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Fattibilità della formazione sulla gestione dello stress erogata tramite aula virtuale nelle case di cura: uno studio pilota di un RCT (AGIT-RESTS-1)

18 agosto 2025 aggiornato da: GCS CIPS

Fattibilità e rilevanza della formazione sulla gestione dello stress erogata tramite aula virtuale per gli assistenti che lavorano in unità di assistenza specializzate nelle case di cura: uno studio pilota di uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato in cluster è valutare la fattibilità di un programma di gestione dello stress a distanza per ridurre lo stress lavorativo negli operatori sanitari nelle unità di cura specializzate delle case di cura. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia del programma nel ridurre lo stress negli operatori sanitari e nel ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza nei residenti.

I partecipanti randomizzati al cluster sperimentale seguiranno il programma di gestione dello stress consegnato in un'aula virtuale. I partecipanti randomizzati al cluster di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa.

La misura del risultato principale sarà il tasso di partecipazione allo studio. Altri risultati secondari includeranno misure della variabilità della frequenza cardiaca (come indicatore di stress fisiologico) e punteggi su questionari specifici per stress, ansia e rischio di burnout nel personale infermieristico nelle unità di cura specializzate, e sintomi comportamentali e psicologici di demenza e qualità della vita. vita dei residenti nelle unità di cura specializzate.

Entrambi i cluster completeranno le stesse valutazioni. I partecipanti al cluster sperimentale seguiranno un programma di tre corsi con uno psicologo tramite videoconferenza per un periodo di 2 mesi. Dopo la visita di valutazione finale dello studio, che avrà luogo un mese dopo il programma, ai partecipanti al cluster di controllo verrà offerta l'opportunità di seguire lo stesso programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gigean, Francia, 34770
        • Korian La Colombe
    • Ile-de-France
      • Saint-Cyr-l'École, Ile-de-France, Francia, 78210
        • Korian Parc de l'abbaye
      • Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France, Francia
        • Korian Parc des dames
    • Occitanie
      • Narbonne, Occitanie, Francia, 11100
        • Korian Le Clos de l'orchidée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un rapporto di cura con i residenti (ad es. infermieri, assistenti infermieristici)
  • Lavorare nel reparto di cure specialistiche della casa di cura
  • Lavora nella casa di riposo da almeno 3 mesi alla data di inserimento e il cui contratto di lavoro non termina entro 3 mesi dalla data di inserimento.
  • Ottenere il consenso informato scritto esplicito, dopo un periodo di riflessione

Criteri di esclusione:

  • Persona in periodo di relativa esclusione rispetto ad altro protocollo
  • Persona che non è affiliata o non beneficia di un regime di previdenza sociale.
  • Donna incinta o in allattamento
  • Partecipante incapace di dare il consenso
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona incapace di capire, parlare, leggere e scrivere il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dello stress a distanza
Programma di gestione dello stress di dieci ore e tre portate con uno psicologo tramite videoconferenza per 2 mesi
Comportamentale: Gestione dello stress
Programma di gestione dello stress di dieci ore e tre portate con uno psicologo tramite videoconferenza per un periodo di 2 mesi. Le lezioni saranno impartite in piccoli gruppi di massimo sette operatori sanitari. Gli accompagnatori potranno essere riuniti nella stessa stanza, ma il relatore sarà necessariamente a distanza, tramite videoconferenza. La formazione affronterà le seguenti questioni: i) Comprendere i meccanismi dello stress, ii) Identificare le fonti di stress e i fattori scatenanti, iii) Anticipare le situazioni stressanti e utilizzare le proprie risorse per prevenirle, e iv) Utilizzare le tecniche di riduzione dello stress più appropriate, a seconda della loro sensibilità.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento durante la durata dello studio. Tuttavia, dopo la fine dello studio, dopo le ultime valutazioni, ai partecipanti a questo cluster di controllo verrà offerta l'opportunità di seguire il programma di gestione dello stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Tasso di partecipazione definito come il rapporto tra il numero di partecipanti che hanno completato tutte le visite di studio e il numero di operatori sanitari che hanno accettato di partecipare.
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
Rapporto tra il numero totale di operatori sanitari eleggibili e il numero di operatori sanitari che accettano di arruolarsi nello studio.
All'iscrizione
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Rapporto tra il numero di operatori sanitari ancora presenti all'ultima visita dello studio e il numero di operatori sanitari inclusi nello studio
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dello studio, a 3 mesi
Numero medio di visite frequentate da ciascun partecipante.
Dall'inizio alla fine dello studio, a 3 mesi
Qualità dell'intervento
Lasso di tempo: A fine intervento, a 3 mesi
Feedback sulla rilevanza della formazione e sul suo contributo attraverso interviste semi-direttive e focus group ai partecipanti e ai dirigenti e direttori delle case di cura.
A fine intervento, a 3 mesi
Costo del programma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Costo totale del programma di gestione dello stress comprensivo dei costi sostenuti per consentire al dipendente di seguire la formazione e/o dei costi sostenuti per sostituire l'assenza del dipendente dal servizio
Dall'iscrizione alla fine dello studio a 3 mesi
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Registrazione della variabilità della frequenza cardiaca a riposo valutata dai marcatori RMSSD, SDNN, LF e HF.
Baseline e 3 mesi
Stress professionale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala dello stress sul posto di lavoro
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Stress generale
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala dello stress percepito-10
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala di soddisfazione lavorativa complessiva
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Rischio di esaurimento
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sull'inventario del burnout di Malasch
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Salute auto-valutata
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sulla scala di autovalutazione della salute
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sul disturbo d'ansia generalizzato 7-Item
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Percezione della qualità della cura del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio sul questionario vittoriano sulla soddisfazione del paziente
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Uso abituale di sostanze (tabacco, alcol, droghe...), valutato tramite un questionario che registra la tipologia di sostanza e la frequenza di utilizzo.
Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Conoscenza e padronanza degli strumenti per la gestione dello stress
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi e 3 mesi
Punteggio su un questionario a scelta multipla appositamente progettato per lo studio
Baseline, 2 mesi e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di agitazione dei residenti nelle unità di cura specializzate
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Livello di agitazione percepito dei residenti dagli operatori sanitari valutato mediante il punteggio del Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Baseline e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei residenti nelle unità di cura specializzate
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute dei residenti percepita dagli operatori sanitari, valutata mediante i punteggi del questionario "Qualità della vita nella demenza in stadio avanzato".
Baseline e 3 mesi
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza nei residenti delle unità di cura specializzate
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Sintomi comportamentali e psicologici della demenza percepiti dagli operatori sanitari, valutati dal questionario "Inventario neuropsichiatrico"
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS CIPS

Investigatori

  • Investigatore principale: Fariba Kabirian, MD, France Chief Medical Officer, Clariane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGIT-RESTS-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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