- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06701890
Observasjonsstudie av reisendes patologier (EOP)
Å reise til fremvoksende land er forbundet med en betydelig risiko for å møte helseproblemer som er spesifikke for destinasjonen, som gastrointestinale og luftveisinfeksjoner, malariaepisoder og trafikkulykker. Disse forholdene er assosiert med atferdsmessige, geografiske eller miljømessige risikofaktorer. En bedre forståelse av disse faktorene vil muliggjøre utvikling av målrettede anbefalinger for å minimere reiserelaterte helseproblemer.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av patologier som oppstår under reiser utenfor hovedstadens territorium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å reise til fremvoksende land er forbundet med en betydelig risiko for å møte helseproblemer som er spesifikke for destinasjonen, som gastrointestinale og luftveisinfeksjoner, malariaepisoder og trafikkulykker. Disse forholdene er assosiert med atferdsmessige, geografiske eller miljømessige risikofaktorer. En bedre forståelse av disse faktorene vil muliggjøre utvikling av målrettede anbefalinger for å minimere reiserelaterte helseproblemer.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomsten av patologier som oppstår under reiser utenfor hovedstadens territorium.
Videre er to nøkkelaspekter fra et folkehelseperspektiv assosiert med reiser og globaliseringen av utvekslinger: anskaffelse av nye patogener eller patogener med antimikrobiell resistens av bekymring.
For å studere disse to aspektene inkluderer EOP-studien to delstudier kalt EOP-Arbo og EOP-AMR.
- EOP-Arbo : Målet med denne delstudien er å bestemme risikoen for å få en arboviral sykdom under reise, samt faktorene som kan favorisere infeksjon. For dette vil det bli tatt blodprøver.
- EOP-AMR: Målet med denne delstudien er å bestemme risikoen for å få en antibiotikaresistent bakterie under reisen. For dette vil det bli samlet inn avføringsprøver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia ABAD
- E-post: julia.abad@pasteur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabien TAIEB, MD
- Telefonnummer: +33 0140613456
- E-post: fabien.taieb@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Medical Center of Institut Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Fabien TAIEB, MD
- E-post: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For alle deltakere i EOP-studien:
- Hovedfag (alder ≥ 18)
- Eier en smarttelefon som er kompatibel med elektronisk datainnsamling
- Forbereder seg på å reise utenfor fastlands-Frankrike
- Tilknyttet eller dekket av trygd eller privat forsikring
- Villig til å delta i EOP-studien
For EOP-Arbo-delstudien:
- Forsøksperson som har samtykket til å delta i EOP_Arbo-studien.
For EOP-AMR-delstudien:
- Subjekt som har samtykket til å delta i EOP_AMR-studien.
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere i EOP-studien:
- Reisevarighet ≤ 3 dager
- Reisevarighet > 12 måneder
- Person som reiser som ledd i en utvandring uten planlagt flytting utenfor bosettingen i destinasjonslandet
- Person under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke samtykke til deltakelse
For EOP-Arbo-delstudien:
- Personer som etterforskeren anser som klinisk og/eller biologisk uegnet til å gjennomgå blodprøvene som kreves for studien.
For EOP-AMR-delstudien:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Voksne som planlegger å reise utenfor hovedstadsområdet Frankrike.
Menneskelige biologiske prøver:
|
16 mL ved inkludering 16 mL 1 måned etter hjemkomst fra reise
1 prøve ved inkludering 1 prøve på dag 1, dag 7, dag 14, dag 21, 1 måned og 2 måneder etter retur fra reise |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomsten av patologier som oppstår under en reise utenfor hovedstadens territorium.
Tidsramme: 10 år
|
Antall forsøkspersoner som utviklet en patologi under reisen blant deltakerne
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For EOP-Arbo delstudie: Bestem prevalensen for forekomsten av en arboviral sykdom (dengue, chikungunya, Zika) under reisen.
Tidsramme: 10 år
|
Antall arbovirale sykdommer (dengue, chikungunya, Zika) under reisen blant deltakerne
|
10 år
|
|
For EOP-AMR-delstudie: Bestem prevalensen for erverv av multiresistente bakterier (MRB) under reisen.
Tidsramme: 10 år
|
Andel forsøkspersoner med multiresistente bakterier ervervet under reisen
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien TAIEB, MD, Medical Center of Institut Pasteur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-069
- 2023-A02574-41 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .