Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsgodkjenningstilgang med Amivantamab (JNJ-61186372) hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

12. juni 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Forhåndsgodkjenningstilgang med Amivantamab hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner som har mislyktes med platinabasert kjemoterapi

The purpose of this expanded access program (EAP) is to provide amivantamab for the treatment of participants with metastatic non-small cell lung cancer who have epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations, and whose disease has progressed during or after current standard of care platinum-based chemotherapy. This intermediate EAP may be considered for individuals with serious/life-threatening diseases or conditions, where there are no alternative treatments or where individuals have progressed following standard of care.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Has histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic non-small cell lung (NSCLC) cancer with an epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion (Exon20ins), not amenable to curative therapy
  • Has completed prior treatment with platinum-based chemotherapy. In the case of platinum ineligible participants, the participant may qualify if previously treated with an alternative treatment (example, an investigational or approved EGFR Exon 20 targeted tyrosine kinase inhibitor [TKI], or see guidelines such as those from national comprehensive cancer network [NCCN] or European society for medical oncology [ESMO] for alternative non-platinum-based treatments)
  • Life expectancy is projected to be greater than or equal to (>=) 3 months with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function (physician assessed)

Exclusion Criteria:

  • Has medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis requiring treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within the last 3 months
  • Has leptomeningeal disease that is active or symptomatic
  • Symptomatic, unstable or untreated brain metastases (need to be resolved prior to participating in the program)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to amivantamab or its excipients or to other monoclonal antibodies
  • Is pregnant or breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere