Tredemølletrening basert på virtuell virkelighet om aldringsrelaterte utfall (V-TARGET)
Mot en sunn livsstil: Tredemølletrening basert på virtuell virkelighet om aldringsrelaterte utfall
Aldersassosierte motoriske og kognitive mangler øker risikoen for fall, en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Nye bevis tyder på at inflammatoriske mediatorer fører til nedsatt funksjonsevne og skrøpelighet hos eldre og tyder på at immunsystemmediert betennelse i hjernen spiller en viktig rolle i kognitiv tilbakegang. Betydelig litteratur har også vist at aldersrettet fysisk aktivitetstrening er lovende strategier for å fremme den motorisk-kognitive prosessen gjennom hele voksenlivet. Nylig har virtual reality-applikasjonen (VR) blitt implementert i de nevropsykologiske rehabiliteringsinnstillingene, noe som antyder at de VR-infunderte daglige livsaktivitetene kan være til fordel for overføringen av intervensjonsresultater og for å fremme autonomi i funksjon av dagliglivet som matlaging eller matinnkjøp. Imidlertid er det fortsatt uklart effekten av den VR-baserte treningsintervensjonen (motorisk-kognitiv påvirkning) på eldre voksnes kognitive funksjon og fallforebygging. Litteraturen antyder at likheten mellom VR-øvelser og virkelige aktiviteter kan forbedre generaliserbarheten ved å utvide overføringen av gevinster ved trening til hverdagen og fremme noen aspekter av livskvalitet hos eldre voksne. Det er også uklart i hvilken grad disse aldringsassosierte motorkognitive endringene kan bli påvirket av VR-rehabiliteringsspill og om systemisk- og nevrobetennelse forbedres av denne nye intervensjonen hos eldre voksne.
Dette formålet med denne studien er å designe og implementere en virtuell virkelighet-infundert tredemølletrening på aldringsrelaterte utfall (V-TARGET) intervensjon, med fokus på voksne (i alderen opp til 75 år). Studien vil sammenligne effekten av V-TARGET-intervensjon (tredemølle-simulator-trening i egen tempo med VR-rehab-spill) mot en kontrollgruppe på motorisk-kognitiv funksjon, helserelatert livskvalitet (HRQOL), sirkulerende inflammatoriske markører og cerebral/ perifer blodstrøm gjennom denne 5-ukers intervensjonen (2 ganger/uke, 30 minutter/økt, totalt 10 økter).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie med et gjentatt tiltaksdesign med en 1-måneders oppfølgingsvurdering vil bli brukt. Studien vil sammenligne effektene av V-TARGET-intervensjon (tredemølletrening i egen tempo utvidet med VR-rehab-spill) mot et paradigme for aktiv kontroll (tredemølletrening i egen tempo uten VR-rehab-spill) på motorisk-kognitiv funksjon, helserelatert kvalitet av livet (HRQOL), og sirkulerende inflammatoriske markører gjennom en 5-ukers V-TARGET intervensjon (2 ganger/uke, 30 minutter/økt, totalt 10 økter). Nærmere bestemt,
Primært mål 1: Å undersøke effekten av en 5-ukers V-TARGET intervensjon på motorisk funksjon (dvs. balanse/mobilitet og fallhastighet), kognitiv funksjon (dvs. arbeidsminne og eksekutiv funksjon) og HRQOL blant eldre voksne.
Det antas at etter å ha kontrollert for sosiodemografiske variabler (dvs. alder, kjønn, SES, kroppsmasseindeks [BMI]) og fysisk aktivitetshistorie, vil individer i V-TARGET-gruppen vise mer forbedring i den motoriske og kognitive funksjonen. og bedre HRQOL etter intervensjonen sammenlignet med individer i den aktive kontrollgruppen. Det er en hypotese om at gevinster oppnådd av den eksperimentelle gruppen ved etterbehandling vil opprettholdes eller forsterkes ved 1-måneds oppfølging.
Sekundært mål 2: Å bestemme om en 5-ukers V-TARGET intervensjon endrer sirkulerende inflammatoriske markører hos eldre voksne. Sirkulerende nivåer av interferon (IFN)-γ, CXCL10, T-celle IFN-γ produksjon og celleoverflateekspresjon av CXCR3 (reseptoren for CXCL10) vil bli målt.
Det antas at V-TARGET-intervensjon vil resultere i nedregulering av den inflammatoriske T-celle/IFN-γ/CXCL10-kaskaden og at disse endringene representerer en potensiell biologisk mekanisme der V-TARGET-intervensjonen forbedrer motorisk-kognitiv funksjon hos eldre voksne med høy risiko for fall. Det er en hypotese om at gevinster oppnådd av den eksperimentelle gruppen ved etterbehandling vil opprettholdes eller forsterkes ved 1-måneds oppfølging.
Sekundært mål 3: Å undersøke effekten av en 5-ukers V-TARGET intervensjon på cerebrovaskulær helse blant eldre voksne.
Det antas at etter å ha kontrollert for sosiodemografiske variabler (dvs. alder, kjønn, SES, kroppsmasseindeks [BMI]) og fysisk aktivitetshistorie, vil individer i V-TARGET-gruppen vise mer forbedring i cerebrovaskulær helse etter intervensjon sammenlignet med individer i den aktive kontrollgruppen. Det er en hypotese om at gevinster oppnådd av den eksperimentelle gruppen ved etterbehandling vil opprettholdes eller forsterkes ved 1-måneds oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Associate Professor
- Telefonnummer: 817-272-3318
- E-post: xiangli.gu@uta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Professor
- Telefonnummer: 817-272-3156
- E-post: matthew.brothers@uta.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76019
- Rekruttering
- University of Texas at Arlington Movement & Physical Activity Epidemiology Laboratory
-
Hovedetterforsker:
- Associate Professor
-
Ta kontakt med:
- Kinesiology Administrator
- Telefonnummer: 817-272-3109
- E-post: cindyks@uta.edu
-
Ta kontakt med:
- MPAE Lab manager
- Telefonnummer: 817-272-3318
- E-post: caifang.wu@uta.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne opp til 75 år
- kan gå selvstendig, uten bruk av hjelpemidler
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- selvavslørt begrenset mobilitet i ledd(er) på grunn av leddgikt eller annen tilstand som ville hindre deltakelse
- enhver pågående ortopedisk skade
- hjertekirurgi eller pågående kardiovaskulære problemer som hindrer deltakelse eller fysisk aktivitet.
- motoriske/kognitive forstyrrelser (Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, demens, etc.)
- bruk av rullestol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V-TARGET intervensjonsgruppe
Alle deltakerne i V-TARGET-intervensjonsgruppen vil trene på Virtuix Omni 360-graders egentempo, ikke-drevet tredemøllesimulator i laboratoriet i 5 uker (2 dager/uke, 30 minutter/økt, 10 økter totalt. Tredemølle-simulatoren er en første i sitt slag bevegelsesplattform der en person kan gå og løpe i en hastighet i 360 grader (dvs. forover, sidelengs og bakover) uten risiko for å falle eller kollidere med andre mennesker . V-TARGET-intervensjonsgruppen vil selv-tempo sin bevegelige handling (gå/løpe) på Omni tredemølle-simulator mens de bruker Pico Neo 2 head-mounted display (HMD) headset og bruker Neuro Rehab VR XR Therapy-systemet for å oppleve daglige aktivitetsøvelser/leker, inkludert Retail Therapy, Explore (gangtrening), Lunchtime Adventure og Nature Walk. |
V-TARGET-intervensjon vil bli levert gjennom en 360-graders tredemølle i eget tempo i et klinisk universitetslaboratorium i 5 uker (2 dager/uke, 30 minutter/økt) med totalt 10 økter.
Tredemøllen er den første av typen bevegelsesplattform som en person kan gå og løpe i egen fart i 360 grader (dvs. forover, sidelengs og bakover) uten risiko for å falle eller kollidere med andre mennesker.
Under V-TARGET-intervensjonen vil deltakerne selv-tempo sin bevegelsesbevegelse (gåing/løping) mens de bruker HTC vivo-headsettet og opplever daglige øvelser/spill forsterket av VR-terapisystemet.
Therapy System er et bibliotek med VR-øvelser/-spill rettet mot nevrologisk rehabilitering, balanseforbedringstrening samt kognitiv terapi egnet for forskjellige forhold, og inkluderer ulike dagliglivssimuleringsaktiviteter som detaljhandel, gangtrening, kafeteriaopplevelse og naturvandring .
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppen
Kontrollgruppen vil ikke gjøre noen VR-øvelse, men vil bare fullføre vurderingen før etter og 1-måneders oppfølging ved registrering av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor funksjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Tinetti-skalaen måler motorisk funksjon; den totale poengsummen varierer fra 0-28: en total poengsum på mindre enn eller lik 18 indikerer høy risiko for å falle; scoreområde 19-23 indikerer moderat risiko for å falle; og mer enn eller lik 24 indikerer lav risiko for å falle.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Motorisk ferdighet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Bruininks Motor Ability Test (BMAT) er en standardisert test av grov- og finmotorikk for voksne og eldre. Den vurderer finmotorisk integrasjon, manuell fingerferdighet, koordinasjon, balanse og bevegelighet, samt styrke og fleksibilitet. Hver deltestskåre konverteres til skalerte skårer basert på normative data. Den totale BMAT-skåren utledes ved å summere skårene fra hvert domene, som deretter kan sammenlignes med aldersbaserte normer. Høyere skårer indikerer bedre motoriske evner, mens lavere skårer kan tyde på områder som kan ha nytte av intervensjon eller støtte. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Kognitiv funksjon: Multitasking-test (MTT)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Kognitiv funksjon vurderes med CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) ved bruk av et håndholdt nettbrett (10 x 10-tommers iPad). Multitasking-test (MTT) er en test av deltakerens evne til å håndtere motstridende informasjon gitt av retningen til en pil og dens plassering på skjermen og til å ignorere oppgave-irrelevant informasjon. Resultatmål inkluderer svarforsinkelser og feilscore. |
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Kognitiv funksjon: Testen for romlig arbeidsminne (SWM).
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Kognitiv funksjon vurderes med CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) ved bruk av et håndholdt nettbrett (10 x 10-tommers iPad).
Spatial working memory (SWM)-testen krever oppbevaring og manipulering av visuospatial informasjon, og gir et mål på strategi så vel som arbeidsminnefeil.
Resultatmål inkluderer feil og strategier.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende inflammatoriske markører: prosentandel av T-celler som uttrykker CXCR3
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Etter en blodprøvetaking (~5 ml eller 1 teskje), vil T-celle CXCR3 (reseptoren for CXCL10) ekspresjon bli vurdert ved standard flowcytometri og beregnet i %.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Sirkulerende inflammatoriske markører: interferon-gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Etter blodprøvetaking (~5 ml eller 1 teskje), blir interferon-gamma (IFN-γ) vurdert ved enzymbundet immunoassay (ELISA) og beregnet i pg/ml.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Sirkulerende inflammatoriske markører: Sirkulerende CXCL10
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Etter en blodprøve (~5 ml eller 1 teskje), blir sirkulerende CXCL10 vurdert ved enzymkoblet immunoassay (ELISA) og beregnet i pg/ml
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Cerebrovaskulær helse: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Hjertefrekvens (slag per minutt): Standard hjertefrekvensmåling ved hjelp av elektrokardiogram
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Cerebrovaskulær helse: Systolisk arterielt blodtrykk i arterien brachialis (mmHg)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Systolisk arterielt blodtrykk i arterien brachialis (mmHg): Standard blodtrykksmål
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Cerebrovaskulær helse: Diastolisk arterielt blodtrykk i arterien brachialis (mmHg)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Diastolisk arterielt blodtrykk i arterien brachialis (mmHg): Standard blodtrykksmål
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Cerebrovaskulær helse: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i arterien brachialis (mmHg)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i arterien brachialis (mmHg): Standard blodtrykksmål
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Cerebrovaskulær helse: Endotelfunksjon (% endring av brachialis arteriediameter)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Endotelfunksjon (% endring av brachialis arteriediameter): Strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Cerebrovaskulær helse: Cerebral blodhastighet (centimeter / sekund)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Cerebral blodhastighet (centimeter / sekund): Måling av blodhastighet på den midtre cerebrale arterie ved hjelp av transkraniell doppler-ultralyd
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
SF-36 Health Survey brukes til å måle generisk helsestatus og HRQOL.
SF-36 består av åtte helseskalaer: fysisk funksjon (PF; ti elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP; fire elementer), kroppslig smerte (BP; to elementer), generell helse (GH; fem elementer), vitalitet (VT; fire elementer), sosial fungering (SF; to elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE; tre elementer), og mental helse (MH; fem elementer).
Skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonell helse og velvære.
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen og igjen 1 måned etter at intervensjonen er fullført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangli Gu, University of Texas at Arlington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0678 (Annen identifikator: University of Texas at Arlington)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) kan ikke deles på grunn av bekymringer knyttet til deltakernes personvern og konfidensialitet. Selv om det gjøres anstrengelser for å avidentifisere alle data, kan den sensitive naturen til informasjonen som samles inn i denne studien potensielt føre til identifikasjon av deltakere hvis de deles offentlig. I tillegg tillater ikke gjeldende samtykkeskjemaer eksplisitt deling av individuelle data utenfor forskningsteamet.
Hvis fremtidige oppdateringer av samtykke- eller databeskyttelsesprotokoller tillater IPD-deling, og med passende sikkerhetstiltak på plass, kan det bli revurdert å dele IPD under kontrollerte tilgangsforhold. Foreløpig vil bare aggregerte data og studieresultater bli delt for å opprettholde personvernet til deltakerne våre.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .