- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06657313
Er vitamin D-mangel knyttet til funksjonell forstoppelse hos barn
Forstoppelse er en av de vanligste årsakene til pasientbesøk på barneklinikker. Prevalens av obstipasjon er estimert mellom 1,9-27,2 % i USA (Rasquin et al., 2006).
Hos barn under 18 år var prevalensen omtrent 0,7-29,6 %. Ubehandlet forstoppelse kan forårsake fekal påvirkning og fekal tilsmussing5 som sees hos ca. 1-3 % av barna (Bulloch og Tenenbein, 2002).
Forstoppelse kan forårsake gastrointestinale problemer som magesmerter, anal pruritus, rektal blødning og anoreksi eller ikke-gastrointestinale komplikasjoner som urinproblemer (Dehghani et al., 2015).
Funksjonell obstipasjon er definert som obstipasjon uten organisk etiologi og diagnostiseres i henhold til Roma-kriteriene1-3. De symptombaserte Roma-kriteriene ble først utviklet for voksne i 1989 under et konsensusmøte med eksperter innen funksjonelle gastrointestinale lidelser. Disse kriteriene har blitt oppdatert flere ganger og er nå internasjonalt anerkjent og brukt til både forskning og kliniske formål. De reviderte Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse i barndom og voksen ble publisert i 2016 (Benninga et al., 2016), (Hyams et al., 2016), (Lacy et al., 2016).
Funksjonell obstipasjon, en vanlig lidelse i alle aldersgrupper, viser noen likheter hos barn og voksne, men det er viktige forskjeller når det gjelder epidemiologi, symptomatologi, patofysiologi, diagnostisk opparbeiding og terapeutisk behandling. I denne forskningen antok vi at serum-vitamin D-mangel kan være assosiert med kronisk funksjonell forstoppelse hos barn sekundært til forsinket tarmpassasjetid, og følgelig vil vi undersøke dette forholdet og de relaterte psykologiske aspektene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Qalyubia
-
Banhā, Al-Qalyubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pediatriske pasienter som ble diagnostisert med kronisk funksjonell forstoppelse i henhold til reviderte Roma IV-kriterier inkludert i denne studien, vil bli utsatt for:
- Demografiske data ved innleggelse inkludert alder, kjønn, vekt, lengde, BMI, utdanningsnivå for foreldre og bosted.
- Følgende data vil bli samlet inn fra pasienter med kronisk forstoppelse: Ernæringshistorie, hyppighet av avføring per dag, historie med smertefulle eller harde avføringer, historie med overdreven avføringsretensjon, historie med avføring med stor diameter, tilstedeværelse av en stor fekal masse i endetarmen , historie med fekal inkontinens per uke, historie med avføring med stor diameter som kan hindre toalettet, sykdommens varighet og behandling.
- Kliniske data inkludert symptomer som forstoppelse, magesmerter og hevelse og tegn som abdominal distensjon.
Diagnose av funksjonell kronisk forstoppelse hos barn ble gjort i henhold til de reviderte Roma IV-kriteriene
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pediatriske pasienter fra 6 til 16 år som ble diagnostisert med kronisk forstoppelse i gastrointestinal og hepatologisk klinikk, ved Benha universitetssykehus i henhold til reviderte Roma IV-kriterier, vil bli fortløpende rekruttert i denne studien.
Kjønns- og alderstilpassede omtrentlige helsebarn vil bli rekruttert som kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- 1)- Alder < 6 år og > 16 år gammel. 2)- Barn med en hvilken som helst kronisk medisinsk sykdom. 3)- Barn som får noen medisiner. 4)- Barn med organiske årsaker til forstoppelse som analfissur, stenose eller striktur, inflammatorisk tarmsykdom og intestinal malabsorpsjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivå hos barn med funksjonell forstoppelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøk forholdet mellom serum 25-hydroksyvitamin D nivåer og funksjonell kronisk forstoppelse hos barn.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany M. El-Rebigi, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
- Hovedetterforsker: Rasha M. Zakaria, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rc 18-5-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .