Effecten van vestibulaire revalidatie bij de behandeling van duizeligheid en evenwichtsstoornissen na een hersenschudding
19 november 2024 bijgewerkt door: Beth Marschner
Het doel van deze klinische studie is om de effecten te bestuderen van het opnemen van vestibulaire revalidatie bij de behandeling van duizeligheid en evenwichtsstoornissen bij atleten na een hersenschudding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft het opnemen van vestibulaire revalidatiebehandeling een effect op de symptoomresolutie bij mensen met een hersenschudding?
- Heeft het opnemen van vestibulaire revalidatiebehandeling een effect op de snelheid van herstel en terugkeer naar het spel na een hersenschudding? Onderzoekers zullen de opname van vestibulaire revalidatiebehandeling in de behandeling van hersenschudding vergelijken met een traditionele benadering van de behandeling van hersenschudding om te zien of de snelheid van symptoomoplossing en terugkeer naar spel wordt beïnvloed door het opnemen van vestibulaire revalidatie voor deelnemers die binnen een week na aanmelding voor het onderzoek een hersenschudding hebben gehad.
Deelnemers zullen:
- Worden willekeurig toegewezen om ofwel vestibulaire revalidatie te ontvangen, inbegrepen in hun hersenschuddingbehandeling, ofwel een traditionele hersenschuddingbehandeling te ondergaan zonder vestibulaire revalidatie.
- Volledige behandelsessies twee keer per week gedurende maximaal vier weken
- Vul het bijbehorende thuisprogramma voor de behandelgroep in
- Voltooi de symptoomtests bij aanvang en herhaal de symptoomtests na voltooiing van het onderzoek, zodat de gegevens kunnen worden vergeleken. Testen omvatten: Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5) inclusief 1) de achtergrond van de atleet 2) symptoomevaluatie 3) cognitieve screening 4) neurologische screening en 5) vertraagde herinnering, een Dynamic Gait Index (DGI) inclusief 1) gang op een vlakke ondergrond 2) verandering in loopsnelheid 3) lopen met horizontale hoofddraaiingen 4) gang met verticale hoofddraaiingen 5) loop- en draaidraaibeweging 6) stap over obstakel 7) stap om obstakel heen 8) trappen, en een vestibulaire evaluatie inclusief 1) anamnese van de patiënt 2) visuele beoordeling 3) vrije ruimte van de wervelslagader 4) vrije ruimte van de cervicale wervelkolom 5) beoordeling van het binnenoor 6) korte beoordeling van het evenwicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niets verder op te nemen dat niet elders in het record is ingevoerd of geüpload
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58707
- Minot State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Atleet van een kleine regionale universiteit
- Heeft een hersenschudding
- Door hun gecertificeerde atletiektrainer geïdentificeerd als duizeligheid of evenwichtsstoornissen
- Doorverwezen voor eerste contactonderzoek en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Acute dwarslaesie met neurologische gebreken
- Epiduraal en subduraal hematoom met bekende manifestaties
- Acuut letsel aan de cervicale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie
Deze tak van het onderzoek ontving de vestibulaire revalidatiebehandeling naast het volgen van het traditionele protocol.
|
Deze interventie maakte gebruik van blikstabilisatie, gewenning, evenwichtstraining en inspanningstraining.
De gebruikte oefeningen omvatten visueel volgen, blik vasthouden met hoofddraaien, saccades, visuele accommodatie-oefeningen, visuele convergentie-oefeningen, positionele accommodatie, rockerboard-proprioceptie, balans met één been op de vloer en op dynamische oppervlakken, tandembalans op de vloer en op dynamische oppervlakken, dubbele beenbalans op dynamische oppervlakken, spiegelfeedback van functionele activiteiten en fysieke inspanningstraining met wandelen, fietsen of sportspecifieke activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
Deze tak van het onderzoek ontving het traditionele protocol slechts stapsgewijs.
|
Deze interventie symptoombeheersing en geleidelijke terugkeer naar fysieke activiteit omvatte een stapsgewijze progressie waarbij de deelnemer doorging naar de volgende stap als hij gedurende een periode van 24 uur symptoomvrij was bij de huidige stap.
Als er bij die stap symptomen optraden, werd de deelnemer teruggebracht naar de vorige stap en werd na 24 uur rust opnieuw geprobeerd vooruitgang te boeken.
De stappen waren als volgt: 1) Patiënt keert terug naar reguliere activiteiten zoals school 2) Lichte aërobe activiteit om de hartslag van de patiënt te verhogen, bereikt met 5 tot 10 minuten fietsen of wandelen maar zonder gewichtheffen 3) Matige activiteit die de hartslag verhoogt hartslag met hoofd- of lichaamsbeweging die mogelijk sportspecifieke oefeningen met minimale tot matige weerstand omvatte 4) Zware, contactloze activiteit in drie bewegingsvlakken 5) Volledig contact oefenen 6) Competitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De Dynamic Gait Index (DGI) omvat 1) gang op een vlakke ondergrond 2) verandering in loopsnelheid 3) gang met horizontale hoofddraaiingen 4) gang met verticale hoofddraaiingen 5) gang en draaibeweging 6) stap over obstakel 7) stap om obstakel heen 8) trappen.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts ordinale schaal, variërend van 0-3. "0" geeft het laagste niveau van functioneren aan, ernstige beperking en "3" geeft het hoogste niveau van functioneren aan, normaal.
Er zijn in totaal 24 mogelijke punten.
Hoe lager de score van 24, hoe meer evenwichtsproblemen.
|
Tot 4 weken
|
|
Beoordelingsinstrument voor sporthersenschudding 5
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De Sport Concussion Assessment Tool 5 omvat: achtergrond van de atleet, symptoomevaluatie, cognitieve screening, neurologische screening en vertraagde herinnering.
De symptoomschaal loopt van 0 (geen) tot 6 (ernstig).
Er zijn 22 symptomen met een maximale score van 132.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger.
De cognitieve screening omvat vijf oriëntatievragen, onmiddellijk geheugen met behulp van het terugroepen van vijf woordenlijsten, concentratietaken waarbij achterwaartse cijfers worden teruggeroepen, beginnend met drie cijfers en zo mogelijk oplopend naar meer, het terughalen van de maanden van het jaar in omgekeerde volgorde en uitgesteld terugroepen aan het eind van het jaar. beoordeling voor de onmiddellijke geheugenwoordenlijst opnieuw.
Bij de neurologische screening worden de reflexen, de pupilrespons en de motorische functie beoordeeld.
Het evenwicht wordt onderzocht met behulp van het aangepaste balansfoutscoresysteem, waarbij meer fouten duiden op meer evenwichtsproblemen.
|
Tot 4 weken
|
|
Oculomotorische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Oculomotor Assessment wordt gebruikt om de oogbeweging en -functie te evalueren om te bepalen of beweging en functie normaal of abnormaal zijn.
Dit omvat: vloeiende achtervolgingen, horizontale saccades, verticale saccades, convergentie, vestibulo-oculaire reflex (VOR) en visuele bewegingsgevoeligheidstest (VMS).
|
Tot 4 weken
|
|
Halfronde kanaalbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Halfcirkelvormige kanaalbeoordeling wordt gebruikt om te evalueren hoe goed de halfcirkelvormige kanalen van het binnenoor hoofdbewegingen detecteren.
Tests die hierbij betrokken waren, waren de Hallpike-Dix voor het beoordelen van het achterste kanaal en de Roltest voor het beoordelen van het horizontale kanaal.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Marschner, DPT, Minot State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens vormen niet de hoofdfocus van het onderzoek.
De algemene bevindingen van het onderzoek met een groter aantal deelnemers om naar de trend te kijken, zullen worden gedeeld (gepresenteerd of gepubliceerd).
Het IRB-voorstel voor dit onderzoek omvatte de vertrouwelijkheid van elke individuele deelnemer, aangezien die zal worden gehandhaafd, maar de globale bevindingen zullen na data-analyse ter vergelijking worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .