- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06731426
Многосессионная персонализированная модификация когнитивных искажений для слияния мыслей, действий и действий.
13 июля 2026 г. обновлено: Han Joo Lee
Эффекты многосессионной персонализированной модификации когнитивных искажений для слияния мыслей и действий среди взрослых с обсессивно-компульсивными симптомами: рандомизированное контролируемое исследование
Мысль-Действие-Слияние (TAF) — это когнитивное предубеждение, которое утверждает, что (1) наличие нежелательных мыслей морально эквивалентно действию в соответствии с мыслями (TAF-Мораль; например, «Думать о причинении вреда ребенку так же аморально, как и на самом деле причинять вред ребенку»). ) и (2) наличие нежелательных мыслей увеличит вероятность появления этих мыслей в реальной жизни (TAF-вероятность; например: «Моя мама попадет в автокатастрофу, потому что я думал об этом»).
Учитывая его центральную роль в развитии и поддержании ОКР, TAF стал потенциальной мишенью для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Предыдущие исследования показали, что TAF действительно является податливой конструкцией.
Целью данного исследования является изучение влияния многосессионной персонализированной модификации когнитивных искажений (CBM) для слияния мыслей и действий (TAF) на улучшение симптомов обсессивно-компульсивного синдрома (ОК) в выборке колледжей.
Обзор исследования
Подробное описание
Все участники будут рандомизированы на три группы: 1) CBM-TAF, 2) CBM-SMP (психообразование по управлению стрессом) и 3) WL (лист ожидания).
Участники, рандомизированные в любую из тренировочных групп (CBM-TAF или CBM-SMP), пройдут в общей сложности 6 тренировок (2 раза в неделю в течение 3 недель), в которых используется задача завершения неоднозначного предложения.
Чтобы усилить эффект обучения, в начале каждого занятия участники будут смотреть короткие анимационные видеоролики о TAF (CBM-TAF) или управлении стрессом (CBM-SMP).
Участники, рандомизированные в группу WL, будут проходить только еженедельные оценки без каких-либо тренировок.
Все участники пройдут предварительную, послетренировочную и последующую оценку через 1 месяц.
Все учебные занятия и оценки будут проводиться на мобильной веб-платформе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка 18 или выше по шкале обсессивно-компульсивных расстройств (DOCS).
- Возраст 18 лет и старше
- Доступ к мобильному устройству (например, смартфону)
Критерии исключения:
- Нарушение зрения, о котором сообщили сами пациенты, которое невозможно исправить и которое не позволяет четко распознавать слова и изображения на экране мобильного телефона.
- Самооценка биполярного расстройства или психотического расстройства по шкале диагностической истории (DHS)
- Неспособность адекватно понять процедуру исследования, что определяется ответами на вопросы для понимания, предоставленными во время предоставления согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация когнитивного искажения для слияния мыслей и действий (CBM-TAF)
CBM-TAF будет использовать задание на завершение неоднозначного предложения, в котором участники должны заполнить пропущенную букву во фрагментированном слове и разрешить эмоциональную двусмысленность данного сценария.
В начале каждого тренинга участники будут смотреть краткий анимационный видеоролик о TAF, ОКР и модификации TAF.
Каждая тренировка будет состоять из 40 сценариев, выполнение которых займет около 20 минут.
Всего будет 6 занятий (2 раза в неделю в течение 3 недель).
|
Целью CBM-TAF является модификация TAF путем обучения участников принятию стиля интерпретации, несовместимого с TAF (т. е. наличие нежелательных мыслей не является моральным эквивалентом действий в соответствии с ними, и/или наличие нежелательных мыслей не увеличивает вероятность возникновения событий, вызывающих страх. реальная жизнь).
Чтобы персонализировать обучение, CBM-TAF предназначен для лечения 4 подтипов ОКР (согласно определению по шкале обсессивно-компульсивных расстройств; Abramowitz et al., 2010), каждый из которых нацелен либо на TAF-мораль, либо на TAF-правдоподобие.
Участники укажут два подтипа ОКР, которые наиболее соответствуют их опыту, и только полные сценарии, соответствующие выбранным ими подтипам.
В каждом сценарии участникам предлагается ввести пропущенную букву во фрагментированное слово и устранить его эмоциональную двусмысленность.
После этого участники ответят на вопрос «Верно/Неверно», связанный с данным сценарием, чтобы проверить свое понимание и закрепить приобретение более здорового стиля интерпретации.
|
|
Активный компаратор: Модификация когнитивных искажений для психообразования по управлению стрессом (CBM-SMP)
Подобно CBM-TAF, CBM-SMP будет использовать неоднозначное задание на завершение предложения, в котором участники должны заполнить пропущенную букву во фрагментированном слове.
Однако содержание сценариев в CBM-SMP будет сосредоточено на общих методах управления стрессом.
В начале каждого тренинга участники будут смотреть краткий анимационный видеоролик об ОКР и методах управления стрессом.
Каждая тренировка будет состоять из 40 сценариев, выполнение которых займет около 20 минут.
Всего будет 6 занятий (2 раза в неделю в течение 3 недель).
|
CBM-SMP представляет собой вмешательство, сравнимое с CBM-TAF (Siwiec et al., 2023), целью которого является обеспечение общего образования о стрессе и методах управления стрессом.
Он идентичен CBM-TAF с точки зрения администрирования, за исключением содержания сценариев, включенных в учебные занятия.
В каждом сценарии участникам предлагается ввести пропущенную букву во фрагментированном слове.
После этого участники ответят на вопрос «Верно/Неверно», связанный с данным сценарием, чтобы проверить свое понимание.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания (WL)
Участники группы WL будут выполнять только еженедельные оценочные мероприятия без участия в каких-либо учебных занятиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала «мысль-действие-слияние» (TAFS) на этапе до, после и 1MFU
Временное ограничение: До тренировки (перед 1-й тренировкой), после тренировки (в конце 6-й тренировки, в среднем через 3 недели после 1-й тренировки), последующее наблюдение через 1 месяц (1 месяц после 6-й тренировки)
|
Шкала «мысль-действие-слияние» (TAFS; Shafran et al., 1996) представляет собой показатель из 19 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть TAF среди взрослых.
Для измерения используется 5-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) с 12 пунктами, оценивающими TAF-мораль, 3 пунктами, оценивающими TAF-вероятность-я, и 4 пунктами, оценивающими TAF-вероятность-другие. .
Показатель генерирует три балла (TAF-общий, TAF-моральный, TAF-вероятность), причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть.
|
До тренировки (перед 1-й тренировкой), после тренировки (в конце 6-й тренировки, в среднем через 3 недели после 1-й тренировки), последующее наблюдение через 1 месяц (1 месяц после 6-й тренировки)
|
|
Измерительная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (DOCS) на этапе до, после и 1MFU
Временное ограничение: До тренировки (перед 1-й тренировкой), после тренировки (в конце 6-й тренировки, в среднем через 3 недели после 1-й тренировки), последующее наблюдение через 1 месяц (1 месяц после 6-й тренировки)
|
Измерительная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (DOCS; Abramowitz et al., 2010) представляет собой показатель самооценки из 20 пунктов, который оценивает тяжесть четырех аспектов обсессивно-компульсивных симптомов у взрослых: 1) опасения по поводу микробов и заражения, 2) Опасения по поводу ответственности за вред, травму или неудачу. 3) Неприемлемые мысли. (например, секс, безнравственность, насилие) и 4) опасения по поводу симметрии, полноты и необходимости того, чтобы все было «правильно».
Для измерения используется 4-балльная шкала Лайкерта, а общий балл DOCS варьируется от 0 до 80.
Разработчики показателя установили пороговый балл 21 для различения лиц с клинически тяжелыми симптомами РЯ (Abramowitz et al., 2010).
|
До тренировки (перед 1-й тренировкой), после тренировки (в конце 6-й тренировки, в среднем через 3 недели после 1-й тренировки), последующее наблюдение через 1 месяц (1 месяц после 6-й тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) до, после и 1MFU
Временное ограничение: До тренировки (перед 1-й тренировкой), после тренировки (в конце 6-й тренировки, в среднем через 3 недели после 1-й тренировки), последующее наблюдение через 1 месяц (1 месяц после 6-й тренировки)
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) представляет собой показатель самооценки из 21 пункта, который оценивает симптомы депрессии, тревоги и стресса.
Для измерения используется 4-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от 0 (вообще ко мне не относится) до 3 (применяется ко мне очень часто или большую часть времени).
Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию, тревогу и симптомы стресса.
|
До тренировки (перед 1-й тренировкой), после тренировки (в конце 6-й тренировки, в среднем через 3 недели после 1-й тренировки), последующее наблюдение через 1 месяц (1 месяц после 6-й тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanjoo Lee, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mathews A, Mackintosh B. Induced emotional interpretation bias and anxiety. J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):602-15.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Olatunji BO, Wheaton MG, Berman NC, Losardo D, Timpano KR, McGrath PB, Riemann BC, Adams T, Bjorgvinsson T, Storch EA, Hale LR. Assessment of obsessive-compulsive symptom dimensions: development and evaluation of the Dimensional Obsessive-Compulsive Scale. Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):180-98. doi: 10.1037/a0018260.
- Shafran R, Thordarson DS, Rachman S. Thought-action fusion in obsessive compulsive disorder. Journal of Anxiety Disorders. 1996; 10(5), 379-391.
- Siwiec S, Bodhy S, Lotfi S, Lee, HJ. Cognitive bias modification for thought-action fusion: A placebo-controlled randomized experimental trial. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders. 2023; 37, 100787.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UWM 24.060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .