- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06698640
Ett försök med textmeddelandebaserat engagemang för välbesökta barn (HEDIS)
Optimering av HEDIS Gap Clothing Strategier för välbesökta barn: en trearmad randomiserad kontrollerad studie
Målet med den här kliniska prövningen är att utvärdera effektiviteten av olika uppsökande strategier för att täppa till HEDIS-luckor för väl-barnsbesök (WCV) hos barn i åldrarna 0-21 år. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Förbättrar automatiserad SMS-uppsökande frekvensen av genomförda väl-barnsbesök jämfört med traditionell passiv uppsökande? Leder kombinationen av automatiskt SMS och hjälp med bokning av möten till högre slutförandefrekvens än enbart automatiska SMS?
Forskare kommer att jämföra tre grupper för att se om de olika uppsökande strategierna har olika effekter på WCV-slutförandegraden:
Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få traditionell passiv uppsökande verksamhet (nuvarande standardpraxis).
Automatiserad SMS-grupp: Deltagare kommer att få standardiserade SMS-meddelanden för att påminna dem om deras Well-Child-besök.
Automatiserad SMS + schemaläggningshjälpgrupp: Deltagare kommer att få SMS-meddelanden tillsammans med proaktiv hjälp med att schemalägga sina möten.
Deltagarna kommer att:
Bli randomiserad till en av de tre studiegrupperna. Ta emot uppsökande enligt deras gruppuppgift. Få deras mötesschemaläggning och närvaro spårad. Bidra med data som hjälper till att utvärdera effektiviteten av varje uppsökande strategi för att täppa till HEDIS-luckor för välbesökta barn.
Denna studie syftar till att optimera uppsökande metoder för att förbättra vårdleverans och förebyggande vård för pediatriska populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieöversikt:
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av olika uppsökande strategier för att täppa till luckor i hälsovårdseffektivitetsdata- och informationsuppsättningar (HEDIS) för väl-barnsbesök (WCV) bland barn i åldrarna 0-21 år. HEDIS-åtgärder är kritiska indikatorer på sjukvårdens kvalitet och efterlevnad av förebyggande vård, och att förbättra uppsökande metoder är avgörande för att förbättra sjukvårdssystemen.
Syftet med studien:
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om automatiserade uppsökande metoder, särskilt automatiserad SMS-kommunikation (Short Message Service), effektivt kan öka frekvensen av genomförda väl-barnsbesök jämfört med traditionella passiva uppsökande metoder. Studien syftar också till att utvärdera den extra fördelen med att integrera hjälp med att schemalägga möten med automatiska SMS-påminnelser.
Forskningsfrågor:
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
Förbättrar automatiserad SMS-uppsökande frekvensen av genomförda väl-barnsbesök jämfört med traditionell passiv uppsökande? Leder kombinationen av automatiskt SMS och hjälp med bokning av möten till högre slutförandefrekvens än enbart automatiska SMS?
Studiedesign:
Detta är en trearmad randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande tre grupper:
Arm 1 (kontroll): Deltagarna kommer att få traditionell passiv räckvidd, som inkluderar standardpåminnelser och kommunikation som inte använder automatiserad teknik.
Arm 2 (Automatiskt SMS): Deltagare kommer att få automatiska SMS-meddelanden som påminner dem om deras Well-Child-besök. Dessa meddelanden kommer att standardiseras och skickas med intervall som är utformade för att uppmana till mötesnärvaro.
Arm 3 (automatiskt SMS + schemaläggningshjälp): Deltagarna kommer att få samma automatiska SMS-meddelanden som i arm 2, men med den extra komponenten av proaktiv hjälp med schemaläggning av möten. Detta kan inkludera alternativ för schemaläggning direkt via SMS-plattformen eller uppföljningsmeddelanden som uppmuntrar mötesinställning.
Deltagarpopulation:
Studien kommer att registrera totalt 360 deltagare, med 180 försökspersoner tilldelade Well-Child Visits. Varje arm kommer att bestå av 60 deltagare. Studien kommer att fokusera på föräldrar eller vårdnadshavare till barn som har ett öppet HEDIS-gap för väl-barnsbesök i början av studien.
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla följande kriterier:
Ha ett öppet HEDIS-gap för Well-Child-besök i början av studien. Ingå i patientlistan från vilken Waymark har behörighet att bedriva uppsökande verksamhet.
Ha giltig kontaktinformation, inklusive ett telefonnummer som kan ta emot SMS.
Uteslutningskriterier:
Deltagare kommer att uteslutas om de:
Har valt bort att ta emot SMS-kommunikation. Saknar möjligheten att ta emot SMS. Har inte begärt någon kontakt från sin vårdgivare eller hälsoplan.
Studieprocedurer:
Identifiering av berättigade patienter: Kvalificerade patienter med öppna HEDIS-luckor för besök hos friska barn kommer att identifieras från befintliga patientlistor.
Randomisering: Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre studiearmarna.
Implementering av uppsökande strategi:
Arm 1 kommer att fortsätta utan ändringar av nuvarande praxis. Arm 2 kommer att innebära att skicka standardiserade SMS-meddelanden för att påminna deltagarna om deras Well-Child-besök.
Arm 3 kommer att inkludera att skicka SMS-meddelanden tillsammans med proaktiv schemaläggningshjälp.
Spårningsresultat: Mötesschemaläggning och närvaro kommer att övervakas och data om HEDIS-luckor kommer att samlas in.
Datainsamling: Information om personalens tid och resurser som används för varje intervention kommer också att samlas in för att utvärdera effektiviteten.
Resultatmått:
Primärt resultat: Det primära resultatet kommer att vara andelen HEDIS-luckor som stängs per vecka/månad för varje arm.
Sekundärt resultat: Det sekundära resultatet kommer att bedöma personaltiden (i minuter) som krävs per lucka.
Tertiärt resultat: Endast för arm 3 kommer procentandelen av automatiska schemaläggningsförsök som kräver mänsklig inblandning att dokumenteras.
Dataanalys:
Statistiska analyser kommer att utföras för att jämföra resultat mellan de tre armarna med hjälp av lämpliga metoder, såsom ANOVA och chi-kvadrattest. Undergruppsanalyser kommer att utföras separat för Well-Child-besök för att förstå effektiviteten av interventionerna inom denna specifika population.
Dataövervakning och konfidentialitet:
Data kommer att lagras på säkra, HIPAA-kompatibla servrar med kryptering. Tillgången kommer att vara begränsad till behörig personal. Avidentifierade data kommer att användas för analys där det är möjligt, och en säker nyckel som länkar studie-ID:n till patientidentifierare kommer att upprätthållas separat.
Risk-/nyttobedömning:
Denna studie är kategoriserad som minimal risk. Potentiella risker inkluderar:
Integritetsintrång (minimal sannolikhet på grund av robusta datasäkerhetsåtgärder). Patientirritation med SMS-meddelanden (deltagare kan välja bort). Felkommunikation av mötesinformation (verifieringssteg ingår).
Potentiella fördelar:
Ökad sannolikhet att få förebyggande vård i tid. Bekväm mötesschemaläggning för deltagare i arm 3. Förbättrade hälsoresultat förknippade med att täppa till HEDIS-luckor.
Ämnesrekrytering och samtycke:
Försökspersoner kommer att identifieras från befintliga patientlistor där Waymark är auktoriserat att bedriva uppsökande verksamhet. Studien begär ett avstående från informerat samtycke på grund av den minimala risken och arten av interventionerna, som är variationer av standardpraxis.
Slutsats:
Den här studien syftar till att ge värdefulla insikter om effektiviteten hos automatiserade uppsökande strategier för att förbättra antalet välbesökta besök. Genom att utnyttja befintliga auktoriserade uppsökande praxis och implementera robusta dataskyddsåtgärder försöker vi förbättra sjukvårdssystemen och bidra till bättre hälsoresultat för pediatriska populationer. De begärda avståendena från samtycke och auktorisation är väsentliga för att upprätthålla studiens vetenskapliga integritet och säkerställa meningsfulla resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Waymark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 0-21 år som inte har haft ett pediatriskt väl-barn-besök under det senaste året
- Patienter för vilka vårdteamet är auktoriserat att bedriva uppsökande verksamhet enligt patientens hälsoplan för Medicaid
- Patienter med ett telefonnummer i hälsoplanens behörighetsfil
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har valt bort att ta emot text/SMS-kommunikation
- Patienter utan möjlighet att ta emot text/SMS på grund av brist på giltigt telefonnummer eller aktiv telefon
- Patienter som inte har begärt kontakt från sin vårdgivare eller hälsoplan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Control
Participants received standard health plan outreach consisting of periodic mailed reminders.
Families retained access to all standard appointment scheduling methods including telephone calls to provider offices.
|
Participants received standard health plan outreach consisting of periodic mailed reminders.
Families retained access to all standard appointment scheduling methods including telephone calls to provider offices.
|
|
Aktiv komparator: Automated SMS
Participants received standardized automated text message reminders at predetermined intervals (initial contact, 2-week follow-up, 4-week follow-up).
Messages provided general information about visit importance and instructions to call providers to schedule.
Messages did not include interactive scheduling or conversational capabilities.
|
Participants received standardized automated text message reminders at predetermined intervals (initial contact, 2-week follow-up, 4-week follow-up).
Messages provided general information about visit importance and instructions to call providers to schedule.
Messages did not include interactive scheduling or conversational capabilities.
|
|
Experimentell: Automated SMS + Conversational AI Scheduling Assistance
Participants received automated text message reminders with response options.
When families expressed interest, structured follow-up texts collected appointment preferences (preferred dates, times, locations, number of children needing visits).
An AI-powered telephone scheduling system (GPT-4o, OpenAI) then contacted the child's primary care provider directly to book appointments on behalf of families.
The system disclosed its automated nature at call initiation and escalated to human staff when clinic policies were incompatible with automated scheduling or technical failures occurred.
|
Participants received automated text message reminders with response options.
When families expressed interest, structured follow-up texts collected appointment preferences.
An AI-powered telephone scheduling system (GPT-4o, OpenAI) then contacted the child's primary care provider directly to book appointments on behalf of families.
The system disclosed its automated nature at call initiation and escalated to human staff when clinic policies were incompatible with automated scheduling or technical failures occurred.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Well-Child Visit Completion
Tidsram: Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Binary indicator of whether each participant completed at least one well-child visit by December 31, 2025, ascertained through administrative claims using HEDIS technical specifications
|
Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Staff Time Per Successfully Scheduled Appointment
Tidsram: Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
Mean staff time in minutes per successfully scheduled appointment, assessed via time-motion analysis.
For traditional care team scheduling, staff time was measured from initial scheduling activity to appointment confirmation using EHR timestamps, Twilio call logs, and activity logs.
For AI-facilitated scheduling, staff time was measured from appointment request to completion of quality assurance review.
|
Up to 7 months post-randomization (June 1 - December 31, 2025)
|
|
Human Escalation Rate for Automated Scheduling Attempts
Tidsram: Up to 2 weeks from initiation of first automated scheduling attempt
|
Percentage of automated scheduling attempts in Arm 3 requiring human staff intervention, with reasons for escalation documented.
|
Up to 2 weeks from initiation of first automated scheduling attempt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HEDIS-OPT-2024-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .