Effekter av vestibulær rehabilitering ved behandling av svimmelhet og balanseforstyrrelser etter hjernerystelse
19. november 2024 oppdatert av: Beth Marschner
Målet med denne kliniske studien er å studere effekten av å inkludere vestibulær rehabilitering i behandling av svimmelhet og balanseforstyrrelser hos idrettsutøvere etter hjernerystelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har inkludering av vestibulær rehabiliteringsbehandling effekt på symptomoppløsning hos de med hjernerystelse?
- Har inkludering av vestibulær rehabiliteringsbehandling effekt på restitusjonshastigheten og tilbake til lek etter hjernerystelse? Forskere vil sammenligne inkludering av vestibulær rehabiliteringsbehandling i hjernerystelsesbehandling med en tradisjonell tilnærming til behandling av hjernerystelse for å se om frekvensen av symptomoppløsning og tilbakevending til lek påvirkes ved å inkludere vestibulær rehabilitering for deltakere som har opplevd hjernerystelse innen en uke etter presentasjon for studien.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt til enten å motta vestibulær rehabilitering inkludert i deres hjernerystelsesbehandling eller ha tradisjonell hjernerystelsesbehandling uten vestibulær rehabilitering.
- Fullfør behandlingsøkter to ganger i uken i opptil fire uker
- Fullfør tilsvarende hjemmeprogram for behandlingsgruppen
- Fullfør grunnlinjesymptomtesting og gjenta symptomtesting når studien er fullført for datasammenligning. Testing inkluderer: Sport Hjernerystelse Assessment Tool (SCAT5) inkludert 1) utøverens bakgrunn 2) symptomevaluering 3) kognitiv screening 4) nevrologisk screening og 5) forsinket tilbakekalling, en Dynamic Gait Index (DGI) inkludert 1) gang på jevn overflate 2) endring i ganghastighet 3) gangart med horisontale hodevendinger 4) gangart med vertikale hodesvinger 5) gangart og pivot turn 6) gå over hindring 7) gå rundt hindring 8) trapper og en vestibulær evaluering inkludert 1) pasienthistorie 2) visuell vurdering 3) vertebral arterieklaring 4) cervical ryggrad klaring 5) indre øre vurdering 6) kort balansevurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ingenting videre å inkludere som ikke er lagt inn eller lastet opp andre steder i posten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forente stater, 58707
- Minot State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Idrettsutøver fra et lite regionalt universitet
- Opplever hjernerystelse
- Identifisert av deres sertifiserte atletiske trener for å ha svimmelhet eller balanseproblemer
- Henvist til innledende kontakttesting og behandling
Ekskluderingskriterier:
- Akutt ryggmargsskade med nevrologiske mangler
- Epiduralt og subduralt hematom med kjente manifestasjoner
- Akutt cervical ryggraden skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering
Denne delen av studien mottok vestibulær rehabiliteringsbehandling i tillegg til å følge tradisjonell protokoll.
|
Denne intervensjonen brukte blikkstabilisering, tilvenning, balansetrening og anstrengelsestrening.
Øvelser som ble brukt inkluderer visuell sporing, blikkholding med hodevendinger, sakkader, visuelle akkommodasjonsøvelser, visuelle konvergensøvelser, posisjonell akkommodasjon, rockerboard propriosepsjon, enkeltbensbalanse på gulvet og på dynamiske overflater, tandembalanse på gulvet og på dynamiske overflater, dobbel. benbalanse på dynamiske overflater, speilfeedback av funksjonelle aktiviteter og fysisk anstrengelsestrening med gange, sykling eller sportsspesifikke aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Denne delen av studien mottok kun den tradisjonelle protokollen i en trinnvis progresjon.
|
Denne intervensjonssymptombehandlingen og gradert tilbakevending til fysisk aktivitet involverer en trinnvis progresjon der deltakeren gikk videre til neste trinn hvis symptomfri på det nåværende trinnet i en 24-timers periode.
Hvis noen symptomer oppsto på det trinnet, ble deltakeren returnert til forrige trinn og forsøkt å gå videre igjen etter 24 timers hvile.
Trinnene var som følger: 1) Pasienten skulle gå tilbake til vanlige aktiviteter som skole 2) Lett aerob aktivitet for å øke pasientens hjertefrekvens oppnådd med 5 til 10 minutter på en stasjonær sykkel eller gange, men uten vektløfting 3) Moderat aktivitet som økte hjertefrekvens med hode- eller kroppsbevegelser som kan ha inkludert sportsspesifikk trening med minimal-moderat motstand 4) Tung, ikke-kontakt aktivitet i tre bevegelsesplaner 5) Full kontaktpraksis 6) Konkurranse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk gangindeks
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Dynamic Gait Index (DGI) inkluderer 1) gangart på jevn overflate 2) endring i ganghastighet 3) gangart med horisontale hodesvinger 4) gangart med vertikale hodesvinger 5) gangart og pivotsving 6) tråkk over hinder 7) tråkk rundt hinder 8) trapper.
Hvert element scores på en firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået, alvorlig svekkelse og "3" indikerer det høyeste funksjonsnivået, normalt.
Det er totalt 24 mulige poeng.
Jo lavere poengsum av 24, jo flere balansevansker.
|
Inntil 4 uker
|
|
Verktøy for vurdering av hjernerystelse 5
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Verktøyet for vurdering av hjernerystelse 5 inkluderer: idrettsutøvers bakgrunn, symptomevaluering, kognitiv screening, nevrologisk screening og forsinket tilbakekalling.
Symptomskalaen er fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig).
Det er 22 symptomer med en maksimal score på 132.
Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig.
Den kognitive screeningen inkluderer 5 orienteringsspørsmål, umiddelbar hukommelse ved hjelp av gjenkalling av 5 ordlister, konsentrasjonsoppgaver med tilbakekalling av siffer som starter med tre sifre og fortsetter til flere hvis det er mulig, gjenkaller månedene i året i revers og forsinket tilbakekalling på slutten av vurdering for umiddelbar minneordliste igjen.
Den nevrologiske screeningen vurderer reflekser, pupillrespons og motorisk funksjon.
Balansen undersøkes ved å bruke det modifiserte balansefeilscoringssystemet der flere feil indikerer flere balanseproblemer.
|
Inntil 4 uker
|
|
Oculomotorisk vurdering
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Oculomotor Assessment brukes til å evaluere øyebevegelser og funksjon for å avgjøre om bevegelse og funksjon er normal eller unormal.
Dette inkluderer: jevne forfølgelser, horisontale sakkader, vertikale sakkader, konvergens, vestibulo-okulær refleks (VOR) og visuell bevegelsesfølsomhetstest (VMS).
|
Inntil 4 uker
|
|
Halvsirkulær kanalvurdering
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Halvsirkulær kanalvurdering brukes til å evaluere hvor godt det indre ørets halvsirkelformede kanaler registrerer hodebevegelser.
Tester inkludert i dette var Hallpike-Dix for vurdering av den bakre kanalen og Roll Test for vurdering av den horisontale kanalen.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Marschner, DPT, Minot State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltakerdataene er ikke hovedfokuset i studien.
De overordnede funnene av studien med det større antallet deltakere for å se på trenden er det som vil bli delt (presentert eller publisert).
IRB-forslaget for denne studien inkluderte konfidensialitet for hver enkelt deltaker som vil bli opprettholdt, men de globale funnene er det som vil bli delt etter dataanalyse for sammenligning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .