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Machbarkeit von Stressbewältigungsschulungen über virtuelle Klassenzimmer in Pflegeheimen: eine Pilotstudie eines RCT (AGIT-RESTS-1)

18. August 2025 aktualisiert von: GCS CIPS

Durchführbarkeit und Relevanz von Schulungen zum Stressmanagement, die über ein virtuelles Klassenzimmer für Pflegekräfte bereitgestellt werden, die in spezialisierten Pflegestationen in Pflegeheimen arbeiten: eine Pilotstudie einer randomisierten kontrollierten Studie

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit eines Remote-Stressmanagementprogramms zur Reduzierung des beruflichen Stresses bei Gesundheitspersonal in spezialisierten Pflegeeinheiten von Pflegeheimen zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit des Programms bei der Reduzierung von Stress bei Pflegekräften und der Reduzierung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz bei Bewohnern zu bewerten.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem experimentellen Cluster zugeteilt werden, folgen dem Stressbewältigungsprogramm, das in einem virtuellen Klassenzimmer durchgeführt wird. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollcluster zugeordnet werden, werden auf eine Warteliste gesetzt.

Das primäre Ergebnismaß wird die Teilnahmequote an der Studie sein. Weitere sekundäre Ergebnisse umfassen Messungen der Herzfrequenzvariabilität (als Marker für physiologischen Stress) und Ergebnisse in spezifischen Fragebögen für Stress, Angst und Burnout-Risiko beim Pflegepersonal in den spezialisierten Pflegestationen sowie Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz und Qualität von Leben der Bewohner der spezialisierten Pflegestationen.

Beide Cluster werden die gleichen Bewertungen absolvieren. Die Teilnehmer des Experimentalclusters absolvieren über einen Zeitraum von zwei Monaten ein Drei-Gänge-Programm mit einem Psychologen per Videokonferenz. Nach dem abschließenden Evaluierungsbesuch der Studie, der einen Monat nach dem Programm stattfindet, wird den Teilnehmern des Kontrollclusters die Möglichkeit geboten, dasselbe Programm zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gigean, Frankreich, 34770
        • Korian La Colombe
    • Ile-de-France
      • Saint-Cyr-l'École, Ile-de-France, Frankreich, 78210
        • Korian Parc de l'abbaye
      • Saint-Germain-en-Laye, Ile-de-France, Frankreich
        • Korian Parc des dames
    • Occitanie
      • Narbonne, Occitanie, Frankreich, 11100
        • Korian Le Clos de l'orchidée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine fürsorgliche Beziehung zu den Bewohnern pflegen (z. B. Krankenschwestern, Pflegehelfer)
  • Mitarbeit in der Fachpflegestation des Pflegeheims
  • Zum Zeitpunkt der Eingliederung mindestens 3 Monate im Pflegeheim tätig sein und deren Arbeitsvertrag nicht innerhalb von 3 Monaten nach Eingliederung endet.
  • Einholung einer ausdrücklichen schriftlichen Einverständniserklärung nach einer Bedenkzeit

Ausschlusskriterien:

  • Person in einer Zeit relativer Ausgrenzung in Bezug auf ein anderes Protokoll
  • Person, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder nicht davon profitiert.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die nicht in der Lage ist, Französisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferngesteuertes Stressmanagementprogramm
Zehnstündiges, dreigängiges Stressbewältigungsprogramm mit einem Psychologen per Videokonferenz über 2 Monate
Verhalten: Stressmanagement
Zehnstündiges, dreigängiges Stressbewältigungsprogramm mit einem Psychologen per Videokonferenz über einen Zeitraum von zwei Monaten. Der Unterricht wird in kleinen Gruppen von maximal sieben Pflegekräften durchgeführt. Betreuer können per Videokonferenz im selben Raum zusammengebracht werden, der Sprecher muss sich jedoch zwangsläufig in einiger Entfernung aufhalten. Die Schulung befasst sich mit den folgenden Themen: i) Verständnis der Stressmechanismen, ii) Identifizierung von Stressquellen und Auslösern, iii) Antizipation von Stresssituationen und Nutzung ihrer Ressourcen, um sie zu verhindern, und iv) Verwendung der am besten geeigneten Techniken zur Stressreduzierung, abhängig von ihrer Empfindlichkeit.
Kein Eingriff: Warteliste
Keine Intervention während der Studiendauer. Allerdings wird den Teilnehmern dieses Kontrollclusters nach Abschluss der Studie, nach den letzten Auswertungen, die Möglichkeit geboten, am Stressbewältigungsprogramm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequote
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 3 Monate
Die Teilnahmequote ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienbesuche abgeschlossen haben, zur Anzahl der Pflegekräfte, die einer Teilnahme zugestimmt haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der berechtigten Beschäftigten im Gesundheitswesen und der Zahl der Beschäftigten im Gesundheitswesen, die der Aufnahme in die Studie zustimmen.
Bei der Einschreibung
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 3 Monate
Verhältnis zwischen der Anzahl der beim letzten Besuch der Studie noch anwesenden Pflegefachkräfte und der Anzahl der in die Studie einbezogenen Pflegefachkräfte
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 3 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende der Studie, nach 3 Monaten
Durchschnittliche Anzahl der von jedem Teilnehmer besuchten Besuche.
Vom Anfang bis zum Ende der Studie, nach 3 Monaten
Qualität der Intervention
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs, nach 3 Monaten
Feedback zur Relevanz der Schulung und ihrem Beitrag durch semidirektive Interviews und Fokusgruppen bei Teilnehmern sowie bei Managern und Direktoren der Pflegeheime.
Am Ende des Eingriffs, nach 3 Monaten
Kosten des Programms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 3 Monate
Gesamtkosten des Stressbewältigungsprogramms, einschließlich der Kosten, die anfallen, um dem Mitarbeiter die Teilnahme an der Schulung zu ermöglichen, und/oder der Kosten, die anfallen, um die Abwesenheit des Mitarbeiters im Dienst zu ersetzen
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums 3 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Aufzeichnung der Ruheherzfrequenzvariabilität, bewertet durch RMSSD-, SDNN-, LF- und HF-Marker.
Baseline und 3 Monate
Beruflicher Stress
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Punkte auf der Stressskala am Arbeitsplatz
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Gesamtstress
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Punktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress: 10
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Punktzahl auf der Skala zur allgemeinen Arbeitszufriedenheit
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Burn-out-Gefahr
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Punkte im Malasch-Burnout-Inventar
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Ergebnis im Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Selbstbewertete Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Punktzahl auf der selbstbewerteten Gesundheitsskala
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Angst
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Bewerten Sie den 7. Punkt „Generalisierte Angststörung“.
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Wahrnehmung der Qualität der Patientenversorgung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Bewerten Sie den viktorianischen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Üblicher Substanzkonsum (Tabak, Alkohol, Drogen...), bewertet anhand eines Fragebogens, der die Art der Substanz und die Häufigkeit des Konsums erfasst.
Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Kenntnisse und Beherrschung von Stressbewältigungsinstrumenten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 3 Monate
Bewerten Sie einen Multiple-Choice-Fragebogen, der speziell für die Studie entwickelt wurde
Baseline, 2 Monate und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Unruhe der Bewohner in den spezialisierten Pflegestationen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens wahrgenommener Grad der Unruhe der Bewohner, bewertet anhand der Punktzahl im Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Baseline und 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Bewohner der Fachstationen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Bewohner, wie sie von Mitarbeitern des Gesundheitswesens wahrgenommen wird, bewertet anhand der Ergebnisse im Fragebogen „Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium“.
Baseline und 3 Monate
Verhaltens- und psychische Symptome einer Demenz bei Bewohnern spezialisierter Pflegestationen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Verhaltens- und psychologische Demenzsymptome der Bewohner, wie sie von Mitarbeitern des Gesundheitswesens wahrgenommen werden, bewertet durch den Fragebogen „Neuropsychiatrisches Inventar“.
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS CIPS

Ermittler

  • Hauptermittler: Fariba Kabirian, MD, France Chief Medical Officer, Clariane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGIT-RESTS-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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