Werkzaamheid van voedingseducatie bij het verlichten van het premenstrueel syndroom (PMS) onder Chinese studenten aan de Hainan Universiteit, China
10 april 2026 bijgewerkt door: Foo Chai Nien, Universiti Tunku Abdul Rahman
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van op voedingseducatie gebaseerde interventies op de ernst van PMS, waargenomen stress en levensstijlgerelateerde uitkomsten te evalueren onder de studenten van de Hainan Vocational University of Science and Technology.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenstrueel syndroom (PMS), dat optreedt tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus en spontaan verdwijnt nadat de menstruatie is begonnen, is een veel voorkomende psychologische en somatische stoornis bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Aanpassingen in de levensstijl kunnen PMS-symptomen helpen verlichten, waaronder veranderingen in het voedingspatroon (zoals het verminderen van zout- en suikerinname of het verhogen van de consumptie van groenten en fruit), regelmatige lichaamsbeweging, stressmanagement en het vermijden van roken. Deze studie is een parallelle, ongeblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid van op voedingsvoorlichting gebaseerde interventies beoordeelt over de ernst van PMS, waargenomen stress en levensstijlgerelateerde uitkomsten bij Chinese studenten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: de op voedingseducatie gebaseerde interventiegroep (NEI) en de controlegroep.
Het op voedingseducatie gebaseerde interventieprogramma zal zes weken duren.
De deelnemers aan de ‘passieve’ controlegroep krijgen geen verdere interventie en krijgen ieder het PMS Managementboekje.
Gegevens zullen worden verzameld via online-enquêtes bij aanvang, na de interventie en op follow-uppunten na één en drie maanden na voltooiing van de interventie.
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS 26.0.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570100
- Hainan Vocational University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke studenten van 18 tot 30 jaar
- PMS-scores (6-36)
- Regelmatige menstruatiecycli (gedefinieerd als een menstruatiecyclus van 21 tot 35 dagen)
- Geen gebruik maken van hormonale verbindingen (zoals anticonceptiepillen), medicijnen (zoals fluoxetine en escitalopram) of niet-medicamenteuze behandelingen die het premenstrueel syndroom beïnvloeden, zoals speciale diëten
- Geen deelname aan interventionele onderzoeken gerelateerd aan premenstrueel syndroom in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Amenorroe
- Polycysteuze ovariumziekte (PCOD)
- Degenen die volgens het interventieprotocol niet aanwezig kunnen zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers aan de ‘passieve’ controlegroep krijgen geen verdere interventie en krijgen ieder het PMS Managementboekje.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Het op voedingsonderwijs gebaseerde interventieprogramma zal 6 weken omvatten, waardoor deelnemers uitgebreide voedingseducatie bieden op basis van voedingsrichtlijnen en 8 onderwerpen omvatten, elk met ongeveer 60-120 minuten.
Het doel is om de goedkeuring door de deelnemers van een gezonde levensstijl volledig te bevorderen door verschillende educatieve interventies, en elke deelnemer zal worden voorzien van het PMS -managementboekje.
|
Het op voedingsonderwijs gebaseerde interventieprogramma zal 6 weken omvatten, waardoor deelnemers een uitgebreide voedingseducatie bieden op basis van voedingsrichtlijnen en 8 onderwerpen bestaande, elk duren ongeveer 60-120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van het premenstrueel syndroom
Tijdsspanne: Baseline, Direct na, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): Een totaalscore van 6-10 op de vragenlijst wees op milde PMS, 11-20 op matige PMS, en meer dan 20 op ernstige PMS. |
Baseline, Direct na, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Waargenomen stressschaal (PSS): Lage stress (0-13), matige stress (14-26) en hoge stress (27-40) |
Basislijn, onmiddellijke post, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijke post, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Chinese Healthy Eating Index (CHEI); De totale score, variërend van 0 tot 100, vat alle 17 componenten samen, waarbij een hogere score een betere voedingskwaliteit aangeeft.
|
Basislijn, onmiddellijke post, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
|
Lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline, direct na, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Internationale lichamelijke activiteiten vragenlijst-korte vorm (IPAQ-SF) ; MET-minuten/week zal worden gebruikt als maatstaf voor het volume aan activiteit.
Totale lichamelijke activiteit MET-minuten/week zal worden berekend als de som van de scores voor Wandelen + Matig + Intensief MET-minuten/week.
|
Baseline, direct na, na 1 maand en 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U/SERC/56(A)-432/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .