Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhåndsgodkjenningstilgang med Amivantamab (JNJ-61186372) hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

28. juni 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Forhåndsgodkjenningstilgang med Amivantamab hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med EGFR Exon 20-innsettingsmutasjoner som har mislyktes med platinabasert kjemoterapi

Formålet med dette utvidede tilgangsprogrammet (EAP) er å gi amivantamab for behandling av deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som har epidermal vekstfaktorreseptor ekson 20-innsettingsmutasjoner, og hvis sykdom har utviklet seg under eller etter gjeldende standardbehandling platinabasert kjemoterapi. Denne mellomliggende EAP kan vurderes for personer med alvorlige/livstruende sykdommer eller tilstander, der det ikke finnes alternative behandlinger eller hvor individer har utviklet seg etter standard behandling.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet uopererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) ekson 20-innsetting (Exon20ins), ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Har gjennomført tidligere behandling med platinabasert kjemoterapi. I tilfelle av deltakere som ikke er kvalifisert for platina, kan deltakeren kvalifisere seg hvis han tidligere har blitt behandlet med en alternativ behandling (for eksempel en undersøkelse eller godkjent EGFR Exon 20 målrettet tyrosinkinasehemmer [TKI], eller se retningslinjer som de fra nasjonalt omfattende kreftnettverk [NCCN] ] eller European Society for Medical oncology [ESMO] for alternative ikke-platinabaserte behandlinger)
  • Forventet levealder anslås å være større enn eller lik (>=) 3 måneder med tilstrekkelig lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon (lege vurdert)

Ekskluderingskriterier:

  • Har medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert medikamentindusert ILD eller strålingspneumonitt som krever behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 3 månedene
  • Har leptomeningeal sykdom som er aktiv eller symptomatisk
  • Symptomatiske, ustabile eller ubehandlede hjernemetastaser (må løses før du deltar i programmet)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor amivantamab eller dets hjelpestoffer eller mot andre monoklonale antistoffer
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Amivantamab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere