- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06698406
Validación transcultural de la versión francesa de la escala "El respaldo de los pacientes a un modelo biopsicosocial de dolor crónico"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es validar la versión francesa de la escala PEB, denominada "Echelle d'Adhésion du modèle Bio-psycho-social par despatients avec Douleur Chronique ABDC".
La hipótesis es que la escala ABDC es una herramienta de medición válida para medir y operacionalizar creencias sobre la naturaleza biopsicosocial del dolor en adultos con dolor crónico.
Los pacientes que den su consentimiento recibirán copias impresas del cuestionario del estudio, incluidos los cuestionarios nombrados en la sección de resultados secundarios, excepto aquellos que ya están incluidos en el cuestionario de evaluación estándar de la consulta del dolor (BPI, GAD-7, PHQ-9). Los pacientes devolverán el cuestionario en la misma consulta o en una de seguimiento, o lo enviarán por correo postal en un sobre prepago.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con dolor crónico (definido por la CIE-11 como dolor persistente o recurrente durante más de 3 meses) que acuden a una consulta de dolor crónico en el HUG.
- Habla francés y es capaz de comprender la información del estudio.
- ≥18 años de edad
Criterios de exclusión:
- - Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento y el cuestionario, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez incremental de la nueva escala ABDC.
Periodo de tiempo: 1 dia
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La validez incremental es el grado en que una nueva escala aumenta la capacidad de predecir un resultado más allá de los parámetros y escalas existentes. En nuestro caso, la autoeficacia en el dolor, medida mediante el "cuestionario de autoeficacia en el dolor" [8], que existe en una versión francesa validada [9], es el resultado que se debe predecir. El análisis de regresión jerárquica tendrá cuatro modelos incluyendo en orden jerárquico 8 variables explicativas: variables demográficas (género, edad, nivel de educación), síntomas depresivos y ansiedad, dolor catastrófico, aceptación del dolor y finalmente la escala ABDC. |
1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la escala ABDC.
Periodo de tiempo: 1 dia
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La confiabilidad se evaluará como consistencia interna, medida por el alfa de Cronbach y correlaciones totales de ítems corregidas.
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1 dia
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Validez convergente
Periodo de tiempo: 1 dia
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La validez convergente se evaluará mediante la correlación entre la puntuación suma de la escala ABDC y la escala "Survey of Pain Attitudes SOPA" [10], un cuestionario autoadministrado con 57 afirmaciones que evalúan 7 categorías de creencias y actitudes sobre el dolor.
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1 dia
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Validez discriminante
Periodo de tiempo: 1 dia
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correlaciones con las siguientes escalas que miden constructos que son determinantes importantes de la gravedad del dolor crónico, pero independientes de la aprobación del modelo biopsicosocial por parte del paciente: Inventario Breve de Dolor (BPI) El Inventario Breve de Dolor (BPI) [11] es una herramienta utilizada para evaluar el dolor en los pacientes. Fue desarrollado para medir tanto la intensidad del dolor como su impacto en la vida diaria del paciente. Evaluaremos las correlaciones tanto con la gravedad del dolor de BPI como con las subpuntuaciones de interferencia del dolor de BPI. Cuestionario sobre trastorno de ansiedad generalizada GAD-7 El GAD-7 [12] es un cuestionario utilizado para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada. Consta de siete preguntas que evalúan diferentes síntomas asociados a la ansiedad, como nerviosismo, inquietud y dificultad para controlar la preocupación. Síntomas depresivos: cuestionario de salud del paciente PHQ-9 El PHQ-9 [13] es una herramienta de detección de depresión. Incluye nueve misiones. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABDC validation
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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