Gjennomførbarhet av stresshåndteringsutdanning levert via virtuelt klasserom i sykehjem: en pilotstudie av en RCT (AGIT-RESTS-1)
18. august 2025 oppdatert av: GCS CIPS
Gjennomførbarhet og relevans av stressmestringsutdanning levert via virtuelt klasserom for omsorgspersoner som arbeider i spesialiserte omsorgsenheter i sykehjem: en pilotstudie av en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne klynge-randomiserte pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av et eksternt stressmestringsprogram for å redusere yrkesmessig stress hos helsepersonell i spesialiserte omsorgsenheter på sykehjem. Sekundære mål er å vurdere effektiviteten til programmet for å redusere stress hos omsorgsarbeidere og redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens hos beboere.
Deltakere som er randomisert til eksperimentell klynge vil følge stressmestringsprogrammet levert i et virtuelt klasserom. Deltakere randomisert til kontrollklyngen vil bli satt på venteliste.
Det primære utfallsmålet vil være deltakelsesgraden i studien. Andre sekundære utfall vil inkludere mål på hjertefrekvensvariabilitet (som en markør for fysiologisk stress) og skårer på spesifikke spørreskjemaer for stress, angst og risiko for utbrenthet hos pleiepersonell i de spesialiserte omsorgsenhetene, og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens og kvalitet på livet hos beboere i de spesialiserte omsorgsenhetene.
Begge klyngene vil gjennomføre de samme vurderingene. Deltakere i forsøksklyngen vil følge et tre-kurs program med psykolog via videokonferanse over en periode på 2 måneder. Etter studiets sluttevalueringsbesøk, som vil finne sted én måned etter programmet, vil deltakere i kontrollklyngen få tilbud om å følge samme program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gigean, Frankrike, 34770
- Korian La Colombe
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cyr-l'École, Ile-de-France, Frankrike, 78210
- Korian Parc de l'abbaye
-
Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France, Frankrike
- Korian Parc des dames
-
-
Occitanie
-
Narbonne, Occitanie, Frankrike, 11100
- Korian Le Clos de l'orchidée
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å ha et omsorgsfullt forhold til beboere (f. sykepleiere, pleieassistenter)
- Arbeider i spesialisert omsorgsavdeling på sykehjemmet
- Arbeider på sykehjemmet i minst 3 måneder på inklusjonsdatoen og hvis arbeidsavtale ikke opphører innen 3 måneder fra inklusjonsdatoen.
- Innhenting av uttrykkelig skriftlig informert samtykke, etter en periode med refleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Person i en periode med relativ ekskludering i forhold til annen protokoll
- Person som ikke er tilsluttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning.
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltaker kan ikke gi samtykke
- Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Person som ikke kan forstå, snakke, lese og skrive fransk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksternt stressmestringsprogram
Ti timers tre-kurs stressmestringsprogram med psykolog via videokonferanse over 2 måneder
|
Ti timers tre-kurs stressmestringsprogram med psykolog via videokonferanse over en 2 måneders periode.
Klassene vil bli gitt i små grupper på maksimalt syv omsorgsarbeidere.
Pleiere kan samles i samme rom, men høyttaleren vil nødvendigvis være på avstand, via videokonferanser.
Formasjonen vil ta for seg følgende problemstillinger: i) Forstå mekanismene for stress, ii) Identifisere kilder til stress og triggere, iii) Forutse stressende situasjoner og bruke ressursene deres for å forhindre dem, og iv) Bruk de mest hensiktsmessige stressreduksjonsteknikkene, avhengig av deres følsomhet.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen intervensjon i løpet av studiens varighet.
Men etter endt studie, etter de siste evalueringene, vil deltakere i denne kontrollklyngen få tilbud om å følge stressmestringsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet ved 3 måneder
|
Deltakelsesgrad definert som forholdet mellom antall deltakere som fullførte alle studiebesøk og antall omsorgspersonell som sa ja til å delta.
|
Fra påmelding til slutten av studiet ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate
Tidsramme: Ved påmelding
|
Forholdet mellom totalt antall kvalifiserte helsearbeidere og antall helsearbeidere som godtar å bli registrert i studien.
|
Ved påmelding
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet ved 3 måneder
|
Forholdet mellom antall omsorgspersonell som fortsatt var til stede ved siste besøk i studien og antall omsorgspersonell inkludert i studien
|
Fra påmelding til slutten av studiet ved 3 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av studien, ved 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall besøk besøkt av hver deltaker.
|
Fra begynnelsen til slutten av studien, ved 3 måneder
|
|
Kvaliteten på intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen, ved 3 måneder
|
Tilbakemelding på relevansen av opplæringen og dens bidrag gjennom semi-direktive intervjuer og fokusgrupper i deltakere og i ledere og styrere ved sykehjemmene.
|
Ved slutten av intervensjonen, ved 3 måneder
|
|
Kostnad for programmet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studiet ved 3 måneder
|
Totale kostnader for stressmestringsprogrammet inkludert kostnadene som påløper for å gjøre den ansatte i stand til å følge opplæringen og/eller kostnadene som påløper for å erstatte den ansattes fravær i tjenesten
|
Fra påmelding til slutten av studiet ved 3 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Registrering av hvilepulsvariabilitet vurdert av RMSSD, SDNN, LF og HF markører.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Yrkesrelatert stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Score på arbeidsplassens stressskala
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Generell stress
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Score på skalaen for opplevd stress-10
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Arbeidsglede
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Score på den generelle arbeidstilfredshetsskalaen
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Fare for utbrenthet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Score på Malasch Burnout Inventory
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Poeng på spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Selvvurdert helse
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Score på selvvurdert helseskala
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Score på generalisert angstlidelse 7-punkt
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Oppfatninger om kvaliteten på pasientbehandlingen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Poeng på det viktorianske spørreskjemaet om pasienttilfredshet
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Vanlig rusmiddelbruk (tobakk, alkohol, narkotika...), vurdert ved et spørreskjema som registrerer type stoff og bruksfrekvens.
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Kunnskap og mestring av stressmestringsverktøy
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Poeng på et flervalgsspørreskjema spesialdesignet for studien
|
Baseline, 2 måneder og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beboernes grad av agitasjon i de spesialiserte omsorgsenhetene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Oppfattet beboers nivå av agitasjon av helsepersonell vurdert av poengsummen på Cohen-Mansfield Agitation Inventory
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet for beboere i de spesialiserte omsorgsenhetene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beboernes helserelaterte livskvalitet som oppfattet av helsepersonell, som vurdert av skårer på spørreskjemaet 'Livskvalitet i sent stadium av demens'.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens hos beboerne ved de spesialiserte omsorgsenhetene
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beboernes atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens slik de oppfattes av helsepersonell, som vurdert av spørreskjemaet "Nevropsykiatrisk inventar".
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fariba Kabirian, MD, France Chief Medical Officer, Clariane
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGIT-RESTS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .