Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering for organiske klorforurenende stoffer og indvirkning på udviklingen i den peripubertale tidsalder i Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
I forbindelse med miljøforurening af de franske vestindiske øer med chlordecon og spørgsmål om sundhedsmæssige konsekvenser, er overvågning i den peripubertale alder af børn født i live i TIMOUN-kohorten begrundet i flere henseender: - eksistensen af ​​en allerede etableret mor-barn-kohorte, hvis liv -fødte børn vil nå den peripubertale alder i perioden 2020-2022; - mulighed for at verificere fremsatte hypoteser på grundlag af toksikologiske data erhvervet i forsøgsdyr og chlordecons hormonelle egenskaber (hormonforstyrrende); - et stærkt samfundsmæssigt krav om, at sådan forskning udføres på grund af bekymringer om børns og unges følsomhed over for virkningerne af miljøfremmede stoffer, især på seksuel udvikling og pubertetens alder; - anbefaling fra Det Videnskabelige Råd Chlordecone Inserm - InVS; specifik handling i den nationale plan Chlordecone IV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De Franske Vestindien er permanent forurenet af chlordecon. Det er et organochlorinsekticid, der blev brugt fra 1973 til 1993 i Guadeloupe og Martinique til at bekæmpe bananrodborere. Dens fysisk-kemiske egenskaber giver den stor stabilitet og er årsagen til dens vedholdenhed i miljøet. Jord-, flora- og dyrelivsforurening fra chlordecone i Caribien blev først dokumenteret kort efter introduktionen i 1973. Det var dog først i 1999, at denne forurening blev udvidet til at omfatte vand beregnet til konsum og til forskellige lokale, vegetabilske og animalske, jord- og akvatiske fødevarer. Befolkningen er også påvirket, som bekræftet af imprægneringsundersøgelser, hvor eksponeringen i dag hovedsageligt sker gennem indtagelse af forurenede fødevarer. Forureningen af ​​den franske vestindiske befolkning med dette insekticid rejser mange spørgsmål om dets mulige sundhedsmæssige konsekvenser. For at vurdere virkningerne af chlordeconeksponering på børns udvikling hos børn i Guadeloupi blev et longitudinelt og prospektivt studie, Timoun mor-barn kohorten, igangsat. Mellem 2004 og 2007 blev kvinder i graviditetens andet trimester, som planlagde at føde på de offentlige hospitaler i Grande-Terre og Basse-Terre (der står for 70 % af alle fødsler i Guadeloupe) inviteret til at deltage i undersøgelsen. Børn født af disse inkluderede kvinder er blevet tilmeldt flere opfølgninger i løbet af de sidste år (3, 7, 18 måneder og 7 år).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

650

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bliv født af en mor, hvis graviditet var inkluderet i Timoun-kohorten (2004 - 2007)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv født af en mor, hvis graviditet var inkluderet i Timoun-kohorten (2004 - 2007), og hvis forældre indvilligede i at blive kontaktet senere.
  • Bor i Guadeloupe i den peripubertale alder
  • Tilslutning til en social sikringsordning
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen og informeret samtykke underskrevet af den mindreårige
  • Aftale om studiedeltagelse og informeret samtykke underskrevet af forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
peripubertale børn
Børn født af en mor, hvis graviditet var inkluderet i Timoun-kohorten (2004 -2007).
Andet: Klinisk undersøgelse
Til formålet med denne undersøgelse vil vi følge børn født i live i TIMOUN-kohorten i peripubertal alder. Der vil blive udsendt spørgeskemaer til forældre om barnets helbred og livsstil. Der vil blive opnået antropometriske og kardiodynamiske målinger af barnets staturvægt. Der opnås score på tre kognitive tests. Endvidere vil steroidhormoner og chlordecon i barnets perifere blod blive bestemt.
Andre navne:
  • Blodopsamling,
  • kognitive tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra kognitive udviklingstest, der estimerer verbal forståelse verbal forståelse, perceptuel ræsonnement og arbejdshukommelse
Tidsramme: Ved undersøgelsens start (inklusionsbesøg)
: Kognitive tests (25 min for 3 Wechsler Intelligence Scale for Children V underskalaer). Wechsler Intelligence Scale for Children-V er den mest videnskabeligt valide intelligenstest for børn og unge. Det kan bruges til at bestemme et barns eller teenagers intelligenskvotient (IQ), for at opnå deres komplette kognitive profil og niveauet af de 5 hovedkomponenter af kognitiv intelligens
Ved undersøgelsens start (inklusionsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved begyndende pubertetsudvikling (begyndelse af accelereret vækstacceleration af væksthastighed, modelleret på vækstkurver)
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Saml af den alder, hvor børn og unge begynder at udvikle voksne fysiske egenskaber, såsom bryster eller kønsbehåring, og bliver i stand til at formere sig.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved etableret pubertet (periode for piger, moling for drenge)
Tidsramme: Ved starten af ​​undersøgelsen (inklusionsbesøg) eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit to år, for piger, der fik menstruation og drenge smeltet.
Samling af den alder, hvor piger fik menstruation og drenge smeltede
Ved starten af ​​undersøgelsen (inklusionsbesøg) eller gennem afslutning af studiet, i gennemsnit to år, for piger, der fik menstruation og drenge smeltet.
Plasmakoncentrationer af steroidhormoner
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Blodopsamling til dosering af hormonelle og klororganiske forurenende stoffer.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Blodtryk
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
Siddende hvilende blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk tensiometer og automatisk blodtryksmåler, med to målinger adskilt af 15 til 30 minutter.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).
puls
Tidsramme: Ved studiestart (inklusionsbesøg).
hjertefrekvensen vil blive målt ved hjælp af et automatisk tensiometer og automatisk blodtryksmåler, med to målinger adskilt med 15 til 30 minutter.
Ved studiestart (inklusionsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP_RI2_2019/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal eksponering

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner