- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06658236
Øvre ekstremiteter proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging og brystekspansjonsøvelser ved cerebral parese
3. november 2024 oppdatert av: Riphah International University
Sammenlignende effekter av proprioseptive nevromuskulære øvelser for øvre ekstremiteter og brystekspansjon på thoraxmobilitet hos barn med cerebral parese
Thoraxmobilitet er mobiliteten til brystryggraden, og brystkassen måles ofte ved graden av thoraxutvidelse under pusting.
Thorax mobilitet påvirkes av mange årsaker, som pustemekanikk, muskelstivhet, en stillesittende livsstil og dårlig holdning.
Risikoen for luftveissykdom bør vurderes hos alle personer med cerebral parese.
Dårlig mobilitet av thorax vil føre til begrenset pustekapasitet og vanskeligheter i dagliglivets aktiviteter.
Økt thoraxmobilitet forbedrer dynamisk justering og funksjonell bevegelse.
Proprioseptiv nevromuskulær tilrettelegging (PNF) av øvre ekstremitet og brystekspansjon kan forbedre thoraxmobiliteten.
I denne metoden brukes en fysioterapeutisk tilnærming i muskelstyrking, forlengelse og utholdenhetstrening.
Studien tar sikte på å analysere effekten av et treningsprogram for øvre lemmer basert på PNF-teknikker og brystekspansjonsøvelser på thoraxmobiliteten til en cerebral paresepasient.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vil være en randomisert kontrollstudie; data vil bli samlet inn fra Lahore Garrison Institute of Special Education.
Studien vil omfatte 14 pasienter som er likt delt inn i to grupper og tilfeldig fordelt.
Inklusjonskriterier for studien vil være begge kjønn av CP-pasienter på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I til III, som ikke har hatt ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene og har en diagnose CP av leger.
Pasienter med skoliose og enhver akutt eller pågående luftveisinfeksjon eller andre luftveislidelser, som astma eller influensa, vil bli ekskludert fra studien.
En eksperimentell gruppe vil utføre PNF i øvre ekstremiteter kombinert med elastiske motstandsbånd; den andre gruppen vil utføre brystekspansjonsøvelser, som er øvelser for øvre ekstremitetsfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon med elastikk.
Resultatene som skal analyseres vil være thoraxmobilitet.
Datainnsamling vil skje før og etter intervensjonen.
Verktøy som brukes for datainnsamling vil være Brompton BPAT pustemønstervurderingsverktøy (BPAT) og brystcirtometri.
Data vil bli analysert gjennom SPSS versjon 23.00.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IMRAN AMJAD, PHD
- Telefonnummer: +9233224390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: +923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Rekruttering
- Riphah International University
-
Ta kontakt med:
- IMRAN AMJAD, PHD
- Telefonnummer: +9233224390125
- E-post: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonnummer: +923224209422
- E-post: a.javed@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Naima Ahmad Khalid, MS*
-
Underetterforsker:
- Fareeha Kausar, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I til III.
- BPAT-score ≥ 4.
- Begge kjønn vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brystinfeksjon.
- Barn som er innlagt på sykehus
- Skoliose
- Ingen ortopedisk operasjon de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proprioseptiv nevromuskulær tilretteleggingsgruppe
Gruppe A vil utføre PNF-øvelser ved hjelp av et gult Thera-Band med fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjonsmønster, etterfulgt av ekstensjon-adduksjon-intern rotasjon, alle med albuen utvidet.
Protokollen inkluderer tre sett med 10 reps, med 60-sekunders hvileintervaller utført tre ganger i uken i 12 uker.
|
Gruppe A vil følge en PNF-basert treningsprotokoll for å forbedre styrke, fleksibilitet og koordinasjon.
Øvelsene inkluderer to hovedbevegelsesmønstre: fleksjon-abduksjon-ekstern rotasjon med albuen utstrakt og ekstensjon-adduksjon-intern rotasjon med albuen utstrakt.
Disse mønstrene retter seg mot musklene rundt skulderen og øvre bryst.
Et gult Thera-Band gir lett motstand og øker muskelengasjementet.
Protokollen bruker også reversering av antagonisters teknikk, vekslende mellom motsatte muskelgrupper for balansert utvikling og forbedret koordinasjon.
Deltakerne vil fullføre tre sett med ti repetisjoner per økt, med 60 sekunders hvile mellom settene.
Programmet strekker seg over 12 uker, med tre ukentlige økter, noe som gir jevn fremgang og muskelgjenoppretting.
Denne strukturerte tilnærmingen tar sikte på å forbedre funksjonell mobilitet og ytelsen til aktiviteter som involverer lignende bevegelser, og tilbyr en omfattende treningsstrategi gjennom PNF og motstand.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe for brystekspansjon
Gruppe B ble instruert om å 1) puste normalt i hvile; 2) utfør øvre ekstremitetsfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon med inhalasjon, etterfulgt av ekstensjon, adduksjon og intern rotasjon med utpust ved hjelp av et gult Thera-Band.
Forsøkspersonene fullførte tre sett med 10 repetisjoner med 1 minutts hvile mellom settene tre ganger i uken i 12 uker.
|
Gruppe B-deltakere fulgte en pustekoordinert treningsprotokoll ved å bruke et gult Thera-Band for å forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter.
Protokollen begynte med at forsøkspersoner pustet generelt i ro.
De ble deretter bedt om å synkronisere bevegelsene sine med pusten: å utføre fleksjon av øvre ekstremiteter, abduksjon og ekstern rotasjon under innånding, etterfulgt av ekstensjon, adduksjon og intern rotasjon under utånding.
Denne koordineringen mellom pust og bevegelse hadde som mål å forbedre muskelaktivering og kontroll.
Hver økt inkluderte tre forsøk med ti repetisjoner for hver øvelse, med 1 minutts hvile mellom forsøkene.
Protokollen ble utført tre ganger per uke over 12 uker.
Denne tilnærmingen ble designet for å fremme styrke, fleksibilitet og koordinasjon i overkroppen samtidig som den integrerer pustekontroll, som også kan støtte avslapning og bedre bevegelseseffektivitet.
Den strukturerte timeplanen sikrer konsekvent praksis og gradvis forbedring over de 12 ukene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brompton BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool)
Tidsramme: BPAT fullføres med pasienten sittende komfortabelt i en støttet stol i minst 5 minutter, og datainnsamlingen tar omtrent 1 minutt.
|
BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool) er en strukturert metode for registrering av data samlet inn under en respiratorisk fysioterapivurdering.
Den evaluerer flere komponenter: (i) bryst- og bukveggbevegelse, (ii) lyden av inspirasjonsstrøm, (iii) lyden av ekspirasjonsstrøm, (iv) inspirasjons- og ekspirasjonsvei, (v) tegn på lufthunger ( slik som gjesping, sukk og dypere pust), (vi) respirasjonsfrekvens (RR) og (vii) pusterytme.
Hver komponent skåres fra 0 til 2, hvor 0 representerer normal funksjon, og 2 indikerer alvorlig dysfunksjonell pust, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 14.
BPAT fullføres med pasienten sittende komfortabelt i en støttet stol i minst 5 minutter, og datainnsamlingen tar omtrent 1 minutt.
En BPAT-score på 4 eller høyere har blitt validert som en terskel for diagnostisering av pustemønsterforstyrrelse, med ROC-analyse som viser en AUC på 0,938 (0,885-0,991), 95 % sensitivitet og 78 % spesifisitet.
|
BPAT fullføres med pasienten sittende komfortabelt i en støttet stol i minst 5 minutter, og datainnsamlingen tar omtrent 1 minutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målebånd for å måle brystekspansjon
Tidsramme: Testen for å måle brystmobilitet med et ikke-strekkende målebånd tar vanligvis 5 til 10 minutter.
|
Brystmobilitet vil bli vurdert ved hjelp av et ikke-strekkende målebånd plassert på nivå med xiphoid-prosessen, målt både i hvile og under maksimal innånding og utånding.
Interklassekorrelasjonskoeffisienter for brystekspansjonsmålinger ved bruk av båndet er rapportert å variere fra 0,95 til 0,97, noe som indikerer høy pålitelighet.
|
Testen for å måle brystmobilitet med et ikke-strekkende målebånd tar vanligvis 5 til 10 minutter.
|
|
Pediatrisk søvn spørreskjema
Tidsramme: Testen for å vurdere obstruktiv søvnapné hos barn ved hjelp av symptomskalaen tar vanligvis 10 til 15 minutter å fullføre. Denne varigheten inkluderer tiden det tar for omsorgspersonen eller forelderen å reagere på de 22 symptomelementene og eventuelle nødvendige
|
Skalaen består av 22 symptomelementer som vurderer ulike aspekter ved pediatrisk obstruktiv søvnapné (OSA), inkludert hyppigheten av snorking, høy snorking, observerte apnéer, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid og atferd som uoppmerksomhet eller hyperaktivitet.
Den har vist en sensitivitet på 0,85 og en spesifisitet på 0,87, noe som indikerer effektiviteten til å identifisere barn med risiko for OSA.
|
Testen for å vurdere obstruktiv søvnapné hos barn ved hjelp av symptomskalaen tar vanligvis 10 til 15 minutter å fullføre. Denne varigheten inkluderer tiden det tar for omsorgspersonen eller forelderen å reagere på de 22 symptomelementene og eventuelle nødvendige
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naima Khalid, MS*, Riphah International Univerisity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR/AHS/24/Naima Khalid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .