Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling aan organische chloorverontreinigende stoffen en impact op de ontwikkeling in het peripuberale tijdperk in Guadeloupe (TIMOUNPUBERTY)

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
In de context van de milieuvervuiling van Frans West-Indië door chloordecon en vragen over de gevolgen voor de gezondheid, is monitoring op de peripuberale leeftijd van levend geboren kinderen in het TIMOUN-cohort in verschillende opzichten gerechtvaardigd: -geboren kinderen zullen in de periode 2020-2022 de peripuberale leeftijd bereiken; - mogelijkheid om naar voren gebrachte hypothesen te verifiëren op basis van toxicologische gegevens verkregen bij proefdieren en de hormonale kenmerken van chloordecon (hormoonontregelaar); - de sterke maatschappelijke vraag naar dergelijk onderzoek vanwege zorgen over de gevoeligheid van kinderen en adolescenten voor de effecten van milieu-xenobiotica, in het bijzonder op de seksuele ontwikkeling en de leeftijd van de puberteit; - aanbeveling van de Wetenschappelijke Raad Chloordecone Inserm - InVS; specifieke actie van het Nationaal Plan Chloordecone IV.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frans West-Indië is permanent vervuild door chloordecon. Het is een organochloorinsecticide dat van 1973 tot 1993 in Guadeloupe en Martinique werd gebruikt om bananenwortelboorders te bestrijden. De fysisch-chemische eigenschappen ervan zorgen voor een grote stabiliteit en liggen aan de basis van zijn persistentie in het milieu. Bodem-, flora- en natuurvervuiling door chloordecon in het Caribisch gebied werd voor het eerst gedocumenteerd kort na de introductie ervan in 1973. Het duurde echter tot 1999 voordat deze vervuiling zich uitbreidde tot water bestemd voor menselijke consumptie en tot diverse lokale, plantaardige en dierlijke, land- en aquatische voedingsmiddelen. Ook de bevolking wordt getroffen, zoals blijkt uit impregnatiestudies, waarbij de blootstelling tegenwoordig vooral plaatsvindt via de consumptie van besmet voedsel. De besmetting van de Franse West-Indische bevolking door dit insecticide roept veel vragen op over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid. Om de effecten van blootstelling aan chloordecon op de ontwikkeling van kinderen bij Guadeloupe-kinderen te beoordelen, werd een longitudinaal en prospectief onderzoek, het Timoun-moeder-kindcohort, gestart. Tussen 2004 en 2007 werden vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap die van plan waren te bevallen in de openbare ziekenhuizen van Grande-Terre en Basse-Terre (goed voor 70% van alle bevallingen in Guadeloupe) uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Kinderen van deze vrouwen zijn de afgelopen jaren (in de leeftijd van 3, 7, 18 maanden en 7 jaar) aan verschillende follow-ups deelgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geboren zijn uit een moeder wiens zwangerschap was opgenomen in het Timoun-cohort (2004 - 2007)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren zijn uit een moeder wiens zwangerschap was opgenomen in het Timoun-cohort (2004 - 2007) en wiens ouders ermee instemden later gecontacteerd te worden.
  • Woonachtig in Guadeloupe op de peripuberale leeftijd
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekend door de minderjarige
  • Studiedeelnameovereenkomst en geïnformeerde toestemming ondertekend door de ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
peripuberale kinderen
Kinderen geboren uit een moeder wiens zwangerschap was opgenomen in het Timoun-cohort (2004 -2007).
Ander: Klinisch onderzoek
Voor het doel van de huidige studie zullen we kinderen opvolgen die levend geboren zijn in het TIMOUN-cohort op peripuberale leeftijd. Ouders krijgen vragenlijsten over de gezondheid en levensstijl van het kind. Er zullen antropometrische en cardiodynamische metingen van het postuurgewicht van het kind worden verkregen. Er worden scores op drie cognitieve tests verkregen. Verder zullen steroïdhormonen en chloordecon in het perifere bloed van het kind worden bepaald.
Andere namen:
  • Bloedafname,
  • cognitieve tests

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores van cognitieve ontwikkelingstests die het verbale begrip, het perceptuele redeneren en het werkgeheugen schatten
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek)
: Cognitieve tests (25 min voor de 3 Wechsler Intelligence Scale for Children V-subschalen). De Wechsler Intelligence Scale for Children-V is de meest wetenschappelijk valide intelligentietest voor kinderen en adolescenten. Het kan worden gebruikt om het intelligentiequotiënt (IQ) van een kind of tiener te bepalen, om hun volledige cognitieve profiel en het niveau van de 5 belangrijkste componenten van cognitieve intelligentie te verkrijgen
Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij het begin van de puberale ontwikkeling (begin van versnelde groei, versnelling van de groeisnelheid, gemodelleerd op groeicurven)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).
Verzamel de leeftijd waarop kinderen en adolescenten de fysieke kenmerken van volwassenen, zoals borsten of schaamhaar, beginnen te ontwikkelen en zich kunnen voortplanten.
Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd bij gevestigde puberteit (periode voor meisjes, rui voor jongens)
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek) of na afronding van het onderzoek, gemiddeld twee jaar, voor ongesteld geworden meisjes en vervelde jongens.
Verzamel de leeftijd waarop meisjes ongesteld werden en jongens verveld
Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek) of na afronding van het onderzoek, gemiddeld twee jaar, voor ongesteld geworden meisjes en vervelde jongens.
Plasmaconcentraties van steroïde hormonen
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).
Bloedafname voor dosering van hormonale en organochloorverontreinigende stoffen.
Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).
De bloeddruk in rust wordt gemeten met behulp van een automatische tensiometer en een automatische bloeddrukmeter, met twee metingen met een tussenpoos van 15 tot 30 minuten.
Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).
hartslag
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).
De hartslag wordt gemeten met behulp van een automatische tensiometer en een automatische bloeddrukmeter, met twee metingen met een tussenpoos van 15 tot 30 minuten.
Bij aanvang van het onderzoek (inclusiebezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAP_RI2_2019/11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren