- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06731426
Multi-session, personlig kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tanke-handling-fusjon
13. juli 2026 oppdatert av: Han Joo Lee
Effekter av multi-session, personalisert kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tanke-handling-fusjon blant voksne med obsessiv-kompulsive symptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
Thought-Action-Fusion (TAF) er en kognitiv skjevhet som antar at (1) å ha uønskede tanker er moralsk ekvivalent med å handle på tankene (TAF-Moral; f.eks. "Å tenke på å skade et barn er like umoralsk som å faktisk skade et barn" ) og (2) å ha uønskede tanker vil øke sannsynligheten for at tankene skjer i det virkelige liv (TAF-Likelihood; f.eks. "Moren min vil havne i en bilulykke, fordi jeg tenkte på det").
Gitt sin sentrale rolle i utvikling og vedlikehold av OCD, har TAF dukket opp som et potensielt behandlingsmål for tvangslidelser (OCD).
Tidligere forskning har vist at TAF faktisk er en formbar konstruksjon.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av en multi-session, personalized cognitive bias modification (CBM) for thought-action-fusion (TAF) på forbedring av obsessiv-kompulsive (OC) symptomer i et college-utvalg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: 1) CBM-TAF, 2) CBM-SMP (stresshåndtering psykoedukasjon), og 3) WL (venteliste).
Deltakere som er randomisert til en av treningsgruppene (CBM-TAF eller CBM-SMP) vil fullføre totalt 6 treningsøkter (2x/uke i 3 uker), som bruker oppgaven med å fullføre tvetydige setninger.
For å styrke treningseffekten vil deltakerne se korte animasjonsvideoer om TAF (CBM-TAF) eller stressmestring (CBM-SMP) i begynnelsen av hver økt.
Deltakere randomisert inn i WL-gruppen vil kun gjennomføre ukentlige vurderinger uten noen treningsøkter.
Alle deltakere vil gjennomføre vurderinger før, etter trening og 1 måneds oppfølging.
Alle treningsøkter og vurderinger vil bli plassert på en mobilbasert nettplattform.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- En poengsum på 18 eller høyere på Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS)
- 18 år eller høyere
- Tilgang til en mobil enhet (dvs. smarttelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert synshemming som ikke kan justeres og vil hindre dem i å tydelig gjenkjenne ord og bilder på mobilskjermen
- Selvrapportert historie om en bipolar lidelse eller psykotisk lidelse på en diagnostisk historieskala (DHS)
- Manglende evne til adekvat å forstå studieprosedyren som bestemt av svarene på forståelsesspørsmål gitt på tidspunktet for samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tanke-handling-fusjon (CBM-TAF)
CBM-TAF vil bruke en tvetydig setningsfullføringsoppgave, der deltakerne må fylle ut en manglende bokstav i et fragmentert ord og løse følelsesmessig tvetydighet i et gitt scenario.
I begynnelsen av hver treningsøkt vil deltakerne se en kort animert video om TAF, OCD og modifisering av TAF.
Hver treningsøkt vil bestå av 40 scenarier, som vil ta ca. 20 minutter å gjennomføre.
Det blir totalt 6 økter (2x/uke i 3 uker).
|
CBM-TAF tar sikte på å modifisere TAF ved å trene deltakerne til å ta i bruk en tolkningsstil som er inkonsistent med TAF (dvs. å ha uønskede tanker er ikke moralsk ekvivalent med å handle på dem og/eller å ha uønskede tanker øker ikke sannsynligheten for at fryktede hendelser skjer i det virkelige liv).
For å tilpasse treningen er CBM-TAF designet for å adressere 4 undertyper av OCD (som definert av Dimensional Obsessive-Compulsive Scale; Abramowitz et al., 2010), som hver retter seg mot enten TAF-moralsk eller TAF-sannsynlighet.
Deltakerne vil angi to OCD-undertyper som er mest relevante for deres erfaringer og kun komplette scenarier som samsvarer med deres valgte undertyper.
For hvert scenario blir deltakerne bedt om å skrive inn en manglende bokstav i et fragmentert ord og løse dets følelsesmessige tvetydighet.
Deretter vil deltakerne svare på et sant/usant-spørsmål relatert til det gitte scenariet for å bekrefte forståelsen deres og konsolidere deres tilegnelse av en sunnere tolkningsstil.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv skjevhetsmodifikasjon for stressmestringspsykoedukasjon (CBM-SMP)
I likhet med CBM-TAF vil CBM-SMP bruke en tvetydig setningsfullføringsoppgave, der deltakerne må fylle ut en manglende bokstav i et fragmentert ord.
Innholdet i scenarier i CBM-SMP vil imidlertid fokusere på generelle stressmestringsteknikker.
I begynnelsen av hver treningsøkt vil deltakerne se en kort animert video om OCD og stressmestringsteknikker.
Hver treningsøkt vil bestå av 40 scenarier, som vil ta ca. 20 minutter å gjennomføre.
Det blir totalt 6 økter (2x/uke i 3 uker).
|
CBM-SMP er en intervensjon som kan sammenlignes med CBM-TAF (Siwiec et al., 2023), som har som mål å gi generell opplæring om stress- og stressmestringsteknikker.
Det er identisk med CBM-TAF når det gjelder administrasjon, bortsett fra innholdet i scenarier som er inkludert i treningsøktene.
For hvert scenario blir deltakerne bedt om å skrive inn en manglende bokstav i et fragmentert ord.
Deretter vil deltakerne svare på et Sant/Usant-spørsmål relatert til det gitte scenariet for å bekrefte deres forståelse.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste (WL)
Deltakere i WL-gruppen vil kun gjennomføre ukentlige vurderingstiltak uten å delta i noen treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thought-Action-Fusion Scale (TAFS) på Pre-, Post- og 1MFU
Tidsramme: Førtrening (før 1. treningsøkt), Ettertrening (ved slutten av 6. treningsøkt, 3 uker etter 1. treningsøkt i gjennomsnitt), 1-måneders oppfølging (1 måned etter 6. treningsøkt)
|
The Thought-Action-Fusion Scale (TAFS; Shafran et al., 1996) er et mål på 19 punkter, som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av TAF blant voksne.
Tiltaket bruker en 5-punkts Likert-skala, som går fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig) med 12 elementer som vurderer TAF-moral, 3 elementer vurderer TAF-sannsynlighet-selv, og 4 elementer vurderer TAF-sannsynlighet-andre .
Tiltaket genererer tre skårer (TAF-total, TAF-Moral, TAF-likelihood) og høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Førtrening (før 1. treningsøkt), Ettertrening (ved slutten av 6. treningsøkt, 3 uker etter 1. treningsøkt i gjennomsnitt), 1-måneders oppfølging (1 måned etter 6. treningsøkt)
|
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS) ved Pre-, Post- og 1MFU
Tidsramme: Førtrening (før 1. treningsøkt), Ettertrening (ved slutten av 6. treningsøkt, 3 uker etter 1. treningsøkt i gjennomsnitt), 1-måneders oppfølging (1 måned etter 6. treningsøkt)
|
Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS; Abramowitz et al., 2010) er et 20-elements selvrapporteringsmål, som vurderer alvorlighetsgraden av fire dimensjoner av obsessiv-kompulsive symptomer blant voksne: 1) Bekymringer om bakterier og kontaminering, 2) Bekymringer om å være ansvarlig for skade, skade eller uflaks, 3) Uakseptable tanker (f.eks. sex, umoral, vold) og 4) Bekymringer om symmetri, fullstendighet og behovet for at ting skal være "akkurat riktig".
Tiltaket bruker en 4-punkts Likert-skala, og den totale poengsummen for DOCS varierer fra 0 til 80.
En cutoff-score på 21 ble etablert for å skille individer med klinisk alvorlige OC-symptomer av tiltaksutviklerne (Abramowitz et al., 2010).
|
Førtrening (før 1. treningsøkt), Ettertrening (ved slutten av 6. treningsøkt, 3 uker etter 1. treningsøkt i gjennomsnitt), 1-måneders oppfølging (1 måned etter 6. treningsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) ved pre-, post- og 1MFU
Tidsramme: Førtrening (før 1. treningsøkt), Ettertrening (ved slutten av 6. treningsøkt, 3 uker etter 1. treningsøkt i gjennomsnitt), 1-måneders oppfølging (1 måned etter 6. treningsøkt)
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) er et 21-elements selvrapporteringsmål, som vurderer symptomer på depresjon, angst og stress.
Tiltaket bruker en 4-punkts Likert-skala, som går fra 0 (Gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (Gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden).
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon, angst og stresssymptomer.
|
Førtrening (før 1. treningsøkt), Ettertrening (ved slutten av 6. treningsøkt, 3 uker etter 1. treningsøkt i gjennomsnitt), 1-måneders oppfølging (1 måned etter 6. treningsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanjoo Lee, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mathews A, Mackintosh B. Induced emotional interpretation bias and anxiety. J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):602-15.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Olatunji BO, Wheaton MG, Berman NC, Losardo D, Timpano KR, McGrath PB, Riemann BC, Adams T, Bjorgvinsson T, Storch EA, Hale LR. Assessment of obsessive-compulsive symptom dimensions: development and evaluation of the Dimensional Obsessive-Compulsive Scale. Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):180-98. doi: 10.1037/a0018260.
- Shafran R, Thordarson DS, Rachman S. Thought-action fusion in obsessive compulsive disorder. Journal of Anxiety Disorders. 1996; 10(5), 379-391.
- Siwiec S, Bodhy S, Lotfi S, Lee, HJ. Cognitive bias modification for thought-action fusion: A placebo-controlled randomized experimental trial. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders. 2023; 37, 100787.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UWM 24.060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .