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Esposizione agli inquinanti organoclorurati e impatto sullo sviluppo nell'età peripubertale in Guadalupa (TIMOUNPUBERTY)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe
Nel contesto dell’inquinamento ambientale delle Indie Occidentali francesi da parte del clordecone e delle questioni relative alle conseguenze sulla salute, il monitoraggio in età peripuberale dei bambini nati vivi nella coorte TIMOUN è giustificato sotto diversi aspetti: - esistenza di una coorte madre-bambino già stabilita il cui vivo -i bambini nati raggiungeranno l'età peripuberale nel periodo 2020-2022; - opportunità di verificare le ipotesi avanzate sulla base dei dati tossicologici acquisiti su animali da laboratorio e delle caratteristiche ormonali del clordecone (interferente endocrino); - forte domanda sociale di tale ricerca a causa delle preoccupazioni circa la sensibilità dei bambini e degli adolescenti agli effetti degli xenobiotici ambientali, in particolare sullo sviluppo sessuale e sull'età della pubertà; - raccomandazione del Consiglio Scientifico Clordecone Inserm - InVS; azione specifica del Piano Nazionale Clordecone IV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le Indie occidentali francesi sono permanentemente inquinate dal clordecone. Si tratta di un insetticida organoclorurato utilizzato dal 1973 al 1993 in Guadalupa e Martinica per controllare la piralide delle radici delle banane. Le sue proprietà fisico-chimiche gli conferiscono grande stabilità e sono all'origine della sua persistenza nell'ambiente. L’inquinamento del suolo, della flora e della fauna selvatica causato dal clordecone nei Caraibi è stato documentato per la prima volta poco dopo la sua introduzione nel 1973. Tuttavia, solo a partire dal 1999 questo inquinamento si è esteso alle acque destinate al consumo umano e a diverse derrate alimentari locali, vegetali e animali, terrestri e acquatiche. Anche la popolazione è colpita, come confermato da studi sull'impregnazione, con l'esposizione che oggi avviene principalmente attraverso il consumo di alimenti contaminati. La contaminazione delle popolazioni delle Indie occidentali francesi da parte di questo insetticida solleva molti interrogativi sulle sue possibili conseguenze sulla salute. Al fine di valutare gli effetti dell'esposizione al clordecone sullo sviluppo infantile nei bambini della Guadalupa, è stato avviato uno studio longitudinale e prospettico, la coorte madre-bambino di Timoun. Tra il 2004 e il 2007, le donne al secondo trimestre di gravidanza che intendevano partorire negli ospedali pubblici di Grande-Terre e Basse-Terre (che rappresentano il 70% di tutti i parti in Guadalupa) sono state invitate a partecipare allo studio. I bambini nati da queste donne incluse sono stati arruolati in diversi follow-up negli ultimi anni (3, 7, 18 mesi e 7 anni di età).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

650

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nascere da una madre la cui gravidanza era inclusa nella coorte Timoun (2004-2007)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nascere da una madre la cui gravidanza è stata inclusa nella coorte Timoun (2004-2007) e i cui genitori hanno accettato di essere contattati in seguito.
  • Risiede in Guadalupa in età peripuberale
  • Iscrizione ad un regime di previdenza sociale
  • Accordo per la partecipazione allo studio e consenso informato firmato dal minore
  • Contratto di partecipazione allo studio e consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini peripuberali
Bambini nati da una madre la cui gravidanza era inclusa nella coorte Timoun (2004-2007).
Altro: Esame clinico
Ai fini del presente studio, seguiremo i bambini nati vivi nella coorte TIMOUN in età peripuberale. Verranno somministrati questionari ai genitori sulla salute e sullo stile di vita del bambino. Verranno ottenute misurazioni statura-peso antropometriche e cardiodinamiche del bambino. Verranno ottenuti i punteggi di tre test cognitivi. Inoltre verranno determinati gli ormoni steroidei e il clordecone nel sangue periferico del bambino.
Altri nomi:
  • Raccolta del sangue,
  • test cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei test di sviluppo cognitivo che stimano la comprensione verbale, il ragionamento percettivo e la memoria di lavoro
Lasso di tempo: All’inizio dello studio (visita di inclusione)
: Test cognitivi (25 minuti per le 3 sottoscale Wechsler Intelligence Scale for Children V). La Wechsler Intelligence Scale for Children-V è il test di intelligenza scientificamente più valido per bambini e adolescenti. Può essere utilizzato per determinare il quoziente di intelligenza (QI) di un bambino o di un adolescente, per ottenere il suo profilo cognitivo completo e il livello delle 5 componenti principali dell'intelligenza cognitiva
All’inizio dello studio (visita di inclusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età all'inizio dello sviluppo puberale (inizio della crescita accelerata accelerazione del tasso di crescita, modellata sulle curve di crescita)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
Raccolta dell'età in cui i bambini e gli adolescenti iniziano a sviluppare caratteristiche fisiche da adulti, come il seno o i peli pubici, e diventano in grado di procreare.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla pubertà stabilita (periodo per le ragazze, muta per i ragazzi)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione) o al termine dello studio, in media due anni, per le ragazze che hanno avuto il ciclo mestruale e per i ragazzi che hanno avuto la muta.
Raccolta dell'età in cui le ragazze hanno avuto il ciclo mestruale e i ragazzi hanno fatto la muta
All'inizio dello studio (visita di inclusione) o al termine dello studio, in media due anni, per le ragazze che hanno avuto il ciclo mestruale e per i ragazzi che hanno avuto la muta.
Concentrazioni plasmatiche degli ormoni steroidei
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
Prelievo di sangue per il dosaggio degli inquinanti ormonali e organoclorurati.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
La pressione sanguigna a riposo da seduti verrà misurata utilizzando un tensiometro automatico e un monitor automatico della pressione sanguigna, con due misurazioni separate da 15 a 30 minuti.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (visita di inclusione).
la frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando un tensiometro automatico e un monitor automatico della pressione sanguigna, con due misurazioni separate da 15 a 30 minuti.
All'inizio dello studio (visita di inclusione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gulen AYHAN, CHU of Guadeloupe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RI2_2019/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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