- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06657313
Czy niedobór witaminy D jest powiązany z zaparciami czynnościowymi u dzieci?
Zaparcia są jedną z najczęstszych przyczyn wizyt pacjentów w poradniach pediatrycznych. Częstość zaparć w USA szacuje się na 1,9–27,2% (Rasquin i in., 2006).
U dzieci w wieku <18 lat częstość występowania wynosiła około 0,7–29,6%. Nieleczone zaparcia mogą powodować zaleganie i zabrudzenie kału5, co obserwuje się u około 1-3% dzieci (Bulloch i Tenenbein, 2002).
Zaparcia mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, świąd odbytu, krwawienie z odbytu i jadłowstręt, lub powikłania poza przewodem pokarmowym, takie jak problemy z moczem (Dehghani i in., 2015).
Zaparcie czynnościowe definiuje się jako zaparcie bez etiologii organicznej i diagnozuje się je na podstawie kryteriów rzymskich1-3. Kryteria rzymskie oparte na objawach zostały po raz pierwszy opracowane dla dorosłych w 1989 r. podczas spotkania konsensusowego ekspertów w dziedzinie czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Kryteria te były kilkakrotnie aktualizowane i obecnie są uznawane na arenie międzynarodowej i wykorzystywane zarówno do celów badawczych, jak i klinicznych. Zmienione kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych u dzieci i dorosłych opublikowano w 2016 r. (Benninga i in., 2016), (Hyams i in., 2016), (Lacy i in., 2016).
Zaparcie czynnościowe, zaburzenie częste we wszystkich grupach wiekowych, wykazuje pewne podobieństwa u dzieci i dorosłych, istnieją jednak istotne różnice dotyczące epidemiologii, symptomatologii, patofizjologii, diagnostyki i postępowania terapeutycznego. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że niedobór witaminy D w surowicy może być powiązany z przewlekłymi zaparciami czynnościowymi u dzieci wynikającymi z opóźnionego pasażu jelitowego, w związku z czym zbadamy tę zależność i powiązane aspekty psychologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Qalyubia
-
Banhā, Al-Qalyubia, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci pediatryczni, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia czynnościowe zgodnie ze zmienionymi kryteriami rzymskimi IV uwzględnionymi w tym badaniu, zostaną poddani:
- Dane demograficzne przy przyjęciu, w tym wiek, płeć, waga, wzrost, BMI, poziom wykształcenia rodziców i miejsce zamieszkania.
- Od pacjentów z przewlekłymi zaparciami zbierane będą następujące dane: historia żywienia, częstotliwość wypróżnień w ciągu dnia, bolesne lub twarde wypróżnienia w wywiadzie, nadmierne zatrzymywanie stolca w wywiadzie, stolce o dużej średnicy w wywiadzie, obecność dużej masy kałowej w odbytnicy , historia nietrzymania stolca w tygodniu, historia stolców o dużej średnicy, które mogą utrudniać toaletę, czas trwania choroby i leczenie.
- Dane kliniczne obejmujące objawy takie jak zaparcie, ból i obrzęk brzucha oraz objawy takie jak wzdęcie brzucha.
Rozpoznanie czynnościowego przewlekłego zaparcia u dzieci przeprowadzono na podstawie poprawionych kryteriów rzymskich IV
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 6 do 16 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia w klinice przewodu pokarmowego i hepatologii szpitala uniwersyteckiego w Benha zgodnie ze zmienionymi kryteriami Rzym IV, będą kolejno rekrutowani do tego badania.
Dzieci o przybliżonym stanie zdrowia, dopasowane pod względem płci i wieku, będą rekrutowane jako grupa kontrolna.
Kryteria wykluczenia:
- 1)- Wiek < 6 lat i > 16 lat. 2)- Dzieci cierpiące na jakąkolwiek chorobę przewlekłą. 3)- Dzieci otrzymujące jakiekolwiek leki. 4)- Dzieci z organicznymi przyczynami zaparć, takimi jak szczelina odbytu, zwężenie lub zwężenie, choroba zapalna jelit i zespół złego wchłaniania jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom witaminy D u dzieci z zaparciami czynnościowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj związek między poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy a czynnościowymi przewlekłymi zaparciami u dzieci.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amany M. El-Rebigi, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
- Główny śledczy: Rasha M. Zakaria, PhD, MD, lecturer of pediatric and neonatology, Faculty of medicine, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rc 18-5-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .