Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie na zanieczyszczenia chloroorganiczne i wpływ na rozwój w wieku okołopokwitaniowym na Gwadelupie (TIMOUNPUBERTY)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
W kontekście zanieczyszczenia środowiska Francuskich Indii Zachodnich chlordekonem oraz pytań o konsekwencje zdrowotne, monitorowanie w wieku okołopokwitaniowym dzieci urodzonych żywych w kohorcie TIMOUN jest uzasadnione z kilku powodów: - istnienie już ustalonej kohorty matka-dziecko, której życie -urodzone dzieci osiągną wiek okołopokwitaniowy w latach 2020–2022; - możliwość weryfikacji postawionych hipotez na podstawie danych toksykologicznych uzyskanych od zwierząt laboratoryjnych oraz właściwości hormonalnych chlordekonu (substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego); - duże zapotrzebowanie społeczne na prowadzenie takich badań ze względu na obawy dotyczące wrażliwości dzieci i młodzieży na działanie ksenobiotyków środowiskowych, w szczególności na rozwój seksualny i wiek dojrzewania; - rekomendacja Rady Naukowej Chlordecone Inserm - InVS; konkretne działanie Krajowego Planu Chlordecone IV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Francuskie Indie Zachodnie są trwale zanieczyszczone chlordekonem. Jest to insektycyd chloroorganiczny stosowany od 1973 do 1993 roku na Gwadelupie i Martynice do zwalczania świderów korzeniowych bananów. Jego właściwości fizykochemiczne zapewniają mu dużą stabilność i są przyczyną jego trwałości w środowisku. Zanieczyszczenie gleby, flory i dzikiej przyrody chlordekonem na Karaibach zostało po raz pierwszy udokumentowane wkrótce po jego wprowadzeniu w 1973 roku. Jednakże dopiero w 1999 r. zanieczyszczenie to rozszerzyło się na wody przeznaczone do spożycia przez ludzi oraz na różne lokalne środki spożywcze, roślinne i zwierzęce, lądowe i wodne. Jak potwierdzają badania dotyczące impregnacji, narażona jest także populacja, przy czym obecnie narażenie następuje głównie poprzez spożycie skażonej żywności. Skażenie populacji francuskich Indii Zachodnich tym środkiem owadobójczym rodzi wiele pytań dotyczących jego możliwych konsekwencji zdrowotnych. W celu oceny wpływu narażenia na chlordekon na rozwój dzieci z Gwadelupy rozpoczęto podłużne i prospektywne badanie kohortowe matki i dziecka Timouna. W latach 2004-2007 do badania zaproszono kobiety w drugim trymestrze ciąży, które planowały poród w szpitalach publicznych Grande-Terre i Basse-Terre (odpowiadających za 70% wszystkich porodów na Gwadelupie). Dzieci urodzone przez te kobiety włączono do kilku obserwacji w ciągu ostatnich lat (w wieku 3, 7, 18 miesięcy i 7 lat).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Urodzić się z matki, której ciąża została uwzględniona w kohorcie Timoun (2004 - 2007)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzić się z matki, której ciąża została uwzględniona w kohorcie Timoun (2004–2007) i której rodzice zgodzili się na kontakt w późniejszym terminie.
  • Przebywający na Gwadelupie w wieku okołopokwitaniowym
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda na udział w badaniu i świadoma zgoda podpisana przez osobę niepełnoletnią
  • Umowa udziału w badaniu i świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzieci w okresie okołopokwitaniowym
Dzieci urodzone przez matkę, której ciąża została włączona do kohorty Timoun (2004-2007).
Inny: Badanie kliniczne
Na potrzeby niniejszego badania będziemy obserwować dzieci urodzone żywe w kohorcie TIMOUN w wieku okołopokwitaniowym. Do rodziców zostaną przesłane kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia i stylu życia dziecka. Zostaną wykonane pomiary antropometryczne masy ciała i kardiodynamiczne dziecka. Uzyskane zostaną wyniki z trzech testów poznawczych. Ponadto zostanie oznaczone stężenie hormonów steroidowych i chlordekonu we krwi obwodowej dziecka.
Inne nazwy:
  • Pobieranie krwi,
  • testy poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testów rozwoju poznawczego oceniających zrozumienie werbalne, rozumowanie percepcyjne i pamięć roboczą
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta włączająca)
: Testy poznawcze (25 min dla 3 podskal Inteligencji Wechslera dla Dzieci V). Skala Inteligencji Wechslera dla Dzieci-V to najbardziej naukowo uzasadniony test na inteligencję dzieci i młodzieży. Można go wykorzystać do określenia ilorazu inteligencji (IQ) dziecka lub nastolatka, uzyskania jego pełnego profilu poznawczego oraz poziomu 5 głównych składników inteligencji poznawczej
Na początku badania (wizyta włączająca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek rozpoczęcia okresu dojrzewania (początek przyspieszonego wzrostu, przyspieszenie tempa wzrostu, wzorowane na krzywych wzrostu)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta włączająca).
Należy wziąć pod uwagę wiek, w którym dzieci i młodzież zaczynają rozwijać dorosłe cechy fizyczne, takie jak piersi lub owłosienie łonowe, i stają się zdolne do prokreacji.
Na początku badania (wizyta włączająca).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w ustalonym okresie dojrzewania (okres dla dziewcząt, linienie dla chłopców)
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta włączająca) lub po jego zakończeniu, średnio dwa lata, w przypadku dziewcząt, które miały okres i chłopców, którzy linieli.
Zbierz wiek, w którym dziewczęta miały okres, a chłopcy linieli
Na początku badania (wizyta włączająca) lub po jego zakończeniu, średnio dwa lata, w przypadku dziewcząt, które miały okres i chłopców, którzy linieli.
Stężenie hormonów steroidowych w osoczu
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta włączająca).
Pobieranie krwi w celu ustalenia dawkowania substancji zanieczyszczających hormony i chloroorganiczne.
Na początku badania (wizyta włączająca).
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta włączająca).
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone za pomocą automatycznego tensjometru i automatycznego ciśnieniomierza, z dwoma pomiarami w odstępie 15–30 minut.
Na początku badania (wizyta włączająca).
tętno
Ramy czasowe: Na początku badania (wizyta włączająca).
tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego tensjometru i automatycznego ciśnieniomierza, z dwoma pomiarami w odstępie 15–30 minut.
Na początku badania (wizyta włączająca).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP_RI2_2019/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj