- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06731426
Gepersonaliseerde cognitieve bias-modificatie voor meerdere sessies voor gedachte-actie-fusie
13 juli 2026 bijgewerkt door: Han Joo Lee
Effecten van meerdere sessies, gepersonaliseerde cognitieve bias-modificatie voor gedachte-actie-fusie bij volwassenen met obsessief-compulsieve symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Thought-Action-Fusion (TAF) is een cognitieve vooringenomenheid die stelt dat (1) het hebben van ongewenste gedachten moreel gelijkwaardig is aan het handelen naar de gedachten (TAF-Moral; bijvoorbeeld: "Nadenken over het schaden van een kind is net zo immoreel als het daadwerkelijk schaden van een kind" ) en (2) het hebben van ongewenste gedachten zal de kans vergroten dat de gedachten in het echte leven plaatsvinden (TAF-Likelihood; bijvoorbeeld: "Mijn moeder krijgt een auto-ongeluk, omdat ik erover nadacht Het").
Gezien zijn centrale rol in de ontwikkeling en instandhouding van OCS, is TAF naar voren gekomen als een potentieel behandeldoel voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS).
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat TAF inderdaad een kneedbaar construct is.
Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een gepersonaliseerde cognitieve bias-modificatie (CBM) voor gedachte-actie-fusie (TAF) over meerdere sessies op het verbeteren van obsessief-compulsieve (OC) symptomen in een universiteitssteekproef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: 1) CBM-TAF, 2) CBM-SMP (psycho-educatie over stressmanagement) en 3) WL (wachtlijst).
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in een van de trainingsgroepen (CBM-TAF of CBM-SMP) zullen in totaal 6 trainingssessies voltooien (2x/week gedurende 3 weken), waarbij gebruik wordt gemaakt van de taak om dubbelzinnige zinnen te voltooien.
Om het trainingseffect te versterken, bekijken de deelnemers aan het begin van elke sessie korte animatievideo’s over TAF (CBM-TAF) of stressmanagement (CBM-SMP).
Deelnemers die in de WL-groep zijn gerandomiseerd, voltooien alleen wekelijkse beoordelingen zonder trainingssessies.
Alle deelnemers voltooien pre-, post-training en follow-upbeoordelingen na één maand.
Alle trainingssessies en beoordelingen worden ondergebracht op een mobiel webplatform.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een score van 18 of hoger op de Dimensional Obsessive-Compulsive Scale (DOCS)
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot een mobiel apparaat (d.w.z. smartphone)
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde visuele beperking die niet kan worden aangepast en waardoor ze woorden en afbeeldingen op het mobiele scherm niet duidelijk kunnen herkennen
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychotische stoornis op een Diagnostic History Scale (DHS)
- Onvermogen om de onderzoeksprocedure adequaat te begrijpen, zoals bepaald door de antwoorden op begripsvragen die zijn verstrekt op het moment van de toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve bias-modificatie voor gedachte-actie-fusie (CBM-TAF)
CBM-TAF zal gebruik maken van een dubbelzinnige zinaanvullingstaak, waarbij deelnemers een ontbrekende letter in een gefragmenteerd woord moeten invullen en de emotionele dubbelzinnigheid van een bepaald scenario moeten oplossen.
Aan het begin van elke trainingssessie bekijken de deelnemers een korte animatievideo over TAF, OCD en het aanpassen van TAF.
Elke trainingssessie bestaat uit 40 scenario's, die ongeveer 20 minuten in beslag zullen nemen.
Er zijn in totaal 6 sessies (2x/week gedurende 3 weken).
|
CBM-TAF heeft tot doel de TAF aan te passen door deelnemers te trainen een interpretatiestijl aan te nemen die inconsistent is met TAF (dat wil zeggen dat het hebben van ongewenste gedachten moreel niet gelijk staat aan het ernaar handelen en/of het hebben van ongewenste gedachten vergroot niet de waarschijnlijkheid dat gevreesde gebeurtenissen plaatsvinden in het leven). echte leven).
Om de training te personaliseren, is CBM-TAF ontworpen om vier subtypes van OCD aan te pakken (zoals gedefinieerd door de Dimensional Obsessive-Compulsive Scale; Abramowitz et al., 2010), die elk gericht zijn op de morele TAF of de waarschijnlijkheid van TAF.
Deelnemers zullen twee OCS-subtypen aangeven die het meest relevant zijn voor hun ervaringen en alleen volledige scenario's die overeenkomen met de door hen gekozen subtypen.
Voor elk scenario krijgen de deelnemers de opdracht om een ontbrekende letter in een gefragmenteerd woord in te voeren en de emotionele dubbelzinnigheid ervan op te lossen.
Daarna zullen de deelnemers een Waar/Onwaar-vraag beantwoorden die verband houdt met het gegeven scenario om hun begrip te verifiëren en hun verwerving van een gezondere interpretatiestijl te consolideren.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve bias-modificatie voor psycho-educatie bij stressmanagement (CBM-SMP)
Net als bij CBM-TAF zal CBM-SMP een dubbelzinnige taak voor het voltooien van zinnen gebruiken, waarbij deelnemers een ontbrekende letter in een gefragmenteerd woord moeten invullen.
De inhoud van scenario's in CBM-SMP zal zich echter concentreren op algemene stressmanagementtechnieken.
Aan het begin van elke trainingssessie bekijken de deelnemers een korte animatievideo over OCD- en stressmanagementtechnieken.
Elke trainingssessie bestaat uit 40 scenario's, die ongeveer 20 minuten in beslag zullen nemen.
Er zijn in totaal 6 sessies (2x/week gedurende 3 weken).
|
CBM-SMP is een interventie die vergelijkbaar is met CBM-TAF (Siwiec et al., 2023), die tot doel heeft algemene voorlichting te geven over stress en stressmanagementtechnieken.
Het is qua beheer identiek aan CBM-TAF, met uitzondering van de inhoud van de scenario's die in de trainingen zijn opgenomen.
Voor elk scenario krijgen de deelnemers de opdracht om een ontbrekende letter in een gefragmenteerd woord in te voeren.
Daarna zullen de deelnemers een Waar/Onwaar-vraag beantwoorden die betrekking heeft op het gegeven scenario om hun begrip te verifiëren.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst (WL)
Deelnemers aan de WL-groep voltooien alleen wekelijkse beoordelingsmaatregelen zonder deel te nemen aan trainingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thought-Action-Fusion Scale (TAFS) bij pre-, post- en 1MFU
Tijdsspanne: Pre-training (vóór de 1e trainingssessie), post-training (aan het einde van de 6e trainingssessie, gemiddeld 3 weken na de 1e trainingssessie), follow-up van 1 maand (1 maand na de 6e trainingssessie)
|
De Thought-Action-Fusion Scale (TAFS; Shafran et al., 1996) is een maatstaf van 19 items, die de aanwezigheid en ernst van TAF bij volwassenen beoordeelt.
De maatstaf maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal, die varieert van 0 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), met 12 items die de TAF-moraal beoordelen, 3 items die de TAF-waarschijnlijkheid-zelf beoordelen, en 4 items die de TAF-waarschijnlijkheid-anderen beoordelen. .
De maatstaf genereert drie scores (TAF-totaal, TAF-Moraal, TAF-waarschijnlijkheid) en hogere scores duiden op een hogere ernst.
|
Pre-training (vóór de 1e trainingssessie), post-training (aan het einde van de 6e trainingssessie, gemiddeld 3 weken na de 1e trainingssessie), follow-up van 1 maand (1 maand na de 6e trainingssessie)
|
|
Dimensionale obsessief-compulsieve schaal (DOCS) op pre-, post- en 1MFU
Tijdsspanne: Pre-training (vóór de 1e trainingssessie), post-training (aan het einde van de 6e trainingssessie, gemiddeld 3 weken na de 1e trainingssessie), follow-up van 1 maand (1 maand na de 6e trainingssessie)
|
De Dimensionale Obsessief-Compulsieve Schaal (DOCS; Abramowitz et al., 2010) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, die de ernst van vier dimensies van obsessief-compulsieve symptomen bij volwassenen beoordeelt: 1) Zorgen over ziektekiemen en besmetting, 2) Zorgen over het verantwoordelijk zijn voor schade, letsel of pech, 3) Onaanvaardbare gedachten (bijvoorbeeld seks, immoraliteit, geweld), en 4) zorgen over symmetrie, volledigheid en de noodzaak dat dingen ‘precies goed’ zijn.
De maatstaf maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal en de totale score van DOCS varieert van 0 tot 80.
Om individuen met klinisch ernstige OC-symptomen te onderscheiden, werd door de meetontwikkelaars een grensscore van 21 vastgesteld (Abramowitz et al., 2010).
|
Pre-training (vóór de 1e trainingssessie), post-training (aan het einde van de 6e trainingssessie, gemiddeld 3 weken na de 1e trainingssessie), follow-up van 1 maand (1 maand na de 6e trainingssessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21) op pre-, post- en 1MFU
Tijdsspanne: Pre-training (vóór de 1e trainingssessie), post-training (aan het einde van de 6e trainingssessie, gemiddeld 3 weken na de 1e trainingssessie), follow-up van 1 maand (1 maand na de 6e trainingssessie)
|
Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items, die symptomen van depressie, angst en stress beoordeelt.
De maatstaf maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, die loopt van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (helemaal of meestal op mij van toepassing).
Hogere scores duiden op ernstigere depressie-, angst- en stresssymptomen.
|
Pre-training (vóór de 1e trainingssessie), post-training (aan het einde van de 6e trainingssessie, gemiddeld 3 weken na de 1e trainingssessie), follow-up van 1 maand (1 maand na de 6e trainingssessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanjoo Lee, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mathews A, Mackintosh B. Induced emotional interpretation bias and anxiety. J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):602-15.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Olatunji BO, Wheaton MG, Berman NC, Losardo D, Timpano KR, McGrath PB, Riemann BC, Adams T, Bjorgvinsson T, Storch EA, Hale LR. Assessment of obsessive-compulsive symptom dimensions: development and evaluation of the Dimensional Obsessive-Compulsive Scale. Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):180-98. doi: 10.1037/a0018260.
- Shafran R, Thordarson DS, Rachman S. Thought-action fusion in obsessive compulsive disorder. Journal of Anxiety Disorders. 1996; 10(5), 379-391.
- Siwiec S, Bodhy S, Lotfi S, Lee, HJ. Cognitive bias modification for thought-action fusion: A placebo-controlled randomized experimental trial. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders. 2023; 37, 100787.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UWM 24.060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .