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Riabilitazione visiva di persona e in telemedicina per bambini ipovedenti

6 giugno 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'efficacia della riabilitazione visiva di persona e in telemedicina per i bambini ipovedenti

La riabilitazione visiva restaurativa viene spesso utilizzata per migliorare lo sviluppo visivo e la funzione dei bambini ipovedenti. Una strategia importante in questo campo è la stimolazione visiva, che viene utilizzata particolarmente per neonati e bambini piccoli con ipovisione, nonché per bambini che presentano sia disabilità dello sviluppo che ipovisione. Questo studio ha due obiettivi principali. Il primo obiettivo è esaminare la effetto dell’utilizzo di schemi a scacchiera in bianco e nero intensivi, specifici e tremolanti per migliorare la funzione visiva nei bambini con ipovisione da lieve a moderata. Il secondo obiettivo è sviluppare un programma di stimolazione visiva su misura per bambini con disabilità multiple gravi o profonde e disturbi visivi e valutarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo 200 bambini con vari tipi e gravità di disturbi visivi. Inoltre, raccoglieremo dati sulla valutazione del movimento oculare utilizzando un sistema di tracciamento oculare da 30 bambini con sviluppo tipico di età inferiore a due anni per convalidare la valutazione oculomotoria recentemente progettata per questo studio. Per questo componente, l'affidabilità della nostra valutazione oculomotoria sarà convalidata attraverso l'affidabilità test-retest sia nei bambini con sviluppo tipico che nei bambini con disabilità multiple e disturbi visivi iscritti alla riabilitazione visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Department of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini di età inferiore o uguale a 12 anni.
  2. Le cause dei disturbi visivi nei bambini sono illimitate.
  3. L'acutezza dell'occhio migliore dei bambini varia tra il movimento della mano e 0,2.
  4. I bambini con disabilità multiple e disturbi visivi tipicamente mostrano livelli di sviluppo che vanno da moderati a gravi o inferiori.
  5. I genitori di questi bambini mostrano un atteggiamento positivo e sono disposti a collaborare con programmi di apprendimento visivo.
  6. Neonati di età inferiore a 1 anno con ipovisione senza altri problemi di sviluppo, problemi di sviluppo inferiori o uguali a moderati. Se non sono in grado di conformarsi al programma VR non-servizio, verranno inclusi nel programma VR severo/profondo.

Criteri di esclusione:

  1. Errori di rifrazione significativi che influenzano l'acuità visiva ma non sono in grado di cooperare con l'uso di occhiali correttivi in ​​due sessioni di allenamento.
  2. Richiede l'applicazione di un cerotto per la riabilitazione della visione monoculare ma non è in grado di collaborare con l'applicazione del cerotto in due sessioni di allenamento.
  3. L'individuo non è in grado di adattarsi all'ambiente di formazione e di cooperare con l'apprendimento visivo in due sessioni a causa di emozioni instabili o difficoltà di adattamento all'ambiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di riabilitazione visiva
Questo studio comprende due gruppi distinti: uno comprendente individui con deficit visivo non grave e l'altro costituito da individui con deficit visivo grave o profondo. Il gruppo con deficit visivo grave/profondo riceve una stimolazione visiva passiva, mentre il gruppo con deficit visivo non grave viene sottoposto a stimolazione visiva utilizzando uno schema a scacchiera. Quest’ultimo approccio incorpora teorie sull’apprendimento percettivo, enfatizzando la modulazione dell’attenzione e sfruttando il concetto di progettazione stravagante per migliorare l’elaborazione visiva e i risultati della riabilitazione.
Comportamentale: riabilitazione visiva riparativa
motivi a scacchiera in bianco e nero, programma di stimolazione visiva, riabilitazione visiva riparativa
Nessun intervento: Gruppo di cura abituale
La cura abituale comprende giochi fisici e metodi di insegnamento che utilizzano i sensi uditivi e tattili per compensare la vista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per funzioni visive per bambini con bisogni speciali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
La batteria delle funzioni visive per bambini con bisogni speciali (VFB-CSN) è generalmente condotta da terapisti occupazionali con esperienza nella riabilitazione visiva. È una scala utilizzata per valutare la funzione visiva dei bambini con bisogni speciali. Valuta otto aspetti: riflessione visiva, asimmetria del bulbo oculare, acuità visiva, sensibilità al contrasto, campo visivo, movimenti oculari, percezione del colore e della forma e attenzione visiva. La scala comprende 27 domande e combina test standardizzati con metodi di valutazione funzionale. Il metodo di valutazione funzionale può essere applicato a casi che non possono collaborare con test standardizzati. I bambini con vari gradi di disabilità visiva, che vanno dalla percezione della luce a obiettivi visivi identificabili, possono essere valutati utilizzando solo il VFB-CSN. La scala di valutazione ha un punteggio massimo di 60 e un punteggio minimo di 0, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Questionario sulla visione funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Questo questionario viene compilato dal caregiver primario. È progettato per bambini con gravi disturbi del sistema nervoso centrale, come i bambini con paralisi cerebrale, per valutare le loro prestazioni visive in diverse condizioni di luminosità e durante le attività quotidiane. La scala è composta da 28 domande, con un punteggio massimo di 140 e un punteggio minimo di 28. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Scala comportamentale per la valutazione del movimento oculare per bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Il punteggio viene effettuato da terapisti occupazionali con esperienza nella riabilitazione visiva, sulla base dell'osservazione delle prestazioni del bambino. Questa valutazione utilizza un eye tracker e PowerPoint per creare un programma di valutazione del movimento oculare prima e dopo la riabilitazione. Valuta le capacità dei bambini nella fissazione, nel tracciamento e nei movimenti saccadici in risposta a stimoli visivi di varie dimensioni, contrasti, direzioni, velocità e posizioni. La scala di valutazione ha un punteggio massimo di 64 e un punteggio minimo di 8, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Scala di rilevamento vicino
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
La Near Detection Scale (NDS) viene eseguita da medici specializzati in problemi visivi tra bambini con bisogni speciali per valutare rapidamente l'acuità di rilevamento dei bambini con deficit visivo grave e profondo. NDS è una scala a 18 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di percezione della luce e 18 rappresenta la capacità di vedere oggetti di 0,1 cm su uno sfondo verde scuro a una distanza di visione di 30 cm. Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tre giorni giornalieri di performance visiva quotidiana dei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento
Questa registrazione viene completata dal caregiver principale per documentare il comportamento visivo del bambino a casa. La registrazione viene effettuata sia prima che dopo l'allenamento per acquisire contemporaneamente le attività formative del bambino e lo stato di risposta a casa.
Dall'arruolamento ad un anno dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202306050RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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