- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06698640
Et forsøg med sms-baseret engagement for besøg af godt barn (HEDIS)
Optimering af HEDIS-gap-lukningsstrategier for besøg hos godt børn: et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af forskellige opsøgende strategier til at lukke HEDIS-huller for Well-Child Visits (WCV) hos børn i alderen 0-21 år. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer automatiseret sms-opsøgende frekvensen af gennemførte Well-Child-besøg sammenlignet med traditionelle passive outreach? Fører kombinationen af automatisk SMS og aftaleplanlægningsassistance til højere fuldførelsesrater end automatisk SMS alene?
Forskere vil sammenligne tre grupper for at se, om de forskellige opsøgende strategier har forskellige effekter på WCV-gennemførelsesraterne:
Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage traditionel passiv opsøgende kontakt (nuværende standardpraksis).
Automatiseret SMS-gruppe: Deltagerne vil modtage standardiserede SMS-beskeder for at minde dem om deres Well-Child-besøg.
Automatiseret SMS + Planlægning Assistance Group: Deltagerne vil modtage SMS-beskeder sammen med proaktiv hjælp til at planlægge deres aftaler.
Deltagerne vil:
Bliv randomiseret i en af de tre undersøgelsesgrupper. Modtag opsøgende arbejde i henhold til deres gruppeopgave. Få deres aftaleplanlægning og deltagelse sporet. Bidrag med data, der vil hjælpe med at evaluere effektiviteten af hver opsøgende strategi til at lukke HEDIS-huller for Well-Child-besøg.
Denne undersøgelse har til formål at optimere opsøgende metoder for at forbedre leveringen af sundhedsydelser og overholdelse af forebyggende pleje for pædiatriske populationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesoversigt:
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af forskellige opsøgende strategier til at lukke Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) huller for Well-Child Visits (WCV) blandt børn i alderen 0-21 år. HEDIS-foranstaltninger er kritiske indikatorer for sundhedsvæsenets kvalitet og overholdelse af forebyggende pleje, og forbedring af opsøgende metoder er afgørende for at forbedre leveringssystemer til sundhedsydelser.
Formålet med undersøgelsen:
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om automatiserede opsøgende metoder, specifikt automatiseret SMS-kommunikation (Short Message Service), effektivt kan øge antallet af gennemførte Well-Child-besøg sammenlignet med traditionelle passive outreach-metoder. Undersøgelsen har også til formål at evaluere den ekstra fordel ved at integrere aftaleplanlægningsassistance med automatiske SMS-påmindelser.
Forskningsspørgsmål:
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
Forbedrer automatiseret sms-opsøgende frekvensen af gennemførte Well-Child-besøg sammenlignet med traditionelle passive outreach? Fører kombinationen af automatisk SMS og aftaleplanlægningsassistance til højere fuldførelsesrater end automatisk SMS alene?
Studiedesign:
Dette er et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper:
Arm 1 (kontrol): Deltagerne vil modtage traditionel passiv opsøgende kontakt, som inkluderer standardpåmindelser og kommunikation, der ikke bruger automatiserede teknologier.
Arm 2 (Automatiseret SMS): Deltagerne vil modtage automatiske SMS-beskeder, der minder dem om deres Well-Child-besøg. Disse beskeder vil blive standardiseret og sendt med intervaller, der er designet til at bede om mødedeltagelse.
Arm 3 (Automatisk SMS + Planlægningsassistance): Deltagerne vil modtage de samme automatiske SMS-beskeder som i Arm 2, men med den tilføjede komponent af proaktiv aftaleplanlægningsassistance. Dette kan omfatte muligheder for at planlægge direkte via SMS-platformen eller opfølgende beskeder, der opmuntrer til aftaleindstilling.
Deltagerpopulation:
Undersøgelsen vil indskrive i alt 360 deltagere, med 180 forsøgspersoner tildelt Well-Child Visits. Hver arm vil bestå af 60 deltagere. Undersøgelsen vil fokusere på forældre eller værger til børn, der har et åbent HEDIS-gab til Well-Child-besøg i starten af undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal opfylde følgende kriterier:
Hav et åbent HEDIS-gab til Well-Child-besøg i starten af studiet. Vær en del af patientlisten, hvorfra Waymark er autoriseret til at udføre opsøgende kontakt.
Har gyldige kontaktoplysninger, herunder et telefonnummer, der er i stand til at modtage SMS.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de:
Har fravalgt at modtage SMS-kommunikation. Mangler evnen til at modtage SMS-beskeder. Har ikke anmodet om kontakt fra deres sundhedsplejerske eller sundhedsplan.
Undersøgelsesprocedurer:
Identifikation af berettigede patienter: Berettigede patienter med åbne HEDIS-huller til raske børn vil blive identificeret fra eksisterende patientlister.
Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de tre undersøgelsesarme.
Implementering af opsøgende strategi:
Arm 1 fortsætter uden ændringer i den nuværende praksis. Arm 2 vil involvere at sende standardiserede SMS-beskeder for at minde deltagerne om deres Well-Child-besøg.
Arm 3 vil omfatte afsendelse af SMS-beskeder sammen med proaktiv planlægningsassistance.
Sporingsresultater: Tidsplanlægning af aftaler og fremmøde vil blive overvåget, og data om HEDIS-gab-lukningsrater vil blive indsamlet.
Dataindsamling: Oplysninger om personaletid og ressourcer brugt til hver intervention vil også blive indsamlet for at evaluere effektiviteten.
Resultatmål:
Primært resultat: Det primære resultat vil være antallet af HEDIS-gab lukket pr. uge/måned for hver arm.
Sekundært resultat: Det sekundære resultat vil vurdere den personaletid (i minutter), der kræves pr. hullukning.
Tertiært resultat: Kun for arm 3 vil procentdelen af automatiserede planlægningsforsøg, der kræver menneskelig indgriben, blive dokumenteret.
Dataanalyse:
Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne resultater på tværs af de tre arme ved hjælp af passende metoder, såsom ANOVA og chi-square test. Undergruppeanalyser vil blive udført separat for Well-Child-besøg for at forstå effektiviteten af interventionerne inden for denne specifikke population.
Dataovervågning og fortrolighed:
Data vil blive gemt på sikre, HIPAA-kompatible servere med kryptering. Adgangen vil være begrænset til autoriseret personale. Afidentificerede data vil blive brugt til analyse, hvor det er muligt, og en sikker nøgle, der forbinder undersøgelses-id'er til patientidentifikatorer, vil blive vedligeholdt separat.
Risiko/fordele vurdering:
Denne undersøgelse er kategoriseret som minimal risiko. Potentielle risici omfatter:
Brud på privatlivets fred (minimal sandsynlighed på grund af robuste datasikkerhedsforanstaltninger). Patientgener med sms-beskeder (deltagere kan fravælge). Fejlmeddelelse af aftaledetaljer (verifikationstrin inkluderet).
Potentielle fordele:
Øget sandsynlighed for rettidig forebyggende behandling. Praktisk aftaleplanlægning for deltagere i arm 3. Forbedrede helbredsresultater forbundet med at lukke HEDIS-huller.
Emnerekruttering og samtykke:
Forsøgspersoner vil blive identificeret fra eksisterende patientlister, hvor Waymark er autoriseret til at udføre outreach. Undersøgelsen anmoder om et frafald af informeret samtykke på grund af den minimale risiko, der er involveret, og arten af interventionerne, som er variationer af standardpraksis.
Konklusion:
Denne undersøgelse har til formål at give værdifuld indsigt i effektiviteten af automatiserede opsøgende strategier til at forbedre fuldførelsesraten for Well-Child Visit. Ved at udnytte eksisterende autoriseret opsøgende praksis og implementere robuste databeskyttelsesforanstaltninger søger vi at forbedre leveringssystemer for sundhedsydelser og bidrage til bedre sundhedsresultater for pædiatriske populationer. De ønskede afkald på samtykke og autorisation er afgørende for at bevare undersøgelsens videnskabelige integritet og sikre meningsfulde resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Waymark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 0-21 år, som ikke har haft et pædiatrisk brønd-barn besøg inden for det seneste år
- Patienter, for hvem plejeteamet er autoriseret til at udføre opsøgende kontakt i henhold til patientens Medicaid-sundhedsplan
- Patienter med et telefonnummer i sundhedsplanens berettigelsesfil
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fravalgt at modtage tekst-/sms-kommunikation
- Patienter uden mulighed for at modtage sms-beskeder på grund af manglende gyldigt telefonnummer eller aktiv telefon
- Patienter, der ikke har anmodet om kontakt fra deres sundhedsplejerske eller sundhedsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Control
Participants received standard health plan outreach consisting of periodic mailed reminders.
Families retained access to all standard appointment scheduling methods including telephone calls to provider offices.
|
Participants received standard health plan outreach consisting of periodic mailed reminders.
Families retained access to all standard appointment scheduling methods including telephone calls to provider offices.
|
|
Aktiv komparator: Automated SMS
Participants received standardized automated text message reminders at predetermined intervals (initial contact, 2-week follow-up, 4-week follow-up).
Messages provided general information about visit importance and instructions to call providers to schedule.
Messages did not include interactive scheduling or conversational capabilities.
|
Participants received standardized automated text message reminders at predetermined intervals (initial contact, 2-week follow-up, 4-week follow-up).
Messages provided general information about visit importance and instructions to call providers to schedule.
Messages did not include interactive scheduling or conversational capabilities.
|
|
Eksperimentel: Automated SMS + Conversational AI Scheduling Assistance
Participants received automated text message reminders with response options.
When families expressed interest, structured follow-up texts collected appointment preferences (preferred dates, times, locations, number of children needing visits).
An AI-powered telephone scheduling system (GPT-4o, OpenAI) then contacted the child's primary care provider directly to book appointments on behalf of families.
The system disclosed its automated nature at call initiation and escalated to human staff when clinic policies were incompatible with automated scheduling or technical failures occurred.
|
Participants received automated text message reminders with response options.
When families expressed interest, structured follow-up texts collected appointment preferences.
An AI-powered telephone scheduling system (GPT-4o, OpenAI) then contacted the child's primary care provider directly to book appointments on behalf of families.
The system disclosed its automated nature at call initiation and escalated to human staff when clinic policies were incompatible with automated scheduling or technical failures occurred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Well-Child Visit Completion
Tidsramme: Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Binary indicator of whether each participant completed at least one well-child visit by December 31, 2025, ascertained through administrative claims using HEDIS technical specifications
|
Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staff Time Per Successfully Scheduled Appointment
Tidsramme: Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Mean staff time in minutes per successfully scheduled appointment, assessed via time-motion analysis.
For traditional care team scheduling, staff time was measured from initial scheduling activity to appointment confirmation using EHR timestamps, Twilio call logs, and activity logs.
For AI-facilitated scheduling, staff time was measured from appointment request to completion of quality assurance review.
|
Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
|
Human Escalation Rate for Automated Scheduling Attempts
Tidsramme: Up to 2 weeks from initiation of first automated scheduling attempt
|
Percentage of automated scheduling attempts in Arm 3 requiring human staff intervention, with reasons for escalation documented.
|
Up to 2 weeks from initiation of first automated scheduling attempt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HEDIS-OPT-2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .