- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06698640
En prøveversjon av tekstmeldingsbasert engasjement for besøk av godt barn (HEDIS)
Optimalisering av HEDIS Gap-lukkingsstrategier for besøk av godt barn: en tre-arms randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av ulike oppsøkende strategier for å lukke HEDIS-gap for Well-Child Visits (WCV) hos barn i alderen 0-21 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer automatisert SMS-oppsøk frekvensen av fullførte Well-Child-besøk sammenlignet med tradisjonell passiv oppsøking? Fører kombinasjonen av automatisk SMS og avtaleplanlegging til høyere gjennomføringsgrad enn automatisk SMS alene?
Forskere vil sammenligne tre grupper for å se om de forskjellige oppsøkende strategiene har varierende effekter på WCV-fullføringsgraden:
Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta tradisjonell passiv oppsøking (gjeldende standard praksis).
Automatisert SMS-gruppe: Deltakerne vil motta standardiserte SMS-meldinger for å minne dem om deres Well-Child-besøk.
Automatisert SMS + planleggingshjelpsgruppe: Deltakerne vil motta SMS-meldinger sammen med proaktiv hjelp til å planlegge avtaler.
Deltakerne vil:
Bli randomisert inn i en av de tre studiegruppene. Motta oppsøkende i henhold til deres gruppeoppgave. Få oversikt over avtaleplanlegging og oppmøte. Bidra med data som vil bidra til å evaluere effektiviteten til hver oppsøkende strategi for å tette HEDIS-hull for friske barnsbesøk.
Denne studien tar sikte på å optimalisere oppsøkende metoder for å forbedre levering av helsetjenester og overholdelse av forebyggende omsorg for pediatriske populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt:
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til ulike oppsøkende strategier for å lukke HEDIS-hull (HEDIS) for Well-Child Visits (WCV) blant barn i alderen 0-21 år. HEDIS-tiltak er kritiske indikatorer på helsetjenesters kvalitet og overholdelse av forebyggende omsorg, og forbedring av oppsøkende metoder er avgjørende for å forbedre leveringssystemer for helsetjenester.
Formålet med studien:
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om automatiserte oppsøkende metoder, spesifikt automatisert SMS-kommunikasjon (Short Message Service), effektivt kan øke frekvensen av fullførte Well-Child-besøk sammenlignet med tradisjonelle passive oppsøkende metoder. Studien tar også sikte på å evaluere den ekstra fordelen ved å integrere avtaleplanleggingshjelp med automatiserte SMS-påminnelser.
Forskningsspørsmål:
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
Forbedrer automatisert SMS-oppsøk frekvensen av fullførte Well-Child-besøk sammenlignet med tradisjonell passiv oppsøking? Fører kombinasjonen av automatisk SMS og avtaleplanlegging til høyere gjennomføringsgrad enn automatisk SMS alene?
Studiedesign:
Dette er en tre-arms randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende tre grupper:
Arm 1 (kontroll): Deltakerne vil motta tradisjonell passiv oppsøking, som inkluderer standard påminnelser og kommunikasjon som ikke bruker automatiserte teknologier.
Arm 2 (automatisert SMS): Deltakerne vil motta automatiske SMS-meldinger som minner dem om deres Well-Child-besøk. Disse meldingene vil bli standardisert og sendt med intervaller som er utformet for å be om møteoppmøte.
Arm 3 (automatisert SMS + planleggingshjelp): Deltakerne vil motta de samme automatiske SMS-meldingene som i arm 2, men med den ekstra komponenten av proaktiv avtaleplanleggingshjelp. Dette kan inkludere alternativer for å planlegge direkte via SMS-plattformen eller oppfølgingsmeldinger som oppmuntrer til avtaleinnstilling.
Deltakerpopulasjon:
Studien vil registrere totalt 360 deltakere, med 180 forsøkspersoner tildelt Well-Child Visits. Hver arm vil bestå av 60 deltakere. Studien vil fokusere på foreldre eller foresatte til barn som har et åpent HEDIS-gap for Well-Child Visits ved studiestart.
Inkluderingskriterier:
Deltakere må oppfylle følgende kriterier:
Ha et åpent HEDIS-gap for Well-Child Visits ved studiestart. Vær en del av pasientlisten som Waymark er autorisert til å drive oppsøkende ut fra.
Ha gyldig kontaktinformasjon, inkludert et telefonnummer som kan motta SMS.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere vil bli ekskludert hvis de:
Har valgt bort å motta SMS-kommunikasjon. Mangler muligheten til å motta SMS-meldinger. Har ikke bedt om kontakt fra helsepersonell eller helseplan.
Studieprosedyrer:
Identifikasjon av kvalifiserte pasienter: Kvalifiserte pasienter med åpne HEDIS-hull for friskbarnsbesøk vil bli identifisert fra eksisterende pasientlister.
Randomisering: Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de tre studiearmene.
Implementering av oppsøkende strategi:
Arm 1 vil fortsette uten endringer i dagens praksis. Arm 2 vil innebære å sende standardiserte SMS-meldinger for å minne deltakerne om deres Well-Child-besøk.
Arm 3 vil inkludere sending av SMS-meldinger sammen med proaktiv planleggingshjelp.
Sporingsresultater: Timeplanlegging og oppmøte vil bli overvåket, og data om HEDIS gap clotting rates vil bli samlet inn.
Datainnsamling: Informasjon om personalets tid og ressurser brukt til hver intervensjon vil også bli samlet inn for å evaluere effektiviteten.
Resultatmål:
Primært utfall: Det primære utfallet vil være frekvensen av HEDIS-gap lukket per uke/måned for hver arm.
Sekundært utfall: Det sekundære utfallet vil vurdere personaltiden (i minutter) som kreves per gap lukking.
Tertiært utfall: Kun for arm 3 vil prosentandelen av automatiserte planleggingsforsøk som krever menneskelig inngripen bli dokumentert.
Dataanalyse:
Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne utfall på tvers av de tre armene ved å bruke passende metoder, slik som ANOVA og kjikvadrat-tester. Undergruppeanalyser vil bli utført separat for brønnbarnsbesøk for å forstå effektiviteten av intervensjonene innenfor denne spesifikke populasjonen.
Dataovervåking og konfidensialitet:
Data vil bli lagret på sikre, HIPAA-kompatible servere med kryptering. Tilgangen vil være begrenset til autorisert personell. Avidentifiserte data vil bli brukt til analyse der det er mulig, og en sikker nøkkel som kobler studie-IDer til pasientidentifikatorer vil bli opprettholdt separat.
Risiko/nyttevurdering:
Denne studien er kategorisert som minimal risiko. Potensielle risikoer inkluderer:
Personvernbrudd (minimal sannsynlighet på grunn av robuste datasikkerhetstiltak). Pasientergrelse med SMS-meldinger (deltakere kan melde seg ut). Feilkommunikasjon av avtaledetaljer (verifiseringstrinn inkludert).
Potensielle fordeler:
Økt sannsynlighet for å få rettidig forebyggende behandling. Praktisk avtaleplanlegging for deltakere i arm 3. Forbedrede helseresultater forbundet med å lukke HEDIS-hull.
Emnerekruttering og samtykke:
Forsøkspersoner vil bli identifisert fra eksisterende pasientlister der Waymark er autorisert til å utføre oppsøkende kontakt. Studien ber om et frafall av informert samtykke på grunn av den minimale risikoen involvert og arten av intervensjonene, som er variasjoner av standard praksis.
Konklusjon:
Denne studien tar sikte på å gi verdifull innsikt i effektiviteten til automatiserte oppsøkende strategier for å forbedre fullføringsraten for besøk hos et godt barn. Ved å utnytte eksisterende autorisert oppsøkende praksis og implementere robuste databeskyttelsestiltak, søker vi å forbedre leveringssystemer for helsetjenester og bidra til bedre helseresultater for pediatriske populasjoner. De forespurte frafallelsene av samtykke og autorisasjon er avgjørende for å opprettholde den vitenskapelige integriteten til studien og sikre meningsfulle resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Waymark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 0-21 år som ikke har hatt et pediatrisk brønnbarnsbesøk det siste året
- Pasienter som omsorgsteamet er autorisert til å utføre oppsøkende for i henhold til pasientens Medicaid-helseplan
- Pasienter med telefonnummer i kvalifikasjonsfilen for helseplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har valgt bort å motta tekst/SMS-kommunikasjon
- Pasienter uten mulighet til å motta tekst/SMS-meldinger på grunn av manglende gyldig telefonnummer eller aktiv telefon
- Pasienter som ikke har bedt om kontakt fra helsepersonell eller helseplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Control
Participants received standard health plan outreach consisting of periodic mailed reminders.
Families retained access to all standard appointment scheduling methods including telephone calls to provider offices.
|
Participants received standard health plan outreach consisting of periodic mailed reminders.
Families retained access to all standard appointment scheduling methods including telephone calls to provider offices.
|
|
Aktiv komparator: Automated SMS
Participants received standardized automated text message reminders at predetermined intervals (initial contact, 2-week follow-up, 4-week follow-up).
Messages provided general information about visit importance and instructions to call providers to schedule.
Messages did not include interactive scheduling or conversational capabilities.
|
Participants received standardized automated text message reminders at predetermined intervals (initial contact, 2-week follow-up, 4-week follow-up).
Messages provided general information about visit importance and instructions to call providers to schedule.
Messages did not include interactive scheduling or conversational capabilities.
|
|
Eksperimentell: Automated SMS + Conversational AI Scheduling Assistance
Participants received automated text message reminders with response options.
When families expressed interest, structured follow-up texts collected appointment preferences (preferred dates, times, locations, number of children needing visits).
An AI-powered telephone scheduling system (GPT-4o, OpenAI) then contacted the child's primary care provider directly to book appointments on behalf of families.
The system disclosed its automated nature at call initiation and escalated to human staff when clinic policies were incompatible with automated scheduling or technical failures occurred.
|
Participants received automated text message reminders with response options.
When families expressed interest, structured follow-up texts collected appointment preferences.
An AI-powered telephone scheduling system (GPT-4o, OpenAI) then contacted the child's primary care provider directly to book appointments on behalf of families.
The system disclosed its automated nature at call initiation and escalated to human staff when clinic policies were incompatible with automated scheduling or technical failures occurred.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Well-Child Visit Completion
Tidsramme: Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Binary indicator of whether each participant completed at least one well-child visit by December 31, 2025, ascertained through administrative claims using HEDIS technical specifications
|
Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staff Time Per Successfully Scheduled Appointment
Tidsramme: Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Mean staff time in minutes per successfully scheduled appointment, assessed via time-motion analysis.
For traditional care team scheduling, staff time was measured from initial scheduling activity to appointment confirmation using EHR timestamps, Twilio call logs, and activity logs.
For AI-facilitated scheduling, staff time was measured from appointment request to completion of quality assurance review.
|
Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
|
Human Escalation Rate for Automated Scheduling Attempts
Tidsramme: Up to 2 weeks from initiation of first automated scheduling attempt
|
Percentage of automated scheduling attempts in Arm 3 requiring human staff intervention, with reasons for escalation documented.
|
Up to 2 weeks from initiation of first automated scheduling attempt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HEDIS-OPT-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .