Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-person och Telehealth Synrehabilitering för barn med nedsatt syn

12 augusti 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av personlig rehabilitering och telehälsovård för barn med nedsatt syn

Återställande synrehabilitering används ofta för att förbättra synutvecklingen och funktionen hos barn med nedsatt syn. En viktig strategi inom detta område är visuell stimulering, som särskilt används för spädbarn och småbarn med nedsatt syn, samt för barn som har både utvecklingsstörning och nedsatt syn. Denna studie har två primära syften. Det första målet är att undersöka effekten av att använda intensiva, specifika och flimrande svart-vita rutmönster för att förbättra synfunktionen hos barn med mild till måttligt nedsatt syn. Det andra målet är att utveckla ett visuellt stimuleringsprogram som är skräddarsytt för barn med svåra eller djupa multipla funktionshinder och synnedsättningar, och att utvärdera dess effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att rekrytera 200 barn med olika typer och svårighetsgrad av synstörningar. Dessutom kommer vi att samla in bedömningsdata för ögonrörelser med hjälp av ett ögonföljningssystem från 30 spädbarn under två år som vanligtvis utvecklas för att validera den oculomotoriska bedömningen som nyligen utformats för denna studie. För denna komponent kommer tillförlitligheten av vår oculomotoriska bedömning att valideras genom test-retest-tillförlitlighet hos både typiskt utvecklade barn och barn med flera funktionshinder och synnedsättningar som är inskrivna i synrehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn som är yngre än eller lika med 12 år.
  2. Orsakerna till synstörningar hos barn är obegränsade.
  3. Skärpan hos barns bättre ögon varierar mellan handrörelse och 0,2.
  4. Barn med flera funktionshinder och synstörningar uppvisar vanligtvis utvecklingsnivåer som sträcker sig från måttlig till svår eller lägre.
  5. Föräldrarna till dessa barn uppvisar en positiv attityd och är villiga att samarbeta med visuella inlärningsprogram.
  6. Spädbarn under 1 år med nedsatt syn utan andra utvecklingsproblem, under eller lika med måttliga utvecklingsproblem. Om de inte kan följa icke-tjänstgörande VR-program, kommer de att inkluderas i det allvarliga/djupgående VR-programmet.

Uteslutningskriterier:

  1. Betydande brytningsfel som påverkar skärpan men inte kan samarbeta med att bära korrigerande glasögon under två träningspass.
  2. Kräver lappning för monokulär synrehabilitering men kan inte samarbeta med lappning under två träningspass.
  3. Individen kan inte anpassa sig till träningsmiljön och samarbeta med visuell inlärning i två pass på grund av instabila känslor eller svårigheter att anpassa sig till omgivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synrehabiliteringsgrupp
Denna studie omfattar två distinkta grupper: den ena omfattar individer med icke-svår synnedsättning och den andra består av individer med grav eller djup synnedsättning. Gruppen med allvarliga/djupa synnedsättningar får passiv synstimulering, medan gruppen icke-svår synskada genomgår synstimulering med rutmönster. Det senare tillvägagångssättet innehåller teorier om perceptuell inlärning, betonar uppmärksamhetsmodulering och utnyttjar det udda designkonceptet för att förbättra visuell bearbetning och rehabiliteringsresultat.
Beteende: återställande visuell återhämtning
svartvita rutmönster, visuellt stimuleringsprogram, återställande visuell återhämtning
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Vanlig vård inkluderar fysiska lekar och undervisningsmetoder som använder hörsel- och känselförnimmelser för att kompensera för synen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt funktionsbatteri för barn med speciella behov
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Synfunktionsbatteri för barn med särskilda behov (VFB-CSN) utförs vanligtvis av arbetsterapeuter med erfarenhet av synrehabilitering. Det är en skala som används för att utvärdera synfunktionen hos barn med särskilda behov. Den bedömer åtta aspekter: visuell reflektion, ögonglobsasymmetri, synskärpa, kontrastkänslighet, synfält, ögonrörelser, färg- och formuppfattning och visuell uppmärksamhet. Skalan innehåller 27 frågor och kombinerar standardiserade test med funktionella bedömningsmetoder. Funktionsbedömningsmetoden kan tillämpas på fall som inte kan samverka med standardiserade tester. Barn med olika grader av synnedsättning, allt från ljusuppfattning till identifierbara visuella mål, kan bedömas med enbart VFB-CSN. Bedömningsskalan har ett maximalt betyg på 60 och ett minimipoäng på 0, med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Enkät om funktionell vision
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Detta frågeformulär fylls i av den primära vårdgivaren. Den är utformad för barn med allvarliga störningar i centrala nervsystemet, såsom barn med cerebral pares, för att utvärdera deras visuella prestanda under olika ljusförhållanden och under dagliga aktiviteter. Skalan består av 28 frågor, med ett maximalt betyg på 140 och ett minimum på 28. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Eye Movement Assessment Behavioural Scale for Children
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Poängsättningen görs av arbetsterapeuter med erfarenhet av synrehabilitering, baserat på deras observation av barnets prestation. Denna bedömning använder en ögonspårare och PowerPoint för att skapa ett program för bedömning av ögonrörelser före och efter rehabilitering. Den utvärderar barns förmågor i fixering, spårning och sackadiska rörelser som svar på visuella stimuli av varierande storlek, kontraster, riktningar, hastigheter och positioner. Bedömningsskalan har ett maximalt betyg på 64 och ett minimipoäng på 8, med högre poäng som indikerar bättre prestation.
Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Nära detektionsvåg
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Near Detection Scale (NDS) utförs av kliniker som är specialiserade på synproblem hos barn med särskilda behov för att snabbt bedöma detektionsskärpan hos barn med grav och djup synnedsättning. NDS är en 18-gradig skala, där 0 representerar ingen ljusuppfattning och 18 representerar förmågan att se 0,1 cm objekt på en mörkgrön bakgrund på ett betraktningsavstånd av 30 cm. Högre poäng indikerar bättre synskärpa.
Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R)
Tidsram: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Visual Function Battery for Children with Special Needs-Revised (VFB-CSN-R) is conducted by occupational therapists experienced in pediatric visual rehabilitation. It is a revised clinical assessment developed from the original VFB-CSN to provide a more detailed evaluation of visual function in children with special needs. The battery evaluates eight domains: visual reflexes, ocular muscle balance, visual acuity, ocular motor function, visual field, contrast sensitivity, color and form vision, and visual attention. Compared with the original VFB-CSN, the VFB-CSN-R incorporates more detailed scoring criteria, particularly for ocular motor function, visual acuity, and contrast sensitivity. These revisions were intended to improve the instrument's ability to capture subtle differences and changes in visual function. Standardized assessments are performed whenever possible, whereas functional assessment methods are used for children who are unable to cooperate with conventional vision
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC)
Tidsram: At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention
The Children's Functional Vision Questionnaire: Early Childhood Version (CFVQ-EC) is a questionnaire designed for completion by caregivers or professionals to evaluate functional vision in young children through observations of their daily visual behaviors. The questionnaire assesses visual performance across eight domains: visual acuity, visual field, contrast sensitivity, color vision, stereopsis, ocular motor function, visual perception, and visual attention. Age-specific items are arranged according to developmental milestones, enabling assessment from infancy through early childhood. Respondents answer "Yes" or "No" based on the child's typical performance in daily activities, play, learning, and social interactions. The questionnaire is designed as a screening tool to identify children who may have visual difficulties and require further ophthalmic or functional vision assessment.
At baseline (before the intervention) and immediately after completion of the intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre dagars dag för barns dagliga visuella prestanda
Tidsram: Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling
Denna journal fylls i av den primära vårdgivaren för att dokumentera barnets synbeteende i hemmet. Registreringen görs både före och efter träning för att samtidigt fånga barnets träningsaktiviteter och svarsstatus i hemmet.
Från inskrivning till ett år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202306050RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera