- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06658236
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie- en borstexpansieoefeningen van de bovenste ledematen bij hersenverlamming
3 november 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijkende effecten van proprioceptieve neuromusculaire facilitatie- en borstexpansieoefeningen van de bovenste ledematen op de thoracale mobiliteit bij kinderen met hersenverlamming
Thoracale mobiliteit is de mobiliteit van de thoracale wervelkolom, en de ribbenkast wordt vaak gemeten aan de hand van de mate van thoraxuitzetting tijdens het ademen.
De thoracale mobiliteit wordt door vele redenen beïnvloed, zoals ademhalingsmechanismen, spierstijfheid, een sedentaire levensstijl en een slechte houding.
Het risico op luchtwegaandoeningen moet worden beoordeeld bij alle personen met hersenverlamming.
Een slechte mobiliteit van de borstkas zal leiden tot een beperkt ademhalingsvermogen en moeilijkheden bij dagelijkse activiteiten.
Het vergroten van de thoracale mobiliteit verbetert de dynamische uitlijning en functionele beweging.
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF) van oefeningen voor de bovenste ledematen en borstexpansie kunnen de thoracale mobiliteit verbeteren.
Bij deze methode wordt een fysiotherapeutische aanpak gebruikt bij spierversterking, verlenging en duurtraining.
Het doel van de studie is het analyseren van het effect van een trainingsprogramma voor de bovenste ledematen, gebaseerd op PNF-technieken en borstexpansieoefeningen, op de thoracale mobiliteit van een patiënt met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn; gegevens zullen worden verzameld bij het Lahore Garrison Institute of Special Education.
De studie zal 14 patiënten omvatten die gelijkelijk in twee groepen worden verdeeld en willekeurig worden toegewezen.
Inclusiecriteria voor de studie zullen het geslacht zijn van CP-patiënten op niveau I tot III van het Gross Motor Function Classification System, die de afgelopen zes maanden geen orthopedische operatie hebben ondergaan en bij wie de diagnose CP is gesteld door artsen.
Patiënten met scoliose en een acute of huidige luchtweginfectie of andere luchtwegaandoeningen, zoals astma of griep, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Eén experimentele groep zal PNF aan de bovenste ledematen uitvoeren in combinatie met elastische weerstandsbanden; de andere groep zal oefeningen voor borstexpansie uitvoeren, dit zijn flexie-, abductie- en externe rotatieoefeningen van de bovenste ledematen met een elastische band.
De te analyseren uitkomsten zijn de thoracale mobiliteit.
De gegevensverzameling zal vóór en na de interventie plaatsvinden.
Hulpmiddelen die voor het verzamelen van gegevens worden gebruikt, zijn de Brompton BPAT-ademhalingspatroonbeoordelingstool (BPAT) en borstcirtometrie.
Gegevens worden geanalyseerd via SPSS versie 23.00.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: IMRAN AMJAD, PHD
- Telefoonnummer: +9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefoonnummer: +923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Werving
- Riphah International University
-
Contact:
- IMRAN AMJAD, PHD
- Telefoonnummer: +9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Contact:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Telefoonnummer: +923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Naima Ahmad Khalid, MS*
-
Onderonderzoeker:
- Fareeha Kausar, MS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grofmotorische functieclassificatiesysteemniveau van I tot III.
- BPAT-score ≥ 4.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Recente borstinfectie.
- Kinderen die in het ziekenhuis liggen
- Scoliose
- Geen orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatiegroep
Groep A zal PNF-oefeningen uitvoeren met behulp van een gele Thera-Band met een flexie-abductie-extern rotatiepatroon, gevolgd door extensie-adductie-interne rotatie, allemaal met de elleboog gestrekt.
Het protocol omvat drie sets van 10 herhalingen, met rustintervallen van 60 seconden, driemaal per week gedurende 12 weken.
|
Groep A volgt een op PNF gebaseerd trainingsprotocol om kracht, flexibiliteit en coördinatie te verbeteren.
De oefeningen omvatten twee hoofdbewegingspatronen: flexie-abductie-externe rotatie met de elleboog gestrekt en extensie-adductie-interne rotatie met de elleboog gestrekt.
Deze patronen richten zich op de spieren rond de schouder en het bovenste deel van de borst.
Een gele Thera-Band voegt lichte weerstand toe, waardoor de spierbetrokkenheid toeneemt.
Het protocol maakt ook gebruik van de techniek van het omkeren van antagonisten, waarbij tegengestelde spiergroepen worden afgewisseld voor een evenwichtige ontwikkeling en verbeterde coördinatie.
Deelnemers voltooien drie sets van tien herhalingen per sessie, met een rust van 60 seconden tussen de sets.
Het programma beslaat 12 weken, met drie wekelijkse sessies, waardoor consistente vooruitgang en spierherstel mogelijk is.
Deze gestructureerde aanpak is gericht op het verbeteren van de functionele mobiliteit en de uitvoering van activiteiten waarbij soortgelijke bewegingen betrokken zijn, en biedt een uitgebreide trainingsstrategie via PNF en weerstand.
|
|
Experimenteel: Oefengroep voor borstuitbreiding
Groep B kreeg de opdracht om 1) normaal te ademen in rust; 2) Voer flexie, abductie en externe rotatie van de bovenste ledematen uit met inademing, gevolgd door extensie, adductie en interne rotatie met uitademing met behulp van een gele Thera-Band.
De proefpersonen voltooiden driemaal per week gedurende 12 weken drie sets van 10 herhalingen met een rust van 1 minuut tussen de sets.
|
Deelnemers uit groep B volgden een ademhalingsgecoördineerd oefenprotocol met behulp van een gele Thera-Band om de functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
Het protocol begon met proefpersonen die over het algemeen in rust ademden.
Vervolgens kregen ze de opdracht om hun bewegingen te synchroniseren met hun ademhaling: tijdens het inademen flexie, abductie en externe rotatie van de bovenste ledematen uitvoeren, gevolgd door extensie, adductie en interne rotatie tijdens het uitademen.
Deze coördinatie tussen ademhaling en beweging was bedoeld om de spieractivatie en -controle te verbeteren.
Elke sessie omvatte drie pogingen van tien herhalingen voor elke oefening, met een rust van 1 minuut tussen de pogingen.
Het protocol werd driemaal per week gedurende twaalf weken uitgevoerd.
Deze aanpak is ontworpen om kracht, flexibiliteit en coördinatie in het bovenlichaam te bevorderen en tegelijkertijd de adembeheersing te integreren, wat ook ontspanning en een betere bewegingsefficiëntie kan ondersteunen.
Het gestructureerde schema zorgt voor consistente oefening en geleidelijke verbetering gedurende de 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Brompton BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool)
Tijdsspanne: De BPAT wordt uitgevoerd terwijl de patiënt minimaal 5 minuten comfortabel in een ondersteunde stoel zit, waarbij het verzamelen van de gegevens ongeveer 1 minuut duurt.
|
De BPAT (Breathing Pattern Assessment Tool) is een gestructureerde methode voor het registreren van gegevens die zijn verzameld tijdens een respiratoire fysiotherapiebeoordeling.
Het evalueert verschillende componenten: (i) beweging van de borst en buikwand, (ii) het geluid van de inademingsstroom, (iii) het geluid van de uitademingsstroom, (iv) het pad van inademing en uitademing, (v) tekenen van luchthonger ( zoals gapen, zuchten en dieper ademhalen), (vi) ademhalingsfrequentie (RR) en (vii) ademhalingsritme.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 staat voor normaal functioneren en 2 voor ernstige disfunctionele ademhaling, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 14.
De BPAT wordt uitgevoerd terwijl de patiënt minimaal 5 minuten comfortabel in een ondersteunde stoel zit, waarbij het verzamelen van de gegevens ongeveer 1 minuut duurt.
Een BPAT-score van 4 of hoger is gevalideerd als drempel voor het diagnosticeren van een ademhalingspatroonstoornis, waarbij ROC-analyse een AUC van 0,938 (0,885-0,991), 95% gevoeligheid en 78% specificiteit laat zien.
|
De BPAT wordt uitgevoerd terwijl de patiënt minimaal 5 minuten comfortabel in een ondersteunde stoel zit, waarbij het verzamelen van de gegevens ongeveer 1 minuut duurt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meetlint voor het meten van de borstuitzetting
Tijdsspanne: De test voor het meten van de borstmobiliteit met een niet-rekbaar meetlint duurt doorgaans ongeveer 5 tot 10 minuten.
|
De mobiliteit van de borst zal worden beoordeeld met behulp van een niet-rekbaar meetlint dat ter hoogte van het xiphoid-proces wordt geplaatst, waarbij zowel in rust als tijdens maximale in- en uitademing wordt gemeten.
Er is gerapporteerd dat correlatiecoëfficiënten tussen klassen voor metingen van borstexpansie met behulp van de tape variëren van 0,95 tot 0,97, wat wijst op een hoge betrouwbaarheid.
|
De test voor het meten van de borstmobiliteit met een niet-rekbaar meetlint duurt doorgaans ongeveer 5 tot 10 minuten.
|
|
Kinderslaapvragenlijst
Tijdsspanne: De test voor het beoordelen van obstructieve slaapapneu bij kinderen met behulp van de symptoomschaal duurt doorgaans ongeveer 10 tot 15 minuten. Deze duur omvat de tijd die de verzorger of ouder nodig heeft om te reageren op de 22 symptoomitems en eventueel noodzakelijke items
|
De schaal bestaat uit 22 symptoomitems die verschillende aspecten van obstructieve slaapapneu (OSA) bij kinderen beoordelen, waaronder de frequentie van snurken, luid snurken, waargenomen apneus, moeite met ademhalen tijdens de slaap, slaperigheid overdag en gedrag zoals onoplettendheid of hyperactiviteit.
Het heeft een sensitiviteit van 0,85 en een specificiteit van 0,87 aangetoond, wat aangeeft dat het effectief is bij het identificeren van kinderen die risico lopen op OSA.
|
De test voor het beoordelen van obstructieve slaapapneu bij kinderen met behulp van de symptoomschaal duurt doorgaans ongeveer 10 tot 15 minuten. Deze duur omvat de tijd die de verzorger of ouder nodig heeft om te reageren op de 22 symptoomitems en eventueel noodzakelijke items
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naima Khalid, MS*, Riphah International Univerisity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR/AHS/24/Naima Khalid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .