Effekter av vestibulär rehabilitering vid behandling av yrsel och balansrubbningar efter hjärnskakning
19 november 2024 uppdaterad av: Beth Marschner
Målet med denna kliniska prövning är att studera effekterna av att inkludera vestibulär rehabilitering i behandlingen av yrsel och balansrubbningar hos idrottare efter hjärnskakning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har inkludering av vestibulär rehabiliteringsbehandling effekt på symtomupplösningen hos personer med hjärnskakning?
- Har inkludering av vestibulär rehabiliteringsbehandling en effekt på återhämtningshastigheten och återgång till lek efter hjärnskakning? Forskare kommer att jämföra inkludering av vestibulär rehabiliteringsbehandling i hjärnskakningsbehandling med en traditionell hjärnskakningsbehandlingsmetod för att se om graden av symtomupplösning och återgång till lek påverkas av att inkludera vestibulär rehabilitering för deltagare som har upplevt hjärnskakning inom en vecka efter att de presenterats för studien.
Deltagarna kommer att:
- Bli slumpmässigt tilldelad att antingen få vestibulär rehabilitering som ingår i sin hjärnskakningsbehandling eller ha traditionell hjärnskakningsbehandling utan vestibulär rehabilitering.
- Genomför behandlingstillfällen två gånger i veckan i upp till fyra veckor
- Slutför motsvarande hemprogram för behandlingsgruppen
- Slutför baslinjetestning av symtom och upprepa symtomtestning när studien är klar för datajämförelse. Testet inkluderar: Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5) inklusive 1) idrottarens bakgrund 2) symtomutvärdering 3) kognitiv screening 4) neurologisk screening och 5) fördröjd återkallelse, ett Dynamic Gait Index (DGI) inklusive 1) gång på plan yta 2) förändring i gånghastighet 3) gång med horisontella huvudvändningar 4) gång med vertikala huvudsvängar 5) gång och vridsväng 6) steg över hinder 7) steg runt hinder 8) trappor och en vestibulär utvärdering inklusive 1) patienthistoria 2) visuell bedömning 3) vertebral artär clearance 4) cervikal ryggrad rensning 5) innerörat bedömning 6) kort balansbedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inget ytterligare att inkludera som inte är inskrivet eller laddat upp någon annanstans i posten
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58707
- Minot State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idrottare från ett litet regionalt universitet
- Upplever hjärnskakning
- Identifierad av deras certifierade atletiska tränare för att ha yrsel eller balansstörningar
- Remitterad för första kontakttest och behandling
Uteslutningskriterier:
- Akut ryggmärgsskada med neurologiska underskott
- Epidural och subdural hematom med kända manifestationer
- Akut cervikal ryggradsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär rehabilitering
Denna del av studien fick vestibulär rehabiliteringsbehandling förutom att följa traditionellt protokoll.
|
Denna intervention använde blickstabilisering, tillvänjning, balansträning och ansträngningsträning.
Övningar som användes inkluderade visuell spårning, blickhållning med huvudvändningar, sackader, visuella boendeövningar, visuella konvergensövningar, positionsaccommodation, rockerboard proprioception, enkelbensbalans på golvet och på dynamiska ytor, tandembalans på golvet och på dynamiska ytor, dubbel benbalans på dynamiska ytor, spegelåterkoppling av funktionella aktiviteter och fysisk ansträngningsträning med promenader, cykling eller sportspecifika aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Denna del av studien fick endast det traditionella protokollet stegvis.
|
Denna interventionssymptomhantering och graderad återgång till fysisk aktivitet involverade en stegvis progression där deltagaren fortsatte till nästa steg om symtomfri vid det aktuella steget under en 24-timmarsperiod.
Om några symtom uppträdde i det steget, gick deltagaren tillbaka till föregående steg och försökte gå vidare igen efter 24 timmars vila.
Stegen var följande: 1) Patient att återgå till vanliga aktiviteter såsom skolan 2) Lätt aerob aktivitet för att öka patientens hjärtfrekvens uppnådd med 5 till 10 minuter på en stillastående cykel eller gång men utan tyngdlyftning 3) Måttlig aktivitet som ökade puls med huvud- eller kroppsrörelser som kan ha inkluderat sportspecifik träning med minimalt till måttligt motstånd 4) Tung, icke-kontaktaktivitet i tre rörelseplan 5) Full kontaktövning 6) Konkurrens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamiskt gångindex
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Dynamic Gait Index (DGI) inkluderar 1) gång på plan yta 2) förändring i gånghastighet 3) gång med horisontella huvudsvängar 4) gång med vertikala huvudsvängar 5) gång och pivotsväng 6) steg över hinder 7) steg runt hinder 8) trappor.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig ordningsskala, som sträcker sig från 0-3. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån, allvarlig funktionsnedsättning och "3" indikerar den högsta funktionsnivån, normal.
Det finns totalt 24 möjliga poäng.
Ju lägre poäng av 24, desto mer balanssvårigheter.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Verktyg för utvärdering av hjärnskakning 5
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Utvärderingsverktyget för hjärnskakning 5 inkluderar: idrottarens bakgrund, symtomutvärdering, kognitiv screening, neurologisk screening och försenat återkallande.
Symtomskalan är från 0 (inga) till 6 (svår).
Det finns 22 symtom med en maxpoäng på 132.
Ju högre poäng, desto svårare.
Den kognitiva screeningen inkluderar 5 orienteringsfrågor, omedelbart minne med hjälp av återkallande av 5 ordlistor, koncentrationsuppgifter för att återkalla siffror bakåt som börjar med tre siffror och går vidare till fler om det går, återkallar månaderna på året omvänt och fördröjt återkallande i slutet av bedömning för den omedelbara minnesordlistan igen.
Den neurologiska screeningen bedömer reflexer, pupillrespons och motorisk funktion.
Balansen undersöks med hjälp av det modifierade balansfelspoängsystemet där fler fel indikerar fler balansproblem.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Oculomotorisk bedömning
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Oculomotor Assessment används för att utvärdera ögonrörelser och funktion för att avgöra om rörelse och funktion är normala eller onormala.
Detta inkluderar: jämna sysselsättningar, horisontella sackader, vertikala saccader, konvergens, vestibulo-okulär reflex (VOR) och visuellt rörelsekänslighetstest (VMS).
|
Upp till 4 veckor
|
|
Halvcirkelformad kanalbedömning
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Halvcirkelformad kanalbedömning används för att utvärdera hur väl innerörats halvcirkelformade kanaler detekterar huvudrörelser.
Tester som ingick i detta var Hallpike-Dix för bedömning av den bakre kanalen och Roll Test för bedömning av den horisontella kanalen.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth Marschner, DPT, Minot State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Beräknad)
21 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
De enskilda deltagarnas data är inte huvudfokus i studien.
De övergripande resultaten av studien med det större antalet deltagare att titta på trenden är vad som kommer att delas (presenteras eller publiceras).
IRB-förslaget för denna studie inkluderade konfidentialitet för varje enskild deltagare eftersom det kommer att upprätthållas, men de globala resultaten är vad som kommer att delas efter dataanalys för jämförelse.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .