- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727942
Virtual-Reality-gestütztes Laufbandtraining zu altersbedingten Ergebnissen (V-TARGET)
Auf dem Weg zu einem gesunden Leben: Virtual-Reality-gestütztes Laufbandtraining zu altersbedingten Ergebnissen
Altersbedingte motorische und kognitive Defizite erhöhen das Sturzrisiko, eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Entzündungsmediatoren bei älteren Menschen zu eingeschränkter Funktionsfähigkeit und Gebrechlichkeit führen und dass durch das Immunsystem vermittelte Entzündungen im Gehirn eine wichtige Rolle beim kognitiven Verfall spielen. Umfangreiche Literatur hat auch gezeigt, dass altersspezifisches körperliches Aktivitätstraining vielversprechende Strategien zur Förderung des motorisch-kognitiven Prozesses über die gesamte Lebensspanne eines Erwachsenen darstellt. Kürzlich wurde die Virtual-Reality-Anwendung (VR) in neuropsychologischen Rehabilitationseinrichtungen implementiert, was darauf hindeutet, dass die VR-gestützten Alltagsaktivitäten die Übertragung von Interventionsergebnissen fördern und die Autonomie in Bezug auf das tägliche Leben wie Kochen oder Lebensmitteleinkauf fördern können. Es bleibt jedoch unklar, welche Auswirkungen die VR-basierte Trainingsintervention (motorisch-kognitive Auswirkung) auf die kognitiven Funktionen und die Sturzprävention älterer Erwachsener hat. Die Literatur legt nahe, dass die Ähnlichkeit von VR-Übungen mit Aktivitäten im wirklichen Leben die Generalisierbarkeit verbessern kann, indem die Übertragung von Trainingsgewinnen auf den Alltag ausgeweitet wird und einige Aspekte der Lebensqualität älterer Erwachsener gefördert werden. Es ist auch unklar, inwieweit diese altersbedingten motorischen und kognitiven Veränderungen durch VR-Reha-Spiele beeinflusst werden können und ob systemische und neuronale Entzündungen durch diese neuartige Intervention bei älteren Erwachsenen gelindert werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein mit virtueller Realität ausgestattetes Laufbandtraining zu altersbedingten Ergebnissen (V-TARGET) zu entwerfen und umzusetzen, das sich auf Erwachsene (bis zu 75 Jahre) konzentriert. Die Studie vergleicht die Auswirkungen der V-TARGET-Intervention (selbstgesteuertes Laufband-Simulator-Training mit VR-Reha-Spielen) mit einer Kontrollgruppe auf motorisch-kognitive Funktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), zirkulierende Entzündungsmarker und zerebrale/ peripherer Blutfluss während dieser 5-wöchigen Intervention (2 Mal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung, insgesamt 10 Sitzungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Design mit wiederholten Messungen und einer einmonatigen Nachuntersuchung durchgeführt. In der Studie werden die Auswirkungen der V-TARGET-Intervention (selbstgesteuertes Laufbandtraining, ergänzt durch VR-Reha-Spiele) mit einem aktiven Kontrollparadigma (selbstgesteuertes Laufbandtraining ohne VR-Reha-Spiele) auf die motorisch-kognitive Funktion und die gesundheitsbezogene Qualität verglichen des Lebens (HRQOL) und zirkulierender Entzündungsmarker durch eine 5-wöchige V-TARGET-Intervention (2 Mal/Woche, 30 Minuten/Sitzung, insgesamt 10 Sitzungen). Speziell,
Hauptziel 1: Untersuchung der Auswirkungen einer 5-wöchigen V-TARGET-Intervention auf die motorische Funktion (d. h. Gleichgewicht/Mobilität und Sturzgeschwindigkeit), kognitive Funktion (d. h. Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktion) und HRQOL bei älteren Erwachsenen.
Es wird angenommen, dass Personen in der V-TARGET-Gruppe nach Berücksichtigung soziodemografischer Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, SES, Body-Mass-Index [BMI]) und körperlicher Aktivität eine stärkere Verbesserung der motorischen und kognitiven Funktionen aufweisen würden und bessere HRQOL nach der Intervention im Vergleich zu Personen in der aktiven Kontrollgruppe. Es wird angenommen, dass die von der Versuchsgruppe nach der Behandlung erzielten Gewinne bei der einmonatigen Nachuntersuchung erhalten bleiben oder verstärkt werden.
Sekundäres Ziel 2: Feststellung, ob eine 5-wöchige V-TARGET-Intervention die zirkulierenden Entzündungsmarker bei älteren Erwachsenen verändert. Zirkulierende Spiegel von Interferon (IFN)-γ, CXCL10, T-Zell-IFN-γ-Produktion und Zelloberflächenexpression von CXCR3 (dem Rezeptor für CXCL10) werden gemessen.
Es wird vermutet, dass die V-TARGET-Intervention zu einer Herunterregulierung der T-Zell/IFN-γ/CXCL10-Entzündungskaskade führt und dass diese Veränderungen einen potenziellen biologischen Mechanismus darstellen, durch den die V-TARGET-Intervention die motorisch-kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit hohem Blutdruck verbessert Sturzgefahr. Es wird angenommen, dass die von der Versuchsgruppe nach der Behandlung erzielten Gewinne bei der einmonatigen Nachuntersuchung erhalten bleiben oder verstärkt werden.
Sekundäres Ziel 3: Untersuchung der Auswirkungen einer 5-wöchigen V-TARGET-Intervention auf die zerebrovaskuläre Gesundheit bei älteren Erwachsenen.
Es wird angenommen, dass Personen in der V-TARGET-Gruppe nach der Berücksichtigung soziodemografischer Variablen (d. h. Alter, Geschlecht, SES, Body-Mass-Index [BMI]) und der Vorgeschichte körperlicher Aktivität eine stärkere Verbesserung der zerebrovaskulären Gesundheit aufweisen würden Intervention im Vergleich zu Personen in der aktiven Kontrollgruppe. Es wird angenommen, dass die von der Versuchsgruppe nach der Behandlung erzielten Gewinne bei der einmonatigen Nachuntersuchung erhalten bleiben oder verstärkt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Associate Professor
- Telefonnummer: 817-272-3318
- E-Mail: xiangli.gu@uta.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Professor
- Telefonnummer: 817-272-3156
- E-Mail: matthew.brothers@uta.edu
Studienorte
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- Rekrutierung
- University of Texas at Arlington Movement & Physical Activity Epidemiology Laboratory
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Hauptermittler:
- Associate Professor
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Kontakt:
- Kinesiology Administrator
- Telefonnummer: 817-272-3109
- E-Mail: cindyks@uta.edu
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Kontakt:
- MPAE Lab manager
- Telefonnummer: 817-272-3318
- E-Mail: caifang.wu@uta.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter bis 75 Jahre
- in der Lage, selbstständig und ohne Hilfsmittel zu gehen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- nach eigener Aussage eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke aufgrund von Arthritis oder anderen Erkrankungen, die eine Teilnahme verhindern würden
- jede andauernde orthopädische Verletzung
- Herzoperation oder anhaltende Herz-Kreislauf-Probleme, die die Teilnahme oder körperliche Aktivität verhindern.
- motorische/kognitive Störungen (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Demenz usw.)
- Nutzung eines Rollstuhls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: V-TARGET-Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer der V-TARGET-Interventionsgruppe trainieren 5 Wochen lang (2 Tage/Woche, 30 Minuten/Sitzung, insgesamt 10 Sitzungen) im Labor auf dem Virtuix Omni 360-Grad-Laufbandsimulator ohne eigenen Antrieb. Der Laufband-Simulator ist eine einzigartige Bewegungsplattform, auf der eine Person in 360 Grad (d. h. vorwärts, seitwärts und rückwärts) in selbstbestimmter Geschwindigkeit gehen und laufen kann, ohne zu stürzen oder mit anderen Personen zusammenzustoßen . Die V-TARGET-Interventionsgruppe wird ihre Bewegungsaktivität (Gehen/Laufen) auf dem Omni-Laufbandsimulator selbst steuern, während sie das Pico Neo 2 Head-Mounted Display (HMD)-Headset trägt und das Neuro Rehab VR XR Therapy-System zum Erleben nutzt tägliche Aktivitätsübungen/Spiele, einschließlich Retail Therapy, Explore (Gangtraining), Lunchtime Adventure und Nature Walk. |
Die V-TARGET-Intervention wird über einen Zeitraum von 5 Wochen (2 Tage/Woche, 30 Minuten/Sitzung) mit insgesamt 10 Sitzungen über ein 360-Grad-Laufband mit Selbststeuerung in einem klinischen Universitätslabor durchgeführt.
Das Laufband ist die erste Bewegungsplattform ihrer Art, mit der eine Person in 360 Grad (d. h. vorwärts, seitwärts und rückwärts) in selbstbestimmter Geschwindigkeit gehen und laufen kann, ohne zu stürzen oder mit anderen Personen zusammenzustoßen.
Während der V-TARGET-Intervention steuern die Teilnehmer ihre Bewegungsaktivität (Gehen/Laufen) selbst, während sie das HTC vivo-Headset tragen und tägliche Übungen/Spiele erleben, die durch das VR-Therapiesystem unterstützt werden.
Therapy System ist eine Bibliothek mit VR-Übungen/-Spielen, die auf die neurologische Rehabilitation, das Training zur Verbesserung des Gleichgewichts sowie auf kognitive Therapie für verschiedene Erkrankungen abzielen und verschiedene Alltagssimulationsaktivitäten wie Einkaufen im Einzelhandel, Gangtraining, Cafeteria-Erlebnis und Naturspaziergang umfassen .
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Kein Eingriff: Die Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird keine VR-Übungen durchführen, sondern nur die Vor- und Nachuntersuchung sowie die einmonatige Nachuntersuchung abschließen, wenn sie sich für die Studie angemeldet hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Die Tinetti-Skala misst die motorische Funktion; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28: Eine Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich 18 weist auf ein hohes Sturzrisiko hin. Der Bewertungsbereich 19–23 weist auf ein mäßiges Sturzrisiko hin. und mehr als oder gleich 24 bedeutet ein geringes Sturzrisiko.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Der Bruininks Motor Ability Test (BMAT) ist ein standardisierter Test der Grob- und Feinmotorik für Erwachsene und ältere Menschen. Dabei werden feinmotorische Integration, manuelle Geschicklichkeit, Koordination, Gleichgewicht und Beweglichkeit sowie Kraft und Flexibilität bewertet. Jeder Subtest-Score wird basierend auf normativen Daten in skalierte Scores umgewandelt. Der Gesamt-BMAT-Score wird durch Summieren der Scores aus jedem Bereich ermittelt, der dann mit altersbasierten Normen verglichen werden kann. Höhere Werte deuten auf bessere motorische Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf Bereiche hinweisen, die von einer Intervention oder Unterstützung profitieren könnten. |
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Kognitive Funktion: Multitasking-Test (MTT)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Die kognitive Funktion wird mit CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) unter Verwendung eines Handheld-Tablets (10 x 10 Zoll iPad) beurteilt. Der Multitasking-Test (MTT) ist ein Test der Fähigkeit des Teilnehmers, mit widersprüchlichen Informationen, die durch die Richtung eines Pfeils und seine Position auf dem Bildschirm bereitgestellt werden, umzugehen und aufgabenirrelevante Informationen zu ignorieren. Zu den Ergebnismaßen gehören Antwortlatenzzeiten und Fehlerbewertungen. |
Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Kognitive Funktion: Der räumliche Arbeitsgedächtnistest (SWM).
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Die kognitive Funktion wird mit CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) unter Verwendung eines Handheld-Tablets (10 x 10 Zoll iPad) beurteilt.
Der räumliche Arbeitsgedächtnistest (SWM) erfordert die Speicherung und Manipulation visuell-räumlicher Informationen und liefert ein Maß für Strategie sowie Arbeitsgedächtnisfehler.
Ergebnismaße umfassen Fehler und Strategien.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende Entzündungsmarker: Prozentsatz der T-Zellen, die CXCR3 exprimieren
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Nach einer Blutentnahme (~5 ml oder 1 Teelöffel) wird die T-Zell-CXCR3-Expression (der Rezeptor für CXCL10) mit der Standard-Durchflusszytometrie beurteilt und in % berechnet.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zirkulierende Entzündungsmarker: Interferon-Gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Nach einer Blutentnahme (~5 ml oder 1 Teelöffel) wird Interferon-Gamma (IFN-γ) durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und in pg/ml berechnet.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zirkulierende Entzündungsmarker: Zirkulierendes CXCL10
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Nach einer Blutentnahme (~5 ml oder 1 Teelöffel) wird das zirkulierende CXCL10 durch einen Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt und in pg/ml berechnet
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrovaskuläre Gesundheit: Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute): Standard-Herzfrequenzmessung mittels Elektrokardiogramm
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrovaskuläre Gesundheit: Systolischer arterieller Blutdruck in der Arteria brachialis (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Systolischer arterieller Blutdruck in der Arteria brachialis (mmHg): Standard-Blutdruckmessungen
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrovaskuläre Gesundheit: Diastolischer arterieller Blutdruck in der Arteria brachialis (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Diastolischer arterieller Blutdruck in der Arteria brachialis (mmHg): Standard-Blutdruckmessungen
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrovaskuläre Gesundheit: mittlerer arterieller Blutdruck in der Arteria brachialis (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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mittlerer arterieller Blutdruck in der Arteria brachialis (mmHg): Standard-Blutdruckmessungen
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrovaskuläre Gesundheit: Endothelfunktion (prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Endothelfunktion (% Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis): Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrovaskuläre Gesundheit: Zerebrale Blutgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Zerebrale Blutgeschwindigkeit (Zentimeter/Sekunde): Messung der Blutgeschwindigkeit an der mittleren Hirnarterie mittels transkranialem Doppler-Ultraschall
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Die SF-36-Gesundheitsumfrage wird zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands und der HRQOL verwendet.
Der SF-36 umfasst acht Gesundheitsskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF; zehn Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP; vier Items), körperliche Schmerzen (BP; zwei Items), allgemeine Gesundheit (GH; fünf Items), Vitalität (VT; vier Items), soziales Funktionieren (SF; zwei Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE; drei Items) und psychische Gesundheit (MH; fünf Items).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere funktionelle Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
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Ausgangswert und unmittelbar nach dem Eingriff und erneut einen Monat nach Abschluss des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiangli Gu, University of Texas at Arlington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
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- Leukämie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0678 (Andere Kennung: University of Texas at Arlington)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) dürfen aus Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht weitergegeben werden. Obwohl Anstrengungen unternommen werden, alle Daten zu anonymisieren, könnte die Sensibilität der in dieser Studie gesammelten Informationen bei öffentlicher Weitergabe möglicherweise zur Identifizierung der Teilnehmer führen. Darüber hinaus erlauben die aktuellen Einwilligungsformulare nicht ausdrücklich die Weitergabe individueller Daten außerhalb des Forschungsteams.
Wenn zukünftige Aktualisierungen der Einwilligungs- oder Datenschutzprotokolle die Weitergabe von IPD zulassen und entsprechende Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden, kann die Weitergabe von IPD unter kontrollierten Zugriffsbedingungen überdacht werden. Zur Wahrung der Privatsphäre unserer Teilnehmer werden vorerst nur aggregierte Daten und Studienergebnisse weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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