- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06698640
Ein Versuch zum SMS-basierten Engagement für Besuche bei wohlhabenden Kindern (HEDIS)
Optimierung der HEDIS-Lückenschließungsstrategien für Besuche bei gesunden Kindern: eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Outreach-Strategien bei der Schließung von HEDIS-Lücken für Well-Child Visits (WCV) bei Kindern im Alter von 0 bis 21 Jahren zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert die automatisierte SMS-Kontaktaufnahme die Rate abgeschlossener Well-Child-Besuche im Vergleich zur herkömmlichen passiven Kontaktaufnahme? Führt die Kombination aus automatisierter SMS und Terminplanungsunterstützung zu höheren Abschlussquoten als automatisierte SMS allein?
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die verschiedenen Outreach-Strategien unterschiedliche Auswirkungen auf die WCV-Abschlussquoten haben:
Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten traditionelle passive Kontaktaufnahme (aktuelle Standardpraxis).
Automatisierte SMS-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten standardisierte SMS-Nachrichten, um sie an ihre Well-Child-Besuche zu erinnern.
Automatisierte SMS + Planungsunterstützungsgruppe: Die Teilnehmer erhalten SMS-Nachrichten sowie proaktive Unterstützung bei der Planung ihrer Termine.
Die Teilnehmer werden:
In eine der drei Studiengruppen randomisiert werden. Erhalten Sie entsprechend ihrer Gruppenzuordnung Kontakt. Lassen Sie die Terminplanung und Anwesenheit nachverfolgen. Tragen Sie Daten bei, die dabei helfen, die Wirksamkeit jeder Outreach-Strategie bei der Schließung von HEDIS-Lücken für Well-Child-Besuche zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, Outreach-Methoden zu optimieren, um die Gesundheitsversorgung und die Einhaltung der Vorsorgemaßnahmen für pädiatrische Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht:
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Outreach-Strategien bei der Schließung von Lücken im Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) für Well-Child Visits (WCV) bei Kindern im Alter von 0 bis 21 Jahren zu bewerten. HEDIS-Maßnahmen sind entscheidende Indikatoren für die Qualität der Gesundheitsversorgung und die Einhaltung der Vorsorgemaßnahmen, und die Verbesserung der Outreach-Methoden ist für die Verbesserung der Gesundheitsversorgungssysteme von entscheidender Bedeutung.
Zweck der Studie:
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob automatisierte Outreach-Methoden, insbesondere automatisierte Short Message Service (SMS)-Kommunikation, die Quote abgeschlossener Well-Child-Besuche im Vergleich zu herkömmlichen passiven Outreach-Methoden effektiv steigern können. Die Studie zielt auch darauf ab, den zusätzlichen Nutzen der Integration der Terminplanungsunterstützung mit automatisierten SMS-Erinnerungen zu bewerten.
Forschungsfragen:
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Verbessert die automatisierte SMS-Kontaktaufnahme die Rate abgeschlossener Well-Child-Besuche im Vergleich zur herkömmlichen passiven Kontaktaufnahme? Führt die Kombination aus automatisierter SMS und Terminplanungsunterstützung zu höheren Abschlussquoten als automatisierte SMS allein?
Studiendesign:
Dies ist eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:
Arm 1 (Kontrolle): Die Teilnehmer erhalten traditionelle passive Kontaktaufnahme, die Standarderinnerungen und Mitteilungen umfasst, die keine automatisierten Technologien nutzen.
Arm 2 (Automatisierte SMS): Die Teilnehmer erhalten automatisierte SMS-Nachrichten, die sie an ihre Well-Child-Besuche erinnern. Diese Nachrichten werden standardisiert und in Abständen gesendet, die darauf ausgelegt sind, die Termineinhaltung zu veranlassen.
Arm 3 (Automatisierte SMS + Terminplanungsunterstützung): Die Teilnehmer erhalten die gleichen automatisierten SMS-Nachrichten wie in Arm 2, jedoch mit der zusätzlichen Komponente einer proaktiven Terminplanungsunterstützung. Dazu können Optionen zur Terminplanung direkt über die SMS-Plattform oder Folgenachrichten gehören, die zur Terminvereinbarung auffordern.
Teilnehmerpopulation:
An der Studie werden insgesamt 360 Teilnehmer teilnehmen, wobei 180 Probanden Well-Child-Besuchen zugeordnet sind. Jeder Arm wird aus 60 Teilnehmern bestehen. Die Studie konzentriert sich auf Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, die zu Beginn der Studie eine offene HEDIS-Lücke für Well-Child-Besuche haben.
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen folgende Kriterien erfüllen:
Zu Beginn der Studie muss eine offene HEDIS-Lücke für Besuche bei Kindern vorhanden sein. Tragen Sie sich in die Patientenliste ein, bei der Waymark berechtigt ist, Aufklärungsarbeit zu leisten.
Sie müssen über gültige Kontaktinformationen verfügen, einschließlich einer Telefonnummer, die SMS empfangen kann.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:
Sie haben sich vom Empfang von SMS-Mitteilungen abgemeldet. Es fehlt die Möglichkeit, SMS-Nachrichten zu empfangen. Sie haben von ihrem Gesundheitsdienstleister oder Krankenversicherungsplan keine Kontaktaufnahme verlangt.
Studienablauf:
Identifizierung geeigneter Patienten: Geeignete Patienten mit offenen HEDIS-Lücken für Well-Child-Besuche werden anhand bestehender Patientenlisten identifiziert.
Randomisierung: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienarme zugeordnet.
Umsetzung der Outreach-Strategie:
Arm 1 wird ohne Änderungen an der aktuellen Praxis fortgeführt. Arm 2 umfasst das Versenden standardisierter SMS-Nachrichten, um die Teilnehmer an ihre Well-Child-Besuche zu erinnern.
Arm 3 umfasst das Versenden von SMS-Nachrichten sowie proaktive Planungsunterstützung.
Nachverfolgung der Ergebnisse: Terminplanung und Anwesenheit werden überwacht und Daten zu HEDIS-Lückenschließungsraten werden gesammelt.
Datenerfassung: Zur Bewertung der Effizienz werden auch Informationen über die für jede Intervention aufgewendete Zeit und Ressourcen des Personals erfasst.
Ergebnismaße:
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Rate der geschlossenen HEDIS-Lücken pro Woche/Monat für jeden Arm.
Sekundäres Ergebnis: Das sekundäre Ergebnis bewertet die Personalzeit (in Minuten), die pro Lückenschließung erforderlich ist.
Tertiäres Ergebnis: Nur für Arm 3 wird der Prozentsatz automatisierter Planungsversuche dokumentiert, die menschliches Eingreifen erfordern.
Datenanalyse:
Es werden statistische Analysen durchgeführt, um die Ergebnisse in den drei Armen mithilfe geeigneter Methoden wie ANOVA- und Chi-Quadrat-Tests zu vergleichen. Untergruppenanalysen werden für Well-Child-Besuche separat durchgeführt, um die Wirksamkeit der Interventionen innerhalb dieser spezifischen Population zu verstehen.
Datenüberwachung und Vertraulichkeit:
Die Daten werden auf sicheren, HIPAA-konformen Servern mit Verschlüsselung gespeichert. Der Zugang ist auf autorisiertes Personal beschränkt. Für die Analyse werden nach Möglichkeit anonymisierte Daten verwendet, und ein sicherer Schlüssel, der Studien-IDs mit Patientenidentifikatoren verknüpft, wird separat verwaltet.
Risiko-/Nutzenbewertung:
Diese Studie wird als minimales Risiko eingestuft. Zu den potenziellen Risiken gehören:
Datenschutzverletzungen (minimale Wahrscheinlichkeit aufgrund strenger Datensicherheitsmaßnahmen). Belästigung des Patienten durch SMS-Nachrichten (Teilnehmer können sich abmelden). Falsche Übermittlung von Termindetails (einschließlich Überprüfungsschritte).
Mögliche Vorteile:
Erhöhte Wahrscheinlichkeit, rechtzeitig vorbeugende Pflege zu erhalten. Bequeme Terminplanung für Teilnehmer an Arm 3. Verbesserte Gesundheitsergebnisse durch das Schließen von HEDIS-Lücken.
Rekrutierung und Einwilligung von Probanden:
Die Themen werden anhand bestehender Patientenlisten identifiziert, bei denen Waymark zur Durchführung von Outreach-Maßnahmen berechtigt ist. Aufgrund des minimalen Risikos und der Art der Eingriffe, bei denen es sich um Abweichungen von Standardpraktiken handelt, wird in der Studie ein Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung gefordert.
Abschluss:
Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit automatisierter Outreach-Strategien zur Verbesserung der Abschlussquoten bei Well-Child-Besuchen zu liefern. Durch die Nutzung bestehender autorisierter Outreach-Praktiken und die Umsetzung robuster Datenschutzmaßnahmen wollen wir die Gesundheitsversorgungssysteme verbessern und zu besseren Gesundheitsergebnissen für pädiatrische Bevölkerungsgruppen beitragen. Die beantragten Einwilligungs- und Genehmigungsverzichtserklärungen sind für die Aufrechterhaltung der wissenschaftlichen Integrität der Studie und die Sicherstellung aussagekräftiger Ergebnisse von wesentlicher Bedeutung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Waymark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 0 bis 21 Jahren, die im vergangenen Jahr keinen pädiatrischen Kinderarztbesuch hatten
- Patienten, für die das Pflegeteam gemäß dem Medicaid-Gesundheitsplan des Patienten berechtigt ist, Kontaktaufnahme durchzuführen
- Patienten mit einer Telefonnummer in der Krankenversicherungsberechtigungsdatei
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich vom Empfang von Text-/SMS-Mitteilungen abgemeldet haben
- Patienten, die aufgrund fehlender gültiger Telefonnummer oder eines aktiven Telefons keine Text-/SMS-Nachrichten empfangen können
- Patienten, die von ihrem Gesundheitsdienstleister oder Krankenversicherungsplan keinen Kontakt angefordert haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle passive Kontaktaufnahme, die Standarderinnerungen und Mitteilungen umfasst, die keine automatisierten Technologien nutzen.
|
|
|
Aktiver Komparator: Automatisierte SMS
Die Teilnehmer erhalten automatisierte SMS-Nachrichten, die sie an ihre Well-Child-Besuche erinnern.
Diese Nachrichten werden standardisiert und in Abständen gesendet, die darauf ausgelegt sind, die Termineinhaltung zu veranlassen.
|
Die Teilnehmer erhalten automatisierte SMS-Nachrichten, die sie an ihre Well-Child-Besuche erinnern.
Diese Nachrichten werden standardisiert und in Abständen gesendet, die darauf ausgelegt sind, die Termineinhaltung zu veranlassen.
|
|
Aktiver Komparator: Automatisierte SMS + Planungsunterstützung
Die Teilnehmer erhalten die gleichen automatisierten SMS-Nachrichten wie in Arm 2, jedoch mit der zusätzlichen Komponente einer proaktiven Terminplanungsunterstützung.
Dazu können Optionen zur Terminplanung direkt über die SMS-Plattform oder Folgenachrichten gehören, die zur Terminvereinbarung auffordern.
|
Die Teilnehmer erhalten die gleichen automatisierten SMS-Nachrichten wie in Arm 2, jedoch mit der zusätzlichen Komponente einer proaktiven Terminplanungsunterstützung.
Dazu können Optionen zur Terminplanung direkt über die SMS-Plattform oder Folgenachrichten gehören, die zur Terminvereinbarung auffordern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gut besuchte Kinderbesuche pro Monat
Zeitfenster: Monatlich für sechs Monate Beobachtung nach der Intervention
|
Anzahl der Besuche gesunder Kinder pro Monat
|
Monatlich für sechs Monate Beobachtung nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Personalaufwand pro Lückenschließung
Zeitfenster: Minuten pro Patient während eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums
|
Minuten, die ein Mitarbeiter pro Brunnen-Kind-Besuch für die Öffentlichkeitsarbeit, das Engagement und die Planung von Aufgaben aufgewendet hat
|
Minuten pro Patient während eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums
|
|
Menschliche Eskalationsrate
Zeitfenster: Prozentsatz der Versuche während der sechsmonatigen Beobachtung nach der Intervention
|
Prozentsatz der automatisierten Planungsversuche, die menschliches Eingreifen erfordern (nur Arm 3)
|
Prozentsatz der Versuche während der sechsmonatigen Beobachtung nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HEDIS-OPT-2024-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nun, Kinderbesuch
-
Texas Woman's UniversityAbgeschlossenZur Bestimmung der psychometrischen Eigenschaften des Short Child-BerufsprofilsVereinigte Staaten
-
RenJi HospitalAbgeschlossenVerhältnis Thrombozytenzahl/Milzdurchmesser | Child-Pugh-KlassifizierungChina
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes hepatozelluläres Karzinom | Child-Pugh-Klasse A | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten, Japan
-
Jay ZuckermanAbgeschlossenDyspraxie | Entwicklungsdyspraxie | Tollpatschiges Kind-SyndromIsrael
-
Boehringer IngelheimNicht länger verfügbarLungenerkrankungen, interstitiell (bei pädiatrischen Populationen) | Interstitielle Lungenerkrankung im Kindesalter (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAbgeschlossenChild-Pugh-Klasse A | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIB | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IIIC | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVA | Hepatozelluläres Karzinom im Stadium IVB | Child-Pugh-Klasse BVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenChild-Pugh-A-Hepatozelluläres KarzinomFrankreich
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStanford UniversityRekrutierungPsychische Probleme (z. B. Depression, Psychose, Persönlichkeitsstörung, Drogenmissbrauch) | Eltern-Kind-Beziehungen | Frühgeborenes | Entwicklung, KindVereinigte Staaten
-
MindRank AI LtdNoch keine RekrutierungLeberfunktionsstörung (leicht und mittelschwer, Child-Pugh-Klasse A und B) | Leberschwäche (MeSH- ID: D048550)China
Klinische Studien zur Automatisierte SMS
-
Datascope Patient MonitoringAbgeschlossenHerzereignisVereinigte Staaten
-
Guangzhou Blood CenterAbgeschlossen
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of PinkAbgeschlossenAlkohol trinken | Gesundheitswissen, Einstellungen, PraxisAustralien
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesAbgeschlossen
-
Duke UniversityZurückgezogenAntikoagulations- und Thrombose-Point-of-Care-Test (AT-POCT)Vereinigte Staaten
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaAbgeschlossen
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaAbgeschlossenRisikominderungVereinigte Staaten
-
Meuhedet. Healthcare OrganizationAbgeschlossen
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...AbgeschlossenSchizophrenie | Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | Psychose | Schizophreniforme Störungen | Substanzinduzierte Psychosen | Psychotische Episode | Psychose der ersten Folge | Psychosen, affektiv | Depressive PsychoseKanada
-
Lions Club International FoundationAbgeschlossen