- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06657313
Связан ли дефицит витамина D с функциональными запорами у детей
Запоры являются одной из наиболее частых причин обращения пациентов в педиатрические клиники. Распространенность запоров в США оценивается в 1,9–27,2% (Rasquin et al., 2006).
У детей в возрасте <18 лет его распространенность составляла около 0,7-29,6%. Невылеченный запор может вызвать фекальные застои и фекальные загрязнения5, которые наблюдаются примерно у 1–3% детей (Bulloch and Tenenbein, 2002).
Запор может вызвать желудочно-кишечные проблемы, такие как боль в животе, анальный зуд, ректальное кровотечение и анорексия, или нежелудочно-кишечные осложнения, такие как проблемы с мочеиспусканием (Dehghani et al., 2015).
Функциональный запор определяется как запор без органической этиологии и диагностируется в соответствии с Римскими критериями1-3. Римские критерии, основанные на симптомах, были впервые разработаны для взрослых в 1989 году во время консенсусного совещания экспертов в области функциональных желудочно-кишечных расстройств. Эти критерии несколько раз обновлялись и в настоящее время признаны на международном уровне и используются как в исследовательских, так и в клинических целях. Пересмотренные Римские критерии IV для функционального запора у детей и взрослых были опубликованы в 2016 году (Benninga et al., 2016), (Hyams et al., 2016), (Lacy et al., 2016).
Функциональный запор, распространенное заболевание во всех возрастных группах, имеет некоторое сходство у детей и взрослых, но существуют важные различия в отношении эпидемиологии, симптоматики, патофизиологии, диагностического обследования и терапевтического лечения. В этом исследовании мы предположили, что дефицит витамина D в сыворотке может быть связан с хроническими функциональными запорами у детей, вторичными по отношению к замедлению транзитного времени по кишечнику, и, следовательно, мы будем исследовать эту взаимосвязь и связанные с ней психологические аспекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Qalyubia
-
Banhā, Al-Qalyubia, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все педиатрические пациенты, у которых был диагностирован хронический функциональный запор в соответствии с пересмотренными критериями Рима IV, включенными в это исследование, будут подвергнуты:
- Демографические данные при поступлении, включая возраст, пол, вес, длину тела, ИМТ, уровень образования родителей и место проживания.
- У пациентов с хроническим запором будут собраны следующие данные: анамнез питания, частота дефекации в день, болезненные или твердые дефекации в анамнезе, чрезмерная задержка стула в анамнезе, стул большого диаметра в анамнезе, наличие большой фекальной массы в прямой кишке. , недержание кала в анамнезе в течение недели, стул большого диаметра в анамнезе, который может затруднить пользование туалетом, продолжительность заболевания и лечение.
- Клинические данные, включая такие симптомы, как запор, боль и отек в животе, а также такие признаки, как вздутие живота.
Диагностика функционального хронического запора у детей проводилась в соответствии с пересмотренными Римскими критериями IV.
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут последовательно включены все педиатрические пациенты в возрасте от 6 до 16 лет, у которых был диагностирован хронический запор в желудочно-кишечной и гепатологической клинике университетской больницы Бенха в соответствии с пересмотренными критериями Рима IV.
Дети с примерно одинаковым здоровьем по полу и возрасту будут набраны в качестве контрольной группы.
Критерии исключения:
- 1)- Возраст < 6 лет и > 16 лет. 2)- Дети с любыми хроническими заболеваниями. 3)- Дети, получающие какие-либо лекарства. 4)- Дети с органическими причинами запора, такими как анальная трещина, стеноз или стриктура, воспалительные заболевания кишечника и кишечная мальабсорбция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D у детей с функциональным запором
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить связь между уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови и функциональным хроническим запором у детей.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amany M. El-Rebigi, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
- Главный следователь: Rasha M. Zakaria, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rc 18-5-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .