Wpływ rehabilitacji przedsionkowej w leczeniu zawrotów głowy i zaburzeń równowagi po wstrząśnieniu mózgu
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beth Marschner
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków włączenia rehabilitacji przedsionkowej w leczeniu zawrotów głowy i zaburzeń równowagi u sportowców po wstrząśnieniu mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy włączenie leczenia rehabilitacyjnego przedsionkowego ma wpływ na ustąpienie objawów u osób ze wstrząsem mózgu?
- Czy włączenie leczenia rehabilitacyjnego przedsionkowego ma wpływ na tempo powrotu do zdrowia i powrotu do gry po wstrząśnieniu mózgu? Naukowcy porównają włączenie rehabilitacji przedsionkowej do leczenia wstrząśnienia mózgu z tradycyjnym podejściem do leczenia wstrząśnień mózgu, aby sprawdzić, czy włączenie rehabilitacji przedsionkowej u uczestników, którzy doświadczyli wstrząśnienia mózgu w ciągu tygodnia od zgłoszenia do badania, ma wpływ na tempo ustąpienia objawów i powrót do gry.
Uczestnicy będą:
- Zostać losowo przydzielonym do rehabilitacji przedsionkowej objętej leczeniem wstrząśnienia mózgu lub do tradycyjnego leczenia wstrząśnienia mózgu bez rehabilitacji przedsionkowej.
- Pełne sesje terapeutyczne dwa razy w tygodniu przez okres do czterech tygodni
- Ukończ odpowiedni program domowy dla grupy terapeutycznej
- Wykonaj wyjściowe badanie objawów i powtórz je po zakończeniu badania w celu porównania danych. Testy obejmują: Narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu (SCAT5), w tym 1) przeszłość sportowca 2) ocenę objawów 3) badanie przesiewowe funkcji poznawczych 4) badanie neurologiczne i 5) opóźnione przypominanie, wskaźnik dynamicznego chodu (DGI), w tym 1) chód na płaskiej powierzchni 2) zmiana prędkości chodu 3) chód z poziomymi skrętami głowy 4) chód z pionowymi skrętami głowy 5) chód i skręty obrotowe 6) krok nad przeszkodą 7) krok wokół przeszkody 8) schodów oraz ocenę przedsionkową obejmującą: 1) wywiad chorobowy, 2) ocenę wzrokową, 3) drożność tętnicy kręgowej, 4) drożność kręgosłupa szyjnego, 5) ocenę ucha wewnętrznego, 6) krótką ocenę równowagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma żadnych dalszych elementów, które nie zostałyby wprowadzone lub przesłane w innym miejscu akt
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58707
- Minot State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Sportowiec z małej regionalnej uczelni
- Doznaje wstrząśnienia mózgu
- Zidentyfikowany przez certyfikowanego trenera sportowego jako osoba cierpiąca na zawroty głowy lub zaburzenia równowagi
- Skierowany na wstępne badania kontaktowe i leczenie
Kryteria wykluczenia:
- Ostry uraz rdzenia kręgowego z deficytami neurologicznymi
- Krwiak nadtwardówkowy i podtwardówkowy o znanych objawach
- Ostry uraz kręgosłupa szyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa
W tej części badania oprócz tradycyjnego protokołu zastosowano rehabilitację przedsionkową.
|
W interwencji tej wykorzystano stabilizację wzroku, przyzwyczajenie, trening równowagi i trening wysiłkowy.
Wykorzystywane ćwiczenia obejmowały śledzenie wzrokowe, trzymanie wzroku wraz z obrotami głowy, sakady, ćwiczenia akomodacji wzrokowej, ćwiczenia konwergencji wzrokowej, akomodację pozycyjną, propriocepcję na rockerboardzie, równowaga pojedynczej nogi na podłodze i na dynamicznych powierzchniach, równowaga w tandemie na podłodze i na dynamicznych powierzchniach, podwójne równowaga nóg na dynamicznych powierzchniach, lustrzane sprzężenie zwrotne czynności funkcjonalnych oraz trening wysiłku fizycznego z chodzeniem, jazdą na rowerze lub zajęciami sportowymi.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
W tej części badania tradycyjny protokół był stosowany wyłącznie stopniowo.
|
Ta interwencja polega na leczeniu objawów i stopniowym powrocie do aktywności fizycznej obejmującym stopniową progresję, podczas której uczestnik przechodzi do następnego kroku, jeśli na bieżącym etapie nie ma objawów przez okres 24 godzin.
