- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724419
Effekten av ernæringsutdanning for å lindre premenstruelt syndrom (PMS) blant kinesiske høyskolestudenter ved Hainan University, Kina
10. april 2026 oppdatert av: Foo Chai Nien, Universiti Tunku Abdul Rahman
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ernæringsopplæringsbasert intervensjon på alvorlighetsgrad av PMS, opplevd stress og livsstilsrelaterte resultater blant studentene ved Hainan Vocational University of Science and Technology
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenstruelt syndrom (PMS), som oppstår under lutealfasen av menstruasjonssyklusen og går spontant over etter at menstruasjonen starter, er en utbredt psykologisk og somatisk lidelse blant kvinner i reproduktiv alder. Livsstilsendringer kan bidra til å lindre PMS-symptomer, inkludert kostholdsendringer (som å redusere salt- og sukkerinntak eller økende inntak av grønnsaker og frukt), delta i regelmessig fysisk aktivitet, stressmestring og unngå røyking. Denne studien er en parallell, ublindet, randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av ernæringsopplæringsbasert intervensjon på alvorlighetsgrad av PMS, opplevd stress og livsstilsrelaterte utfall hos kinesiske studenter.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den ernæringsutdanningsbaserte intervensjonsgruppen (NEI) og kontrollgruppen.
Det ernæringsopplæringsbaserte intervensjonsprogrammet vil strekke seg over 6 uker.
Deltakerne i den "passive" kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere intervensjon og vil hver bli utstyrt med The PMS Management Booklet.
Data vil bli samlet inn gjennom nettbaserte undersøkelser ved baseline, etter intervensjon og ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingspunkter etter at intervensjonen er fullført.
Dataanalyse vil bli utført med SPSS 26.0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570100
- Hainan Vocational University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige studenter i alderen 18 til 30 år
- PMS-score (6-36)
- Vanlige menstruasjonssykluser (definert som en menstruasjonssyklus på 21 til 35 dager)
- Ikke bruker hormonelle forbindelser (som p-piller), medikamenter (som fluoksetin og escitalopram), eller ikke-medikamentelle behandlinger som påvirker premenstruelt syndrom, for eksempel spesielle dietter
- Ingen deltagelse i intervensjonsstudier relatert til premenstruelt syndrom de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré
- Polycystisk ovariesykdom (PCOD)
- De som ikke kan møte iht intervensjonsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i den "passive" kontrollgruppen vil ikke motta ytterligere intervensjon og vil hver bli utstyrt med The PMS Management Booklet.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nutrition Education-baserte intervensjonsprogrammet vil spenne over 6 uker, og gir deltakerne omfattende ernæringsopplæring basert på kostholdsretningslinjer og omfatter 8 emner, som hver varer i omtrent 60-120 minutter.
Målet er å omfattende fremme deltakernes adopsjon av en sunn livsstil gjennom forskjellige pedagogiske intervensjoner, og hver deltaker vil bli utstyrt med PMS -styringsheftet.
|
Nutrition Education-Based Intervention Program vil spenne over 6 uker, og gir deltakerne omfattende ernæringsopplæring basert på kostholdsretningslinjer og består av 8 emner, som hver varer i omtrent 60-120 minutter. Målet er å omfattende fremme deltakernes adopsjon av en sunn livsstil gjennom forskjellige utdanningsinngrep, og hver deltaker vil bli gitt med PMS-styringsboksen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premenstruelt syndroms alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, Umiddelbart etter, etter 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Premenstruelt syndrom skala (PMSS): En totalsum på 6-10 på spørreskjemaet indikerte mild PMS, 11-20 indikerte moderat PMS, og mer enn 20 indikerte alvorlig PMS. |
Baseline, Umiddelbart etter, etter 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post, etter 1 måned og 3 måneder etter Intervensjon
|
Perceived Stress Scale (PSS): Lav stress (0-13), moderat stress (14-26) og høy stress (27-40) |
Baseline, Umiddelbar post, etter 1 måned og 3 måneder etter Intervensjon
|
|
Kvaliteten på diettinntaket
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar post, etter 1 måned og 3 måneder etter Intervensjon
|
Chinese Healthy Eating Index (CHEI); Den totale poengsummen, fra 0 til 100, oppsummerer alle 17 komponentene, med en høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Baseline, Umiddelbar post, etter 1 måned og 3 måneder etter Intervensjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter, etter 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Internasjonalt fysisk aktivitets spørreskjema-kort form (IPAQ-SF); MET-minutter/uke vil bli brukt som et mål på aktivitetsvolumet.
Total fysisk aktivitet MET-minutter/uke vil bli beregnet som summen av Gange + Moderat + Kraftig MET-minutter/uke poengsummer.
|
Baseline, umiddelbart etter, etter 1 måned og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U/SERC/56(A)-432/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .