- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06731426
Modifica multisessione e personalizzata del bias cognitivo per la fusione pensiero-azione
13 luglio 2026 aggiornato da: Han Joo Lee
Effetti della modifica multisessione e personalizzata del bias cognitivo per la fusione pensiero-azione tra adulti con sintomi ossessivo-compulsivi: uno studio controllato randomizzato
Thought-Action-Fusion (TAF) è un bias cognitivo che presuppone (1) avere pensieri indesiderati è moralmente equivalente ad agire in base ai pensieri (TAF-Morale; ad esempio, "Pensare di far del male a un bambino è immorale quanto fare del male a un bambino" ) e (2) avere pensieri indesiderati aumenterà la probabilità che i pensieri si manifestino nella vita reale (probabilità TAF; ad esempio, "Mia madre avrà un incidente d'auto, perché ci avevo pensato").
Dato il suo ruolo centrale nello sviluppo e nel mantenimento del disturbo ossessivo-compulsivo, la TAF è emersa come un potenziale bersaglio terapeutico per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Precedenti ricerche hanno dimostrato che TAF è effettivamente un costrutto malleabile.
Questo studio si propone di esaminare gli effetti di una modifica multisessione personalizzata del bias cognitivo (CBM) per la fusione pensiero-azione (TAF) sul miglioramento dei sintomi ossessivo-compulsivi (OC) in un campione universitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: 1) CBM-TAF, 2) CBM-SMP (psicoeducazione alla gestione dello stress) e 3) WL (lista d'attesa).
I partecipanti randomizzati in uno dei gruppi di formazione (CBM-TAF o CBM-SMP) completeranno un totale di 6 sessioni di formazione (2 volte a settimana per 3 settimane), che utilizzano il compito di completamento di frasi ambigue.
Per rafforzare l'effetto formativo, i partecipanti guarderanno brevi video animati sul TAF (CBM-TAF) o sulla gestione dello stress (CBM-SMP) all'inizio di ogni sessione.
I partecipanti randomizzati nel gruppo WL completeranno solo le valutazioni settimanali senza alcuna sessione di formazione.
Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni pre-, post-formazione e di follow-up di 1 mese.
Tutte le sessioni di formazione e le valutazioni saranno ospitate su una piattaforma web basata su dispositivi mobili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- UWM Anxiety Disorders Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Un punteggio pari o superiore a 18 sulla scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Accesso a un dispositivo mobile (ad esempio smartphone)
Criteri di esclusione:
- Compromissione visiva auto-riferita che non può essere corretta e che impedisce loro di riconoscere chiaramente parole e immagini sullo schermo del cellulare
- Storia auto-riferita di disturbo bipolare o disturbo psicotico su una scala di storia diagnostica (DHS)
- Incapacità di comprendere adeguatamente la procedura dello studio come determinata dalle risposte alle domande di comprensione fornite al momento del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modifica del bias cognitivo per la fusione pensiero-azione (CBM-TAF)
CBM-TAF utilizzerà un compito ambiguo di completamento di frasi, in cui i partecipanti dovranno inserire una lettera mancante in una parola frammentata e risolvere l'ambiguità emotiva di un dato scenario.
All'inizio di ogni sessione di formazione, i partecipanti guarderanno un breve video animato su TAF, DOC e sulla modifica del TAF.
Ogni sessione di formazione sarà composta da 40 scenari, il cui completamento richiederà circa 20 minuti.
Ci saranno un totale di 6 sessioni (2 volte a settimana per 3 settimane).
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CBM-TAF mira a modificare la TAF addestrando i partecipanti ad adottare uno stile interpretativo che non sia coerente con la TAF (vale a dire, avere pensieri indesiderati non è moralmente equivalente ad agire di conseguenza e/o avere pensieri indesiderati non aumenta la probabilità che si verifichino eventi temuti in vita reale).
Per personalizzare la formazione, CBM-TAF è progettato per affrontare 4 sottotipi di disturbo ossessivo compulsivo (come definiti dalla Dimensional Obsessive-Compulsive Scale; Abramowitz et al., 2010), ciascuno dei quali mira alla TAF morale o alla probabilità di TAF.
I partecipanti indicheranno due sottotipi di disturbo ossessivo compulsivo che sono più rilevanti per le loro esperienze e completeranno solo gli scenari che corrispondono ai sottotipi scelti.
Per ogni scenario, ai partecipanti viene chiesto di inserire una lettera mancante in una parola frammentata e risolverne l'ambiguità emotiva.
Successivamente, i partecipanti risponderanno a una domanda vero/falso relativa allo scenario fornito per verificare la loro comprensione e consolidare l'acquisizione di uno stile interpretativo più sano.
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Comparatore attivo: Modificazione del bias cognitivo per la psicoeducazione alla gestione dello stress (CBM-SMP)
Similmente al CBM-TAF, il CBM-SMP utilizzerà un compito ambiguo di completamento della frase, in cui i partecipanti dovranno inserire una lettera mancante in una parola frammentata.
Tuttavia, il contenuto degli scenari nel CBM-SMP si concentrerà sulle tecniche generali di gestione dello stress.
All'inizio di ogni sessione di formazione, i partecipanti guarderanno un breve video animato sul disturbo ossessivo compulsivo e sulle tecniche di gestione dello stress.
Ogni sessione di formazione sarà composta da 40 scenari, il cui completamento richiederà circa 20 minuti.
Ci saranno un totale di 6 sessioni (2 volte a settimana per 3 settimane).
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CBM-SMP è un intervento paragonabile a CBM-TAF (Siwiec et al., 2023), che mira a fornire una formazione generale sullo stress e sulle tecniche di gestione dello stress.
È identico a CBM-TAF in termini di amministrazione, ad eccezione del contenuto degli scenari inclusi nelle sessioni di formazione.
Per ogni scenario, ai partecipanti viene chiesto di inserire una lettera mancante in una parola frammentata.
Successivamente, i partecipanti risponderanno a una domanda vero/falso relativa allo scenario fornito per verificarne la comprensione.
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Nessun intervento: Lista d'attesa (WL)
I partecipanti al gruppo WL completeranno solo le misure di valutazione settimanale senza impegnarsi in alcuna sessione di formazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di fusione pensiero-azione (TAFS) a Pre-, Post- e 1MFU
Lasso di tempo: Pre-allenamento (prima della 1a sessione di allenamento), Post-allenamento (alla fine della 6a sessione di allenamento, in media 3 settimane dopo la 1a sessione di allenamento), Follow-up a 1 mese (1 mese dopo la 6a sessione di allenamento)
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La Thought-Action-Fusion Scale (TAFS; Shafran et al., 1996) è una misura composta da 19 item, che valuta la presenza e la gravità della TAF tra gli adulti.
La misura utilizza una scala Likert a 5 punti, che varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo) con 12 elementi che valutano la TAF-morale, 3 elementi che valutano la probabilità di TAF-sé e 4 elementi che valutano la probabilità di TAF-gli altri. .
La misura genera tre punteggi (TAF-totale, TAF-Morale, TAF-probabilità) e punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Pre-allenamento (prima della 1a sessione di allenamento), Post-allenamento (alla fine della 6a sessione di allenamento, in media 3 settimane dopo la 1a sessione di allenamento), Follow-up a 1 mese (1 mese dopo la 6a sessione di allenamento)
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Scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS) a pre, post e 1MFU
Lasso di tempo: Pre-allenamento (prima della 1a sessione di allenamento), Post-allenamento (alla fine della 6a sessione di allenamento, in media 3 settimane dopo la 1a sessione di allenamento), Follow-up a 1 mese (1 mese dopo la 6a sessione di allenamento)
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La scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS; Abramowitz et al., 2010) è una misura di autovalutazione composta da 20 item, che valuta la gravità di quattro dimensioni dei sintomi ossessivo-compulsivi tra gli adulti: 1) Preoccupazioni su germi e contaminazione, 2) Preoccupazioni di essere responsabili di danni, infortuni o sfortuna, 3) Pensieri inaccettabili (ad es. sesso, immoralità, violenza) e 4) Preoccupazioni circa la simmetria, la completezza e la necessità che le cose siano "giuste".
La misura utilizza una scala Likert a 4 punti e il punteggio totale di DOCS varia da 0 a 80.
Gli sviluppatori della misura hanno stabilito un punteggio limite di 21 per distinguere gli individui con sintomi clinicamente gravi di OC (Abramowitz et al., 2010).
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Pre-allenamento (prima della 1a sessione di allenamento), Post-allenamento (alla fine della 6a sessione di allenamento, in media 3 settimane dopo la 1a sessione di allenamento), Follow-up a 1 mese (1 mese dopo la 6a sessione di allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per depressione, ansia e stress (DASS-21) a livello pre, post e 1MFU
Lasso di tempo: Pre-allenamento (prima della 1a sessione di allenamento), Post-allenamento (alla fine della 6a sessione di allenamento, in media 3 settimane dopo la 1a sessione di allenamento), Follow-up a 1 mese (1 mese dopo la 6a sessione di allenamento)
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La Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21; Lovibond & Lovibond, 1995) è una misura self-report composta da 21 item, che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress.
La misura utilizza una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (Non si applica a me affatto) a 3 (Si applica a me molto o la maggior parte delle volte).
Punteggi più alti indicano sintomi di depressione, ansia e stress più gravi.
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Pre-allenamento (prima della 1a sessione di allenamento), Post-allenamento (alla fine della 6a sessione di allenamento, in media 3 settimane dopo la 1a sessione di allenamento), Follow-up a 1 mese (1 mese dopo la 6a sessione di allenamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanjoo Lee, PhD, University of Wisconsin, Milwaukee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Mathews A, Mackintosh B. Induced emotional interpretation bias and anxiety. J Abnorm Psychol. 2000 Nov;109(4):602-15.
- Abramowitz JS, Deacon BJ, Olatunji BO, Wheaton MG, Berman NC, Losardo D, Timpano KR, McGrath PB, Riemann BC, Adams T, Bjorgvinsson T, Storch EA, Hale LR. Assessment of obsessive-compulsive symptom dimensions: development and evaluation of the Dimensional Obsessive-Compulsive Scale. Psychol Assess. 2010 Mar;22(1):180-98. doi: 10.1037/a0018260.
- Shafran R, Thordarson DS, Rachman S. Thought-action fusion in obsessive compulsive disorder. Journal of Anxiety Disorders. 1996; 10(5), 379-391.
- Siwiec S, Bodhy S, Lotfi S, Lee, HJ. Cognitive bias modification for thought-action fusion: A placebo-controlled randomized experimental trial. Journal of Obsessive-Compulsive and Related Disorders. 2023; 37, 100787.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UWM 24.060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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