaca será medida por meio de um tensiômetro automático e um monitor automático de pressão arterial, com duas medidas separadas por 15 a 30 minutos.
No início do estudo (visita de inclusão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAP_RI2_2019/11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever