- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698406
Transkulturell validering av den franske versjonen av "Pasientenes godkjennelse av en biopsykososial modell for kronisk smerte"-skalaen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å validere den franske versjonen av PEB-skalaen, kalt "Echelle d'Adhésion du modèle Bio-psycho-social par des patients avec Douleur Chronique ABDC".
Hypotesen er at ABDC-skalaen er et gyldig måleverktøy for å måle og operasjonalisere oppfatninger om den biopsykososiale naturen til smerte hos voksne med kronisk smerte.
Pasienter som samtykker vil motta papirkopier av studiespørreskjemaet, inkludert spørreskjemaene som er nevnt i den sekundære utfallsdelen, bortsett fra de som allerede er inkludert i standard evalueringsspørreskjemaet for smertekonsultasjonen (BPI, GAD-7, PHQ-9). Pasienter vil returnere spørreskjemaet enten ved en samme eller en oppfølgingskonsultasjon, eller sende inn spørreskjemaet i posten i en forhåndsbetalt konvolutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- - Pasienter med kroniske smerter (definert av ICD-11 som smerter som vedvarer eller gjentar seg lenger enn 3 måneder) som har en kronisk smertekonsultasjon på HUG
- Fransktalende og i stand til å forstå studieinformasjonen
- ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet og spørreskjemaet, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inkrementell gyldighet av den nye ABDC-skalaen
Tidsramme: 1 dag
|
Inkrementell validitet er i hvilken grad en ny skala øker evnen til å forutsi et utfall utover eksisterende parametere og skalaer. I vårt tilfelle smerte self-efficacy, målt ved "pain self-efficacy questionnaire" [8], som finnes i en validert fransk versjon [9], er utfallet som skal forutsies. Hierarkisk regresjonsanalyse vil ha fire modeller inkludert i hierarkisk rekkefølge 8 forklaringsvariabler: demografiske variabler (kjønn, alder, utdanningsnivå), depressive symptomer og angst, smertekatastrofer, smerteaksept og til slutt ABDC-skalaen |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av ABDC-skalaen
Tidsramme: 1 dag
|
Reliabilitet vil bli evaluert som intern konsistens, målt ved Cronbachs alfa og korrigerte vare-total-korrelasjoner.
|
1 dag
|
|
Konvergent gyldighet
Tidsramme: 1 dag
|
Konvergent validitet vil bli evaluert av korrelasjonen mellom ABDC-skalaens sumscore og "Survey of Pain Attitudes SOPA"-skalaen [10], et selvadministrert spørreskjema med 57 utsagn som evaluerer 7 kategorier av tro og holdninger om smerte.
|
1 dag
|
|
Diskriminerende gyldighet
Tidsramme: 1 dag
|
korrelasjoner med følgende skalaer som måler konstruksjoner som er viktige determinanter for alvorlighetsgraden av kronisk smerte, men uavhengig av godkjenningen av den biopsykososiale modellen av en pasient: Brief Pain Inventory (BPI) The Brief Pain Inventory (BPI) [11] er et verktøy som brukes å vurdere smerte hos pasienter. Den ble utviklet for å måle både intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens daglige liv. Vi vil evaluere korrelasjoner med både BPI-smerte-alvorlighetsgraden og BPI-smerteinterferens-subscores. Generalisert angstlidelse spørreskjema GAD-7 GAD-7 [12] er et spørreskjema som brukes til å vurdere generalisert angstlidelse. Den består av syv spørsmål som evaluerer ulike symptomer assosiert med angst, som nervøsitet, rastløshet og problemer med å kontrollere bekymring. Depressive symptomer: pasientens helse spørreskjema PHQ-9 PHQ-9 [13] er et screeningverktøy for depresjon. Det inkluderer ni oppdrag |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABDC validation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .