Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Persönliche und telemedizinische visuelle Rehabilitation für Kinder mit Sehbehinderung

12. August 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit persönlicher und telemedizinischer visueller Rehabilitation für Kinder mit Sehbehinderung

Eine restaurative visuelle Rehabilitation wird häufig eingesetzt, um die visuelle Entwicklung und Funktion von Kindern mit Sehbehinderung zu verbessern. Eine wichtige Strategie in diesem Bereich ist die visuelle Stimulation, die insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sehbehinderung sowie bei Kindern mit Entwicklungsstörungen und Sehbehinderung eingesetzt wird. Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele. Das erste Ziel besteht darin, die zu untersuchen Wirkung der Verwendung intensiver, spezifischer und flackernder Schwarz-Weiß-Schachbrettmuster zur Verbesserung der Sehfunktion bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Sehbehinderung. Das zweite Ziel besteht darin, ein visuelles Stimulationsprogramm zu entwickeln, das auf Kinder mit schweren oder hochgradigen Mehrfachbehinderungen und Sehbehinderungen zugeschnitten ist, und dessen Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 200 Kinder mit unterschiedlichen Arten und Schweregraden von Sehstörungen rekrutieren. Darüber hinaus werden wir mithilfe eines Eye-Tracking-Systems Daten zur Beurteilung der Augenbewegungen von 30 sich typischerweise entwickelnden Säuglingen unter zwei Jahren sammeln, um die für diese Studie neu entwickelte okulomotorische Beurteilung zu validieren. Für diese Komponente wird die Zuverlässigkeit unserer okulomotorischen Beurteilung durch Test-Retest-Zuverlässigkeit sowohl bei sich typischerweise entwickelnden Kindern als auch bei Kindern mit Mehrfachbehinderungen und Sehbehinderungen, die in der Sehrehabilitation eingeschrieben sind, validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder unter oder gleich 12 Jahren.
  2. Die Ursachen für Sehstörungen bei Kindern sind unbegrenzt.
  3. Die Sehschärfe des besseren Auges von Kindern liegt zwischen Handbewegung und 0,2.
  4. Kinder mit Mehrfachbehinderungen und Sehstörungen weisen typischerweise Entwicklungsstufen auf, die von mittelschwer bis schwer oder darunter reichen.
  5. Die Eltern dieser Kinder zeigen eine positive Einstellung und sind bereit, mit visuellen Lernprogrammen zu kooperieren.
  6. Säuglinge unter 1 Jahr mit Sehbehinderung ohne andere Entwicklungsprobleme, unter oder gleich mäßigen Entwicklungsproblemen. Wenn sie nicht in der Lage sind, das Non-Serve-VR-Programm einzuhalten, werden sie in das schwere/tiefgreifende VR-Programm aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche Brechungsfehler, die die Sehschärfe beeinträchtigen, aber mit dem Tragen einer Korrekturbrille in zwei Trainingseinheiten nicht kooperieren können.
  2. Benötigt Patches für die Rehabilitation des monokularen Sehvermögens, kann aber in zwei Trainingseinheiten nicht mit den Patches kooperieren.
  3. Der Einzelne ist aufgrund instabiler Emotionen oder Schwierigkeiten bei der Anpassung an die Umgebung nicht in der Lage, sich an die Trainingsumgebung anzupassen und beim visuellen Lernen in zwei Sitzungen mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Rehabilitationsgruppe
Diese Studie umfasst zwei unterschiedliche Gruppen: eine Gruppe bestehend aus Personen mit leichter Sehbehinderung und die andere Gruppe bestehend aus Personen mit schwerer oder schwerer Sehbehinderung. Die Gruppe mit schwerer/starker Sehbehinderung erhält eine passive visuelle Stimulation, während die Gruppe mit nicht schwerer Sehbehinderung einer visuellen Stimulation nach einem Schachbrettmuster unterzogen wird. Der letztgenannte Ansatz umfasst Theorien des wahrnehmungsbezogenen Lernens, die die Modulation der Aufmerksamkeit betonen und das seltsame Designkonzept nutzen, um die visuelle Verarbeitung und die Rehabilitationsergebnisse zu verbessern.
Verhalten: restaurative visuelle Rehabilitation
Schwarz-Weiß-Schachbrettmuster, visuelles Stimulationsprogramm, restaurative visuelle Rehabilitation
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Zur üblichen Pflege gehören körperliche Spiele und Lehrmethoden, bei denen der Hör- und Tastsinn zum Ausgleich des Sehvermögens eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktionsbatterie für Kinder mit besonderen Bedürfnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Die Visual Function Battery for Children with Special Needs (VFB-CSN) wird in der Regel von Ergotherapeuten mit Erfahrung in der Sehrehabilitation durchgeführt. Dabei handelt es sich um eine Skala zur Beurteilung der Sehfunktion von Kindern mit besonderen Bedürfnissen. Es bewertet acht Aspekte: visuelle Reflexion, Augapfelasymmetrie, Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfeld, Augenbewegungen, Farb- und Formwahrnehmung und visuelle Aufmerksamkeit. Die Skala umfasst 27 Fragen und kombiniert standardisierte Tests mit funktionalen Bewertungsmethoden. Die funktionale Bewertungsmethode kann auf Fälle angewendet werden, die mit standardisierten Tests nicht kooperieren können. Kinder mit unterschiedlichem Grad an Sehbehinderung, die von der Lichtwahrnehmung bis hin zu erkennbaren visuellen Zielen reicht, können allein mit dem VFB-CSN beurteilt werden. Die Bewertungsskala hat eine Höchstpunktzahl von 60 und eine Mindestpunktzahl von 0, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Fragebogen zur funktionellen Sehkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Dieser Fragebogen wird von der primären Betreuungsperson ausgefüllt. Es ist für Kinder mit schweren Störungen des Zentralnervensystems, wie z. B. Kinder mit Zerebralparese, konzipiert, um ihre Sehleistung unter verschiedenen Helligkeitsbedingungen und bei täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die Skala besteht aus 28 Fragen mit einer Höchstpunktzahl von 140 und einer Mindestpunktzahl von 28. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Verhaltensskala zur Augenbewegungsbewertung für Kinder
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Die Bewertung wird von Ergotherapeuten mit Erfahrung in der visuellen Rehabilitation auf der Grundlage ihrer Beobachtung der Leistung des Kindes durchgeführt. Bei dieser Beurteilung werden ein Eyetracker und PowerPoint verwendet, um ein Programm zur Beurteilung der Augenbewegungen vor und nach der Rehabilitation zu erstellen. Es bewertet die Fähigkeiten von Kindern in Bezug auf Fixierung, Verfolgung und sakkadische Bewegungen als Reaktion auf visuelle Reize unterschiedlicher Größe, Kontraste, Richtungen, Geschwindigkeiten und Positionen. Die Bewertungsskala hat eine Höchstpunktzahl von 64 und eine Mindestpunktzahl von 8, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Naherkennungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Die Near Detection Scale (NDS) wird von Ärzten durchgeführt, die auf Sehprobleme bei Kindern mit besonderen Bedürfnissen spezialisiert sind, um die Erkennungsschärfe von Kindern mit schwerer und tiefgreifender Sehbehinderung schnell zu beurteilen. NDS ist eine 18-Punkte-Skala, wobei 0 für keine Lichtwahrnehmung und 18 für die Fähigkeit steht, 0,1 cm große Objekte auf einem dunkelgrünen Hintergrund bei einem Betrachtungsabstand von 30 cm zu sehen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe hin.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Zeitfenster: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Zeitfenster: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreitägige tägliche visuelle Leistung von Kindern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung
Diese Aufzeichnung wird von der primären Bezugsperson ausgefüllt, um das Sehverhalten des Kindes zu Hause zu dokumentieren. Die Aufzeichnung erfolgt sowohl vor als auch nach dem Training, um gleichzeitig die Trainingsaktivitäten und den Reaktionsstatus des Kindes zu Hause zu erfassen.
Von der Einschreibung bis ein Jahr nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202306050RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren