Наблюдательное исследование патологий путешественников (EOP)
Путешествие в развивающиеся страны связано со значительным риском возникновения проблем со здоровьем, характерных для пункта назначения, таких как желудочно-кишечные и респираторные инфекции, эпизоды малярии и дорожно-транспортные происшествия. Эти состояния связаны с поведенческими, географическими или экологическими факторами риска. Лучшее понимание этих факторов позволит разработать целевые рекомендации для минимизации проблем со здоровьем, связанных с поездками.
Основная цель данного исследования – определить частоту возникновения патологий во время поездок за пределы территории мегаполиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Путешествие в развивающиеся страны связано со значительным риском возникновения проблем со здоровьем, характерных для пункта назначения, таких как желудочно-кишечные и респираторные инфекции, эпизоды малярии и дорожно-транспортные происшествия. Эти состояния связаны с поведенческими, географическими или экологическими факторами риска. Лучшее понимание этих факторов позволит разработать целевые рекомендации для минимизации проблем со здоровьем, связанных с поездками.
Основная цель данного исследования – определить частоту возникновения патологий во время поездок за пределы территории мегаполиса.
Кроме того, два ключевых аспекта с точки зрения общественного здравоохранения связаны с поездками и глобализацией обменов: приобретение новых патогенов или патогенов с вызывающей обеспокоенность устойчивостью к противомикробным препаратам.
Для изучения этих двух аспектов исследование EOP включает два подисследования: EOP-Arbo и EOP-AMR.
- EOP-Arbo: Целью данного дополнительного исследования является определение риска заражения арбовирусной болезнью во время путешествия, а также факторов, которые могут способствовать заражению. Для этого будут взяты образцы крови.
- EOP-AMR: Целью данного дополнительного исследования является определение риска заражения устойчивыми к антибиотикам бактериями во время поездки. Для этого будут взяты образцы фекалий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia ABAD
- Электронная почта: julia.abad@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabien TAIEB, MD
- Номер телефона: +33 0140613456
- Электронная почта: fabien.taieb@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Medical Center of Institut Pasteur
-
Контакт:
- Fabien TAIEB, MD
- Электронная почта: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для всех участников исследования EOP:
- Основной предмет (возраст ≥ 18 лет)
- Владеет смартфоном, совместимым с электронным сбором данных.
- Подготовка к поездке за пределы материковой Франции
- Связаны с системой социального обеспечения или частной страховкой или охвачены ею.
- Готов принять участие в исследовании EOP
Для подисследования EOP-Arbo:
- Субъект, который согласился участвовать в исследовании EOP_Arbo.
Для подисследования EOP-AMR:
- Субъект, который согласился участвовать в исследовании EOP_AMR.
Критерии исключения:
Для всех участников исследования EOP:
- Продолжительность путешествия ≤ 3 дней
- Продолжительность путешествия > 12 месяцев
- Лицо, путешествующее в рамках экспатриации без запланированного выезда за пределы населенного пункта в стране назначения
- Лицо, находящееся под защитой закона или не способное выразить согласие на участие
Для подисследования EOP-Arbo:
- Лица, которых следователь считает клинически и/или биологически непригодными для сдачи образцов крови, необходимых для исследования.
Для подисследования EOP-AMR:
- Никаких конкретных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрослые, планирующие выехать за пределы метрополии Франции.
Биологические образцы человека:
|
16 мл при включении 16 мл через 1 месяц после возвращения из путешествия
1 образец при включении 1 образец в день 1, день 7, день 14, день 21, 1 месяц и 2 месяца после возвращения из путешествия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить частоту возникновения патологий во время путешествия за пределы столичной территории.
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество субъектов, у которых во время путешествия развилась патология среди участников
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для подисследования EOP-Arbo: Определить распространенность арбовирусных заболеваний (денге, чикунгунья, Зика) во время путешествия.
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество арбовирусных заболеваний (денге, чикунгунья, Зика) во время путешествия среди участников
|
10 лет
|
|
Для подисследования EOP-AMR: Определить распространенность заражения мультирезистентными бактериями (MRB) во время путешествия.
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля субъектов с полирезистентными бактериями, приобретенными во время путешествия
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabien TAIEB, MD, Medical Center of Institut Pasteur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-069
- 2023-A02574-41 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .