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Exposición a contaminantes organoclorados e impacto en el desarrollo en la edad peripuberal en Guadalupe (TIMOUNPUBERTY)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
En el contexto de la contaminación ambiental de las Antillas francesas por la clordecona y de las cuestiones sobre las consecuencias para la salud, el seguimiento en la edad peripuberal de los niños nacidos vivos en la cohorte TIMOUN se justifica por varios aspectos: - existencia de una cohorte madre-hijo ya establecida cuyas vidas -los niños nacidos alcanzarán edades peripuberales durante el período 2020-2022; - posibilidad de verificar las hipótesis formuladas basándose en los datos toxicológicos adquiridos en animales de laboratorio y en las características hormonales de la clordecona (disruptor endocrino); - fuerte demanda social para que se lleven a cabo este tipo de investigaciones debido a la preocupación por la sensibilidad de los niños y adolescentes a los efectos de los xenobióticos ambientales, en particular sobre el desarrollo sexual y la edad de la pubertad; - recomendación del Consejo Científico Clordecona Inserm - InVS; Actuación específica del Plan Nacional Clordecona IV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las Antillas francesas están permanentemente contaminadas por la clordecona. Es un insecticida organoclorado utilizado de 1973 a 1993 en Guadalupe y Martinica para controlar los barrenadores de la raíz del banano. Sus propiedades físico-químicas le confieren una gran estabilidad y están en el origen de su persistencia en el medio ambiente. La contaminación del suelo, la flora y la vida silvestre causada por la clordecona en el Caribe se documentó por primera vez poco después de su introducción en 1973. Sin embargo, no fue hasta 1999 que esta contaminación se extendió a las aguas destinadas al consumo humano y a diversos alimentos locales, vegetales y animales, terrestres y acuáticos. La población también se ve afectada, como lo confirman los estudios de impregnación, y actualmente la exposición se produce principalmente a través del consumo de alimentos contaminados. La contaminación de las poblaciones de las Antillas francesas por este insecticida plantea muchas preguntas sobre sus posibles consecuencias para la salud. Para evaluar los efectos de la exposición a la clordecona en el desarrollo infantil de los niños guadalupeños, se inició un estudio longitudinal y prospectivo, la cohorte madre-hijo de Timoun. Entre 2004 y 2007, se invitó a participar en el estudio a mujeres en el segundo trimestre de embarazo que planeaban dar a luz en los hospitales públicos de Grande-Terre y Basse-Terre (que representan el 70% de todos los partos en Guadalupe). Los niños nacidos de estas mujeres incluidas han sido incluidos en varios seguimientos durante los últimos años (3, 7, 18 meses y 7 años de edad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

650

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Guadalupe, 97159

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Nacer de una madre cuyo embarazo estuvo incluido en la cohorte Timoun (2004 - 2007)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacer de una madre cuyo embarazo se incluyó en la cohorte Timoun (2004 - 2007) y cuyos padres aceptaron ser contactados más tarde.
  • Residir en Guadalupe en la edad peripuberal
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Acuerdo para participar en el estudio y consentimiento informado firmado por el menor
  • Acuerdo de participación en el estudio y consentimiento informado firmado por los padres.

Criterios de exclusión:

  • Negarse a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños peripuberales
Niños nacidos de una madre cuyo embarazo fue incluido en la cohorte Timoun (2004 -2007).
Otro: Examen clínico
Para el objetivo del presente estudio, realizaremos un seguimiento de los niños nacidos vivos en la cohorte TIMOUN en edad peripuberal. Se administrarán cuestionarios a los padres sobre la salud y el estilo de vida del niño. Se obtendrán medidas antropométricas y cardiodinámicas de estatura-peso del niño. Se obtendrán puntuaciones en tres pruebas cognitivas. Además, se determinarán las hormonas esteroides y la clordecona en la sangre periférica del niño.
Otros nombres:
  • Recolección de sangre,
  • pruebas cognitivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de pruebas de desarrollo cognitivo que estiman la comprensión verbal, la comprensión verbal, el razonamiento perceptivo y la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita de inclusión)
: Pruebas cognitivas (25 min para las 3 subescalas de la Escala de Inteligencia para Niños V de Wechsler). La Escala de Inteligencia para Niños de Wechsler-V es la prueba de inteligencia para niños y adolescentes con mayor validez científica. Se puede utilizar para determinar el cociente intelectual (CI) de un niño o adolescente, para obtener su perfil cognitivo completo y el nivel de los 5 componentes principales de la inteligencia cognitiva.
Al inicio del estudio (visita de inclusión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de inicio del desarrollo puberal (inicio del crecimiento acelerado aceleración de la tasa de crecimiento, modelada sobre curvas de crecimiento)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita de inclusión).
Recopila la edad en la que los niños y adolescentes comienzan a desarrollar características físicas adultas, como los senos o el vello púbico, y son capaces de procrear.
Al inicio del estudio (visita de inclusión).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en la pubertad establecida (período para las niñas, muda para los niños)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita de inclusión) o hasta su finalización, un promedio de dos años, para las niñas que tuvieron su período y los niños mudaron.
Recopilación de la edad en que las niñas tuvieron su período y los niños mudaron
Al inicio del estudio (visita de inclusión) o hasta su finalización, un promedio de dos años, para las niñas que tuvieron su período y los niños mudaron.
Concentraciones plasmáticas de hormonas esteroides.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita de inclusión).
Extracción de sangre para dosificación de contaminantes hormonales y organoclorados.
Al inicio del estudio (visita de inclusión).
Presión arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita de inclusión).
La presión arterial en reposo sentado se medirá utilizando un tensiómetro automático y un monitor de presión arterial automático, con dos mediciones separadas por 15 a 30 minutos.
Al inicio del estudio (visita de inclusión).
frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita de inclusión).
La frecuencia cardíaca se medirá mediante un tensiómetro automático y un tensiómetro automático, con dos mediciones separadas por 15 a 30 minutos.
Al inicio del estudio (visita de inclusión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAP_RI2_2019/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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