Jeśli na tym etapie wystąpiły jakiekolwiek objawy, uczestnik wracał do poprzedniego kroku i po 24 godzinach odpoczynku próbował kontynuować dalej.
Etapy były następujące: 1) Powrót pacjenta do regularnych zajęć, takich jak szkoła 2) Lekka aktywność aerobowa w celu zwiększenia częstości akcji serca pacjenta osiągana przez 5 do 10 minut jazdy na rowerze stacjonarnym lub chodzenia, ale bez podnoszenia ciężarów 3) Umiarkowana aktywność, która zwiększała tętno tętno wraz z ruchami głowy lub ciała, które mogły obejmować ćwiczenia sportowe z minimalnym lub umiarkowanym oporem 4) Ciężka, bezkontaktowa aktywność w trzech płaszczyznach ruchu 5) Praktyka pełnego kontaktu 6) Zawody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny indeks chodu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Wskaźnik Dynamic Gait Index (DGI) obejmuje 1) chód po płaskiej powierzchni 2) zmianę prędkości chodu 3) chód z poziomymi skrętami głowy 4) chód z pionowymi skrętami głowy 5) chód i obrót w pozycji obrotowej 6) krok nad przeszkodą 7) krok wokół przeszkody 8) schody.
Każda pozycja jest oceniana w czteropunktowej skali porządkowej od 0 do 3. „0” oznacza najniższy poziom funkcjonowania, poważne upośledzenie, a „3” oznacza najwyższy poziom funkcjonowania, normalny.
Łącznie można uzyskać 24 punkty.
Im niższy wynik z 24, tym większe trudności z utrzymaniem równowagi.
|
Do 4 tygodni
|
|
Narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu 5
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Narzędzie do oceny wstrząśnień sportowych 5 obejmuje: historię sportowca, ocenę objawów, badania przesiewowe funkcji poznawczych, badania neurologiczne i opóźnione przypominanie.
Skala objawów wynosi od 0 (brak) do 6 (ciężki).
Istnieją 22 objawy, a maksymalny wynik wynosi 132.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
Test poznawczy obejmuje 5 pytań orientacyjnych, zapamiętywanie natychmiastowe z wykorzystaniem przywoływania 5 list słów, zadania koncentracyjne polegające na przypominaniu sobie cyfr od tyłu, zaczynając od trzech cyfr i przechodząc do większej liczby, jeśli to możliwe, przywołując miesiące w roku w odwrotnej kolejności oraz przywoływanie z opóźnieniem na koniec ponowna ocena listy słów z pamięci bezpośredniej.
W badaniu przesiewowym neurologicznym ocenia się odruchy, reakcję źrenic i funkcje motoryczne.
Saldo sprawdzane jest przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji błędów salda, gdzie więcej błędów wskazuje na więcej problemów z równowagą.
|
Do 4 tygodni
|
|
Ocena okoruchowa
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ocena okoruchowa służy do oceny ruchu i funkcji oczu w celu ustalenia, czy ruch i funkcja są normalne, czy nieprawidłowe.
Obejmuje to: płynne pościgi, sakady poziome, sakady pionowe, zbieżność, odruch przedsionkowo-oczny (VOR) i test wzrokowej wrażliwości na ruch (VMS).
|
Do 4 tygodni
|
|
Ocena kanału półkolistego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Ocena kanału półkolistego służy do oceny, jak dobrze kanały półkoliste ucha wewnętrznego wykrywają ruch głowy.
Do testów uwzględnionych w tym badaniu zaliczał się test Hallpike-Dix do oceny kanału tylnego oraz test Roll do oceny kanału poziomego.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth Marschner, DPT, Minot State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie są głównym tematem badania.
Ogólne wnioski z badania przeprowadzonego z większą liczbą uczestników w celu sprawdzenia tendencji zostaną udostępnione (przedstawione lub opublikowane).
Propozycja IRB dotycząca tego badania przewidywała poufność każdego indywidualnego uczestnika, ponieważ zostanie ona zachowana, ale globalne ustalenia zostaną udostępnione po analizie danych dla porównania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .