- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06657313
¿Está la deficiencia de vitamina D relacionada con el estreñimiento funcional en los niños?
El estreñimiento es una de las causas más comunes de visitas de pacientes a clínicas pediátricas. La prevalencia del estreñimiento se estima entre el 1,9% y el 27,2% en EE.UU. (Rasquin et al., 2006).
En niños <18 años, su prevalencia fue de aproximadamente 0,7-29,6%. El estreñimiento no tratado puede causar impactación fecal y suciedad fecal5, que se observan en aproximadamente el 1-3% de los niños (Bulloch y Tenenbein, 2002).
El estreñimiento puede causar problemas gastrointestinales como dolor abdominal, prurito anal, sangrado rectal y anorexia o complicaciones no gastrointestinales como problemas urinarios (Dehghani et al., 2015).
El estreñimiento funcional se define como el estreñimiento sin etiología orgánica y se diagnostica según los criterios de Roma1-3. Los criterios de Roma basados en síntomas se desarrollaron por primera vez para adultos en 1989 durante una reunión de consenso de expertos en el campo de los trastornos gastrointestinales funcionales. Estos criterios se han actualizado varias veces y ahora son reconocidos y utilizados internacionalmente tanto para fines clínicos como de investigación. Los criterios revisados de Roma IV para el estreñimiento funcional infantil y adulto se publicaron en 2016 (Benninga et al., 2016), (Hyams et al., 2016), (Lacy et al., 2016).
El estreñimiento funcional, un trastorno común en todos los grupos de edad, muestra algunas similitudes en niños y adultos, pero existen diferencias importantes en cuanto a epidemiología, sintomatología, fisiopatología, diagnóstico y manejo terapéutico. En esta investigación, planteamos la hipótesis de que la deficiencia de vitamina D sérica podría estar asociada con estreñimiento funcional crónico en niños secundario al retraso del tránsito intestinal y, en consecuencia, investigaremos esta relación y los aspectos psicológicos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al-Qalyubia
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Banhā, Al-Qalyubia, Egipto, 13511
- Benha University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes pediátricos a los que se les haya diagnosticado estreñimiento funcional crónico según los criterios revisados de Roma IV incluidos en este estudio estarán sujetos a:
- Datos demográficos al momento del ingreso, incluidos edad, sexo, peso, longitud, IMC, nivel de educación de los padres y residencia.
- Se recopilarán los siguientes datos de pacientes con estreñimiento crónico: historial nutricional, frecuencia de defecación por día, antecedentes de deposiciones dolorosas o duras, antecedentes de retención excesiva de heces, antecedentes de heces de gran diámetro, presencia de una gran masa fecal en el recto. , antecedentes de incontinencia fecal semanal, antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro, duración de la enfermedad y tratamiento.
- Datos clínicos que incluyen síntomas como estreñimiento, dolor e hinchazón abdominal y signos como distensión abdominal.
El diagnóstico de estreñimiento crónico funcional en pediatría se realizó según los criterios revisados de Roma IV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes pediátricos de 6 a 16 años a los que se les diagnosticó estreñimiento crónico en la clínica gastrointestinal y hepatología, en el Hospital Universitario de Benha según los criterios revisados de Roma IV serán reclutados consecutivamente en este estudio.
Se reclutarán niños con salud aproximada del mismo sexo y edad como grupo de control.
Criterios de exclusión:
- 1)- Edad < 6 años y > 16 años. 2)- Niños con alguna enfermedad médica crónica. 3)- Niños que reciben algún medicamento. 4)- Niños con causas orgánicas de estreñimiento como fisura anal, estenosis o estenosis, enfermedad inflamatoria intestinal y malabsorción intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de vitamina D en niños con estreñimiento funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Investigar la relación entre los niveles séricos de 25-hidroxivitamina D y el estreñimiento crónico funcional en niños.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany M. El-Rebigi, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
- Investigador principal: Rasha M. Zakaria, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rc 18-5-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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