Haalbaarheid van stressmanagementonderwijs via een virtueel klaslokaal in verpleeghuizen: een pilotstudie van een RCT (AGIT-RESTS-1)
18 augustus 2025 bijgewerkt door: GCS CIPS
Haalbaarheid en relevantie van voorlichting over stressmanagement, aangeboden via een virtueel klaslokaal voor zorgverleners die werken op gespecialiseerde zorgeenheden in verpleeghuizen: een pilotstudie van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze clustergerandomiseerde pilotstudie is om de haalbaarheid te beoordelen van een programma voor stressmanagement op afstand om de werkstress bij gezondheidswerkers in gespecialiseerde zorgafdelingen van verpleeghuizen te verminderen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de effectiviteit van het programma bij het verminderen van stress bij zorgverleners en het verminderen van gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij bewoners.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het experimentele cluster zullen het stressmanagementprogramma volgen dat wordt gegeven in een virtueel klaslokaal. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar het controlecluster, worden op een wachtlijst geplaatst.
De primaire uitkomstmaat is het deelnamepercentage aan het onderzoek. Andere secundaire uitkomsten zijn metingen van de hartslagvariabiliteit (als een marker van fysiologische stress) en scores op specifieke vragenlijsten voor stress, angst en risico op burn-out bij verplegend personeel op de gespecialiseerde zorgafdelingen, en gedrags- en psychologische symptomen van dementie en de kwaliteit van de gezondheidszorg. leven van bewoners van de gespecialiseerde zorgeenheden.
Beide clusters zullen dezelfde assessments afleggen. Deelnemers aan het experimentele cluster volgen gedurende 2 maanden een driegangenprogramma bij een psycholoog via videoconferencing. Na het eindevaluatiebezoek van het onderzoek, dat een maand na het programma plaatsvindt, krijgen deelnemers uit het controlecluster de mogelijkheid hetzelfde programma te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gigean, Frankrijk, 34770
- Korian La Colombe
-
-
Ile-de-France
-
Saint-Cyr-l'École, Ile-de-France, Frankrijk, 78210
- Korian Parc de l'abbaye
-
Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France, Frankrijk
- Korian Parc des dames
-
-
Occitanie
-
Narbonne, Occitanie, Frankrijk, 11100
- Korian Le Clos de l'orchidée
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het hebben van een zorgrelatie met bewoners (bijv. verpleegkundigen, verpleegassistenten)
- Werkzaam op de gespecialiseerde zorgafdeling van het verpleeghuis
- Op de datum van opname minimaal 3 maanden werkzaam zijn in het verpleeghuis en waarvan de arbeidsovereenkomst niet binnen 3 maanden na de datum van opname eindigt.
- Het verkrijgen van uitdrukkelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming, na een periode van reflectie
Uitsluitingscriteria:
- Persoon in een periode van relatieve uitsluiting in relatie tot een ander protocol
- Persoon die niet is aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.
- Zwangere of zogende vrouw
- Deelnemer kan geen toestemming geven
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die geen Frans kan begrijpen, spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor stressbeheer op afstand
Tien uur durend stressmanagementprogramma van drie gangen met een psycholoog via videoconferenties gedurende twee maanden
|
Tien uur durend stressmanagementprogramma van drie gangen met een psycholoog via videoconferenties gedurende een periode van twee maanden.
De lessen worden gegeven in kleine groepen van maximaal zeven zorgverleners.
Zorgverleners kunnen in dezelfde ruimte worden samengebracht, maar de spreker zal noodzakelijkerwijs op afstand staan, via videoconferentie.
De formatie zal de volgende kwesties behandelen: i) Het begrijpen van de mechanismen van stress, ii) Het identificeren van bronnen van stress en triggers, iii) Anticiperen op stressvolle situaties en gebruik hun middelen om deze te voorkomen, en iv) Gebruik de meest geschikte technieken voor stressvermindering, afhankelijk van hun gevoeligheid.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Geen tussenkomst tijdens de duur van het onderzoek.
Echter, na afloop van het onderzoek, na de laatste evaluaties, zullen deelnemers aan dit controlecluster de mogelijkheid krijgen om het stressmanagementprogramma te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 3 maanden
|
Deelnamegraad gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal deelnemers dat alle studiebezoeken heeft afgerond en het aantal zorgprofessionals dat heeft ingestemd met deelname.
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Verhouding tussen het totale aantal in aanmerking komende gezondheidszorgwerkers en het aantal gezondheidszorgwerkers dat aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek.
|
Bij inschrijving
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 3 maanden
|
Verhouding tussen het aantal zorgprofessionals dat nog aanwezig was bij het laatste bezoek van het onderzoek en het aantal zorgprofessionals dat in het onderzoek is opgenomen
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 3 maanden
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de studie, na 3 maanden
|
Gemiddeld aantal bezoeken dat door elke deelnemer werd bijgewoond.
|
Van het begin tot het einde van de studie, na 3 maanden
|
|
Kwaliteit van de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, na 3 maanden
|
Feedback over de relevantie van de training en de bijdrage ervan via semi-directieve interviews en focusgroepen bij deelnemers en bij managers en directeuren van de verpleeghuizen.
|
Aan het einde van de interventie, na 3 maanden
|
|
Kosten van het programma
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie na 3 maanden
|
Totale kosten van het stressmanagementprogramma inclusief de kosten die zijn gemaakt om de medewerker in staat te stellen de training te volgen en/of de kosten die zijn gemaakt om de afwezigheid van de medewerker in dienst op te vangen
|
Vanaf inschrijving tot einde studie na 3 maanden
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Registratie van de hartslagvariabiliteit in rust beoordeeld door RMSSD-, SDNN-, LF- en HF-markers.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Beroepsmatige stress
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de stressschaal op de werkplek
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Algehele stress
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de waargenomen stressschaal-10
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Arbeidstevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de algehele baantevredenheidsschaal
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Risico op burn-out
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de Malasch Burnout-inventaris
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de Quality of Life-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Zelf beoordeelde gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de zelfbeoordeelde gezondheidsschaal
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op het 7-item gegeneraliseerde angststoornis
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Percepties over de kwaliteit van patiëntenzorg
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Score op de Victoriaanse patiënttevredenheidsvragenlijst
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Gebruikelijk middelengebruik (tabak, alcohol, drugs...), beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die het soort middel en de frequentie van het gebruik registreert.
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Kennis en beheersing van tools voor stressmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Scoor op een meerkeuzevragenlijst die speciaal voor het onderzoek is ontworpen
|
Basislijn, 2 maanden en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het onrustniveau van de bewoners in de gespecialiseerde zorgeenheden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Het waargenomen niveau van onrust van de bewoners door de zorgverleners, beoordeeld aan de hand van de score op de Cohen-Mansfield Agitatie Inventaris
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van bewoners van de gespecialiseerde zorgeenheden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van bewoners, zoals waargenomen door zorgverleners, zoals beoordeeld aan de hand van scores op de vragenlijst 'Kwaliteit van leven bij dementie in een laat stadium'.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij de bewoners van de gespecialiseerde zorgeenheden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De gedrags- en psychologische symptomen van dementie van bewoners zoals waargenomen door gezondheidswerkers, zoals beoordeeld door de vragenlijst "Neuropsychiatrische inventaris"
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fariba Kabirian, MD, France Chief Medical Officer, Clariane
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGIT-RESTS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .