Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig og telehelsevisuell rehabilitering for barn med nedsatt syn

12. august 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av personlig og telehelsevisuell rehabilitering for barn med nedsatt syn

Restorativ visuell rehabilitering brukes ofte for å forbedre den visuelle utviklingen og funksjonen til barn med nedsatt syn. En viktig strategi innenfor dette feltet er visuell stimulering, som spesielt brukes til spedbarn og småbarn med nedsatt syn, samt for barn som har både utviklingshemming og nedsatt syn. Denne studien har to hovedmål. Det første målet er å undersøke effekten av å bruke intensive, spesifikke og flimrende svart-hvitt sjakkbrettmønstre for å forbedre visuell funksjon hos barn med mildt til moderat svaksynthet. Det andre målet er å utvikle et visuelt stimuleringsprogram skreddersydd for barn med alvorlige eller dype multiple funksjonshemninger og synshemminger, og å evaluere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal rekruttere 200 barn med ulike typer og alvorlighetsgrader av synsforstyrrelser. I tillegg vil vi samle inn vurderingsdata for øyebevegelser ved å bruke et øyesporingssystem fra 30 spedbarn under to år som vanligvis utvikles for å validere den oculomotoriske vurderingen som nylig er designet for denne studien. For denne komponenten vil påliteligheten til vår oculomotoriske vurdering bli validert gjennom test-retest reliabilitet hos både typisk utviklende barn og barn med flere funksjonshemminger og synshemminger som er registrert i synsrehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barn under eller lik 12 år.
  2. Årsakene til synsforstyrrelser hos barn er ubegrensede.
  3. Skarpheten til barns bedre øye varierer mellom håndbevegelse og 0,2.
  4. Barn med flere funksjonshemminger og synsforstyrrelser viser typisk utviklingsnivåer som spenner fra moderat til alvorlig eller lavere.
  5. Foreldrene til disse barna viser en positiv holdning og er villige til å samarbeide med visuelle læringsprogrammer.
  6. Spedbarn under 1 år med nedsatt syn uten andre utviklingsproblemer, under eller lik moderate utviklingsproblemer. Hvis de ikke er i stand til å overholde ikke-servere VR-programmet, vil de bli inkludert i det alvorlige/dypende VR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige brytningsfeil som påvirker skarpheten, men som ikke klarer å samarbeide med å bruke korrigerende briller i to treningsøkter.
  2. Krever lapping for rehabilitering av monokulært syn, men klarer ikke å samarbeide med lapping i to treningsøkter.
  3. Individet klarer ikke å tilpasse seg treningsmiljøet og samarbeide med visuell læring i to økter på grunn av ustabile følelser eller vanskeligheter med å tilpasse seg omgivelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synsrehabiliteringsgruppe
Denne studien inkluderer to distinkte grupper: den ene omfatter personer med ikke-alvorlig synshemming og den andre som består av personer med alvorlig eller dyp synshemming. Gruppen med alvorlig/dyp synshemning mottar passiv synsstimulering, mens gruppen ikke-alvorlig synshemning gjennomgår synsstimulering ved bruk av sjakkbrettmønster. Den sistnevnte tilnærmingen inkluderer perseptuelle læringsteorier, legger vekt på oppmerksomhetsmodulering og utnytter oddball designkonseptet for å forbedre visuell prosessering og rehabiliteringsresultater.
Atferdsmessig: gjenopprettende visuell gjenoppliving
svart-hvitt sjakkbrettmønster, visuelt stimuleringsprogram, gjenopprettende visuell gjenoppliving
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Vanlig omsorg inkluderer fysiske spill og undervisningsmetoder som bruker hørsels- og taktile sanser for å kompensere for synet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjonsbatteri for barn med spesielle behov
Tidsramme: Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Synsfunksjonsbatteri for barn med spesielle behov (VFB-CSN) utføres vanligvis av ergoterapeuter med erfaring innen visuell rehabilitering. Det er en skala som brukes til å evaluere synsfunksjonen til barn med spesielle behov. Den vurderer åtte aspekter: visuell refleksjon, øyeepletasymmetri, synsskarphet, kontrastfølsomhet, synsfelt, øyebevegelser, farge- og formoppfatning og visuell oppmerksomhet. Skalaen inkluderer 27 spørsmål og kombinerer standardiserte tester med funksjonelle vurderingsmetoder. Funksjonsvurderingsmetoden kan brukes på saker som ikke kan samarbeide med standardiserte tester. Barn med ulik grad av synshemming, alt fra lyspersepsjon til identifiserbare visuelle mål, kan vurderes ved bruk av VFB-CSN alene. Vurderingsskalaen har en maksimal poengsum på 60 og en minimumsscore på 0, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Spørreskjema for funksjonell visjon
Tidsramme: Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Dette spørreskjemaet fylles ut av den primære omsorgspersonen. Den er designet for barn med alvorlige forstyrrelser i sentralnervesystemet, som barn med cerebral parese, for å evaluere deres visuelle ytelse under forskjellige lysstyrkeforhold og under daglige aktiviteter. Skalaen består av 28 spørsmål, med en maksimal poengsum på 140 og en minimumsscore på 28. Høyere score indikerer bedre ytelse.
Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Eye Movement Assessment Atferdsskala for barn
Tidsramme: Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Scoringen utføres av ergoterapeuter med erfaring innen visuell rehabilitering, basert på deres observasjon av barnets prestasjoner. Denne vurderingen bruker en øyesporing og PowerPoint for å lage et vurderingsprogram for øyebevegelser før og etter rehabilitering. Den evaluerer barns evner til fiksering, sporing og sakkadiske bevegelser som respons på visuelle stimuli av varierende størrelse, kontraster, retninger, hastigheter og posisjoner. Vurderingsskalaen har en maksimal poengsum på 64 og en minimumscore på 8, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Near Detection Scale
Tidsramme: Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Near Detection Scale (NDS) utføres av klinikere som spesialiserer seg på synsproblemer blant barn med spesielle behov for raskt å vurdere deteksjonsstyrken til barn med alvorlig og dyp synshemming. NDS er en 18-punkts skala, hvor 0 representerer ingen lysoppfatning og 18 representerer evnen til å se 0,1 cm objekter på en mørkegrønn bakgrunn i en visningsavstand på 30 cm. Høyere skårer indikerer bedre synsstyrke.
Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Tidsramme: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Tidsramme: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tre-dagers daglig av barnas daglige visuelle ytelse
Tidsramme: Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling
Denne journalen fylles ut av den primære omsorgspersonen for å dokumentere barnets visuelle atferd hjemme. Opptaket gjennomføres både før og etter trening for samtidig å fange opp barnets treningsaktiviteter og responsstatus hjemme.
Fra innskriving til ett år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202306050RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere