- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727942
Entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual sobre resultados relacionados con el envejecimiento (V-TARGET)
Hacia una vida saludable: entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual sobre resultados relacionados con el envejecimiento
Los déficits motores y cognitivos asociados a la edad aumentan el riesgo de caídas, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. La evidencia emergente sugiere que los mediadores inflamatorios conducen a una capacidad funcional deteriorada y fragilidad en los ancianos y sugiere que la inflamación en el cerebro mediada por el sistema inmunológico desempeña un papel importante en el deterioro cognitivo. Una literatura sustancial también ha demostrado que el entrenamiento de actividad física dirigido a la edad es una estrategia prometedora para promover el proceso cognitivo motor a lo largo de la vida adulta. Recientemente, la aplicación de realidad virtual (VR) se ha implementado en los entornos de rehabilitación neuropsicológica, lo que sugiere que las actividades de la vida diaria con VR pueden beneficiar la transferencia de los resultados de la intervención y promover la autonomía en función de la vida diaria, como cocinar o hacer la compra. Sin embargo, aún no está claro el efecto de la intervención de ejercicio basada en realidad virtual (impacto motor-cognitivo) sobre la función cognitiva de los adultos mayores y la prevención de caídas. La literatura sugiere que la similitud de los ejercicios de realidad virtual con las actividades de la vida real puede mejorar la generalización al extender la transferencia de los logros del entrenamiento a la vida cotidiana y promover algunos aspectos de la calidad de vida en los adultos mayores. Tampoco está claro hasta qué punto estos cambios motores-cognitivos asociados al envejecimiento pueden verse afectados por los juegos de rehabilitación de realidad virtual y si esta nueva intervención en adultos mayores mejora la inflamación sistémica y neurológica.
El propósito de este estudio es diseñar e implementar un entrenamiento en cinta rodante con realidad virtual sobre resultados relacionados con el envejecimiento (V-TARGET), centrándose en adultos (de hasta 75 años). El estudio comparará los efectos de la intervención V-TARGET (ejercicio en simulador de cinta rodante a su propio ritmo con juegos de rehabilitación de realidad virtual) con un grupo de control sobre la función cognitiva motora, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los marcadores inflamatorios circulantes y la salud cerebral/ flujo de sangre periférica a través de esta intervención de 5 semanas (2 veces por semana, 30 minutos por sesión, 10 sesiones en total).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se empleará un ensayo controlado aleatorio que utilice un diseño de medidas repetidas con una evaluación de seguimiento de 1 mes. El estudio comparará los efectos de la intervención V-TARGET (ejercicio en cinta rodante a su propio ritmo aumentado con juegos de rehabilitación de realidad virtual) con un paradigma de control activo (ejercicio en cinta rodante a su propio ritmo sin juegos de rehabilitación de realidad virtual) sobre la función cognitiva motora y la calidad relacionada con la salud de vida (CVRS) y marcadores inflamatorios circulantes a través de una intervención V-TARGET de 5 semanas (2 veces por semana, 30 minutos por sesión, 10 sesiones en total). Específicamente,
Objetivo principal 1: examinar los efectos de una intervención V-TARGET de 5 semanas sobre la función motora (es decir, equilibrio/movilidad y tasa de caídas), función cognitiva (es decir, memoria de trabajo y función ejecutiva) y CVRS entre adultos mayores.
Se plantea la hipótesis de que después de controlar las variables sociodemográficas (es decir, edad, sexo, NSE, índice de masa corporal [IMC]) y el historial de actividad física, los individuos del grupo V-TARGET mostrarían una mayor mejora en la función motora y cognitiva. y mejor CVRS después de la intervención en comparación con los individuos del grupo de control activo. Se plantea la hipótesis de que los avances obtenidos por el grupo experimental después del tratamiento se mantendrían o mejorarían al mes de seguimiento.
Objetivo secundario 2: determinar si una intervención V-TARGET de 5 semanas altera los marcadores inflamatorios circulantes en adultos mayores. Se medirán los niveles circulantes de interferón (IFN) -γ, CXCL10, producción de IFN-γ de células T y expresión en la superficie celular de CXCR3 (el receptor de CXCL10).
Se plantea la hipótesis de que la intervención V-TARGET dará como resultado una regulación negativa de la cascada inflamatoria de células T/IFN-γ/CXCL10 y que estos cambios representan un mecanismo biológico potencial mediante el cual la intervención V-TARGET mejora la función cognitiva motora en adultos mayores con alta riesgo de caída. Se plantea la hipótesis de que los avances obtenidos por el grupo experimental después del tratamiento se mantendrían o mejorarían al mes de seguimiento.
Objetivo secundario 3: examinar los efectos de una intervención V-TARGET de 5 semanas sobre la salud cerebrovascular entre adultos mayores.
Se plantea la hipótesis de que después de controlar las variables sociodemográficas (es decir, edad, sexo, NSE, índice de masa corporal [IMC]) y el historial de actividad física, los individuos del grupo V-TARGET mostrarían una mayor mejora en la salud cerebrovascular después de la intervención en comparación con los individuos del grupo de control activo. Se plantea la hipótesis de que los avances obtenidos por el grupo experimental después del tratamiento se mantendrían o mejorarían al mes de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Associate Professor
- Número de teléfono: 817-272-3318
- Correo electrónico: xiangli.gu@uta.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Professor
- Número de teléfono: 817-272-3156
- Correo electrónico: matthew.brothers@uta.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- Reclutamiento
- University of Texas at Arlington Movement & Physical Activity Epidemiology Laboratory
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Investigador principal:
- Associate Professor
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Contacto:
- Kinesiology Administrator
- Número de teléfono: 817-272-3109
- Correo electrónico: cindyks@uta.edu
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Contacto:
- MPAE Lab manager
- Número de teléfono: 817-272-3318
- Correo electrónico: caifang.wu@uta.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de hasta 75 años
- capaz de caminar de forma independiente, sin el uso de un dispositivo de asistencia
- Habla ingles
Criterios de exclusión:
- Movilidad limitada autorevelada en las articulaciones debido a artritis u otra afección que impediría la participación.
- cualquier lesión ortopédica en curso
- cirugía cardíaca o cualquier problema cardiovascular continuo que impida la participación o la actividad física.
- Trastornos motores/cognitivos (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, demencia, etc.)
- uso de una silla de ruedas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención V-TARGET
Todos los participantes del grupo de intervención V-TARGET se ejercitarán en el simulador de cinta de correr sin motor y a su propio ritmo Virtuix Omni de 360 grados en el laboratorio durante 5 semanas (2 días a la semana, 30 minutos por sesión, 10 sesiones en total). La caminadora-simulador es la primera plataforma de movimiento de su tipo en la que un individuo puede caminar y correr a su propio ritmo en 360 grados (es decir, hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás) sin riesgo de caerse o chocar con otras personas. . El grupo de intervención V-TARGET controlará su acción locomotora (caminar/correr) en el simulador de cinta de correr Omni mientras usan los auriculares con pantalla montada en la cabeza (HMD) Pico Neo 2 y usan el sistema de terapia Neuro Rehab VR XR para experimentar. ejercicios/juegos de actividades diarias, que incluyen terapia de compras, exploración (entrenamiento de la marcha), aventura a la hora del almuerzo y caminata por la naturaleza. |
La intervención V-TARGET se realizará a través de una cinta de correr a su propio ritmo de 360 grados en un laboratorio clínico universitario durante 5 semanas (2 días/semana, 30 minutos/sesión) con un total de 10 sesiones.
La cinta de correr es la primera plataforma de movimiento en su tipo con la que un individuo puede caminar y correr a su propio ritmo en 360 grados (es decir, hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás) sin riesgo de caerse o chocar con otras personas.
Durante la intervención V-TARGET, los participantes controlarán su acción locomotora (caminar/correr) mientras usan los auriculares HTC vivo y experimentan ejercicios/juegos diarios aumentados por el sistema de terapia VR.
Therapy System es una biblioteca de ejercicios/juegos de realidad virtual destinados a la rehabilitación neurológica, el entrenamiento para mejorar el equilibrio y la terapia cognitiva adecuada para una variedad de condiciones, e incluye varias actividades de simulación de la vida diaria, como compras minoristas, entrenamiento de la marcha, experiencia en la cafetería y paseos por la naturaleza. .
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Sin intervención: El grupo de control de la lista de espera
El grupo de control no realizará ningún ejercicio de realidad virtual, sino que solo completará la evaluación de seguimiento previa, posterior y de 1 mes al inscribirse en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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La escala de Tinetti mide la función motora; la puntuación total oscila entre 0 y 28: una puntuación total menor o igual a 18 indica un alto riesgo de caída; el rango de puntuación de 19 a 23 indica riesgo moderado de caídas; y mayor o igual a 24 indica bajo riesgo de caída.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Habilidad motora
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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La prueba de capacidad motora de Bruininks (BMAT) es una prueba estandarizada de habilidades motoras gruesas y finas para adultos y mayores. Evalúa la integración motora fina, la destreza manual, la coordinación, el equilibrio y la movilidad, y la fuerza y la flexibilidad. La puntuación de cada subprueba se convierte en puntuaciones escaladas basadas en datos normativos. La puntuación total del BMAT se obtiene sumando las puntuaciones de cada dominio, que luego se pueden comparar con las normas basadas en la edad. Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades motoras, mientras que las puntuaciones más bajas pueden sugerir áreas que podrían beneficiarse de la intervención o el apoyo. |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Función cognitiva: prueba multitarea (MTT)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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La función cognitiva se evalúa con CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge) utilizando una tableta de mano (iPad de 10 x 10 pulgadas). La prueba multitarea (MTT) es una prueba de la capacidad del participante para gestionar información contradictoria proporcionada por la dirección de una flecha y su ubicación en la pantalla e ignorar información irrelevante para la tarea. Las medidas de resultado incluyen latencias de respuesta y puntuaciones de error. |
Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Función cognitiva: la prueba de memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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La función cognitiva se evalúa con CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge) utilizando una tableta de mano (iPad de 10 x 10 pulgadas).
La prueba de memoria de trabajo espacial (SWM) requiere retención y manipulación de información visuoespacial y proporciona una medida de la estrategia y de los errores de la memoria de trabajo.
Las medidas de resultado incluyen errores y estrategias.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios circulantes: porcentaje de células T que expresan CXCR3
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Después de una extracción de sangre (~5 ml o 1 cucharadita), la expresión de células T CXCR3 (el receptor de CXCL10) se evaluará mediante la citometría de flujo estándar y se calculará en%.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Marcadores inflamatorios circulantes: interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Después de una extracción de sangre (~5 ml o 1 cucharadita), el interferón gamma (IFN-γ) se evalúa mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y se calcula en pg/ml.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Marcadores inflamatorios circulantes: CXCL10 circulante
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Después de una extracción de sangre (~5 ml o 1 cucharadita), el CXCL10 circulante se evalúa mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA) y se calcula en pg/ml.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Salud cerebrovascular: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto): medición de frecuencia cardíaca estándar mediante electrocardiograma
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Salud Cerebrovascular: Presión arterial sistólica en la arteria braquial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Presión arterial sistólica en la arteria braquial (mmHg): medidas estándar de presión arterial
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Salud Cerebrovascular: Presión arterial diastólica en la arteria braquial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Presión arterial diastólica en la arteria braquial (mmHg): medidas estándar de presión arterial
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Salud Cerebrovascular: presión arterial media en la arteria humeral (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Presión arterial media en la arteria humeral (mmHg): medidas estándar de presión arterial
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Salud cerebrovascular: función endotelial (% de cambio del diámetro de la arteria braquial)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Función endotelial (% de cambio del diámetro de la arteria braquial): Dilatación de la arteria braquial mediada por flujo
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Salud Cerebrovascular: Velocidad de la sangre cerebral (centímetros/segundo)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Velocidad de la sangre cerebral (centímetros/segundo): medidas de la velocidad de la sangre en la arteria cerebral media mediante ecografía Doppler transcraneal
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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La Encuesta de Salud SF-36 se utiliza para medir el estado de salud genérico y la CVRS.
El SF-36 comprende ocho escalas de salud: funcionamiento físico (PF; diez ítems), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP; cuatro ítems), dolor corporal (BP; dos ítems), salud general (GH; cinco ítems), vitalidad. (VT; cuatro ítems), funcionamiento social (SF; dos ítems), limitaciones de rol debido a problemas emocionales (RE; tres ítems) y salud mental (MH; cinco ítems).
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud funcional y bienestar.
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención y nuevamente 1 mes después de completar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangli Gu, University of Texas at Arlington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Comportamiento
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0678 (Otro identificador: University of Texas at Arlington)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Es posible que los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartan debido a preocupaciones relacionadas con la privacidad y confidencialidad de los participantes. Si bien se hacen esfuerzos para anonimizar todos los datos, la naturaleza sensible de la información recopilada en este estudio podría conducir a la identificación de los participantes si se comparte públicamente. Además, los formularios de consentimiento actuales no permiten explícitamente compartir datos individuales fuera del equipo de investigación.
Si futuras actualizaciones de los protocolos de consentimiento o protección de datos permiten compartir IPD, y con las salvaguardias adecuadas implementadas, se puede reconsiderar compartir IPD bajo condiciones de acceso controlado. Por ahora, solo se compartirán datos agregados y resultados de estudios para mantener la privacidad de nuestros participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